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1、（国产）预防用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）预防用生物制品药品临床试验批准，其分类按药品注册管理办法附件三注册分类,即：注册分类1、未在国内外上审销售的疫苗。注册分类2、DNA疫苗。注册分类3、l3i|j销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。注册分类6、已在国外上由销售但未在国内上由销售的疫苗。注册分类7、采用国内Q i|j销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。注册分类久与Qi|j销售疫苗保护性
2、抗原谱不同的重纟H.疫苗。注册分类9、更换其他（2批准表达体系或者U批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。注册分类11、改变给药途径的疫苗。注册分类12、改变国内已上审销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。注册分类13、改变免疫剂最或者免疫程序的疫苗。注册分类14、扩人使用人群（增加年龄组）的疫苗。三、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及药品注 册管理办法四、收费：1999年新生物制品审批办法和药品注册管理办法药品注册分类、收费对
3、比表新生物制品审批办法分类（1999版）葯品注册肓理办法 分类收费标准 计价格（1995）340号分五类镇防用生物制品分15类第一类国内外的未批准上市的生物制品1 未在国内外上市销您的疫苗第一类$临床研梵.人体观察审批费，（省局）初审2500元（国家局）复审3500元笫二类国外己批准上市，尚未列入葯典或 规程.我国也未逬口的生物制品2.DNA疫苗第二类|临示研兀 人体观察审批费， （省局）初审2500元 （国家局）复审3500元6.己在国外上市销售但未在国内上市销售的疫 苗7 采用国内己上市销色的疫苗制备的结合疫苗 或者联合疫苗笫三类1 疗效以生物制品为主的新复方 制剂第三类g临斥研兀 人体砚
4、察审批费， （省局）初审2500元 （国家局）复审3500兀2工艺重大改革后的生物制品3己上市销售疫苗变更佐剂偶合疫苗变更新 的敦体。4由非纯化或全细胞（细隊 病輛）疫苗改 为纯化或者组分疫苗5釆用未经国内批准的苗毒种生产的疫苗（流 感疫苗.钩端螺旋体疫苗等除外）8与己上市销售疫苗保护性抗原诸不同的重组 疫苗9更换其他己批准表达体系或者己批准细胞基 质生产的疫苗釆用新工艺制备并且实验室研 梵资料证明产品安全性和有效性明並提高的疫 苗。10.改变灭活剂（方祛）或者脱毒剂（方法）的 疫苗第四类1 国外药典或规程己收载的生物 制品国内未上市的同7类国内己上市的同15 己有国家药品标准的制品 及相应的
5、具体技术类别笫四类临床研咒.人体观察审批费， （省局）初审2000兀（国家局）复审不收费2己在我国批准进口注册的生物 制品同15.3.改变剂型或给药途径的生物制 品11改变给药途径的疫苗12.改变国内己上市销售疫苗的剂型但不改变 给药途径的疫苗13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗笫五类増加适应症的生物制品技新药申报第五类临床研変.人体观察审批费，（省局）初审2000元（国家局）复审不收费注：药品审批收费按个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则 按相应类别增收20%审批费。五、数量限制：本许对事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录药品注册
6、申请表资料编号1、综述资料。（1 ）新制品名称;（2）证明性文件；（3）选题n的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。资料编号2、研究结果总结及评价资料。资料编号3、生产用菌（焉）种研究资料。资料编号4、生产用细胞基质研究资料。资料编号5、生产工艺研究资料。资料编号6、质量研究资料：生产T艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统 计学方法分析确定。资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。资料编号8.临床试验中请用样品的制造检定记录。资料编号9、初步稳定性试验资料。资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。资料编号11、临床试验计划
7、、研究方案及知情同意书草案。以上申报材料具体要求及说明详见药品注册管理办法附件三。七、对申请资料的要求：（一）中报资料的一般要求：1、申报资料按药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第17号）附件三规定 的资料顺序编号，按编号分别装订，中报资料首页为中报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚,不得涂改。3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项日编号、项日名称、申请机构联系人 姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地 点。并须加盖齐机构公章。4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所 属第X套第X袋
8、每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复 印件），各袋均应包含1份申请表。6药品注册申请表：从国家食品药品监督管理局网站（）下载， 按要求填写厉打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一 致，并一并提交。（二）申报资料的具体要求：1、药品注册申请表该衣是申请人提出药品注册申请的基本文件，同吋也是药监部门对该申请进行审批的依 据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。（1）注册分类%1 新药注册分类详见药品注册管理办法（以下简称办法）附件三。%1 生物制品增加新适应症的，注册分类和
9、申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分 类要求执行。%1 新药改剂型的注册申请，同品种有受理的，按照办法第五十一条的规定，该申 请应与LL受理的同品种首家的注册分类一致。（2）中报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外，其他申请（包括白行要求免临床试验的），仍 应选择“临床试验”阶段。（3）附加申请申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并 在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称%1 生物制品的命名应当符合药典以及生物制品规程的命名原则。%1 提出新药注册申请的生物制品，可以在药品注册申请表填写拟申请使用的商品名 称。%1 品种的中报资格：必须根据规范
10、的药品名称仔细杏询有关数据库，全而了解有无中报 限制，如新药临床公告、同品种己有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含 禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构 成侵权的品种也应关注，并如实填报情况。（5）规格中请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或 多个规格：齐规格独立成套的，一表一规格，各白发给受理号；各规格资料共用一套的，一 表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服 溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸 等不同的，按照不
11、同的包装规格管理，填写同一份申请表。（6）申请人按照办法第六条的规定，境内药品注册中请人应当是在境内合法登记并能独立 承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。%1 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写中请人机构2（新 药证书中请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围药品生 产许可证的药品生产企业，不得作为机构1填写。%1 药品注册中请表中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法 人登记证筹）中的住所-致，药品注册申请表中的生产地址应与药品生产许可证的 该剂型生产地址一致。（7）申请机构签章应当注明各申请机构
12、的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名 的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公 章须与其机构名称完全一致。（8）其他药品注册申请表齐页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝 加盖申请机构公章。2、证明性文件（1）申请人资格证明文件药品生产企业：有效的药品生产许可证、营业执照及其变更记录页、药品GM P认证证书，均为复卬件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的药品生产许可证厉方可申报生产，填写药品注册申请表 中的机构1,否则只能申请新药证书。新药证书中请人：有效的营业执照、事业
13、单位法人证书及其变更记录页等由登记管理 机关依法出具的登记证明，可为复印件。（2）专利及其权属状态申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利 权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。 不论是否1身有专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可 能的仪权后果承担全部责任。（3）药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器药品包装材料和容器注册证复印件或进口药品包 装材料和容器注册证复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意 不得使用天然胶塞，不得使用安甑装粉针剂。（4）委托试验应捉供中
14、请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（5）商标杳询单或商标注册证申请商品名时应当提供。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。（6）证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。八、申办流程示意图:注：技术审评中的120 Q/lOO D, 120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行 快速审批品种药品时限。九、许可程序：(-)受理：中请人向行政受理服务中心提出中请，按照本须知第六条所列目录提交中请材料, 受理中心工作人员按照“药品注册管理办法附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 对巾请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的
15、，应当即时告知申请人不受 理；申请事项依法不属于本行政机关职权范囤的，应当即吋作出不子受理的决定，并告知申 请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错谋的,应当允许申请人当场更正; 中请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知中请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，白收到申请材料之口起即为受理；申请事项属于本行政机关职权 范围，中请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请 材料的，应当受理行政许可申请。（二）省局审杳及申请资料移送：省级食品药品监督管理局a中请受理之日起5日内纽织对药物研制情况及条件进行现 场核杳；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药殆生物制殆检
