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1、（第2版）弘前大学大学院医学研究科倫理委員会倫理審査申請要領第1版平成22年2月1日 施行第2版平成22年4月28日改正更新履歴目次1. 倫理委員会2(1) 審査事項(2) 委員会CD構成2. 委員会開催及厂書類提出期限2(1) 本委員会(2) 紙上委員会(3) 提出期限3 .倫理講習CO受講WI/、疋34. 申請書受付力、：審査結果36(1) 申請区分(2) 提出書類(3) 提出部数(4) 受付及振分疗(5) 審査(6) 結果通知(7) V 口 一于卡一卜5 .研究開始力、：終了求肚力67(1) 臨床研究計画CD事前登録(UMIN等)(2) 臨床試験研究実施中怎計I由ico変更等力、生I：尢
2、場合(3) 重篤卞有害事象力生I：尢場合(4) 臨床試験研究总中止又比終了“場合(5) 定期報告自己点検(6) 健康被害6.乞CD他8倫理審査申請書類作成上CD注意91倫理委員会（1）審査事項倫理委員会臨床試験研究力二医倫理怎関宣言及旷医学研究人関 丁召倫理指針趣旨人沿。疋行切力匸 倫理的観点及/科学的観点力、$審査 審査対象6研究瓜次（Ot3Wto1 ）遺伝子解析总伴刁研究2）生殖医療（日本産科婦人科学会指針広照疑義OfeStOiC限亂）3）医師主導!CJ;6治験（試験研究対象6疾患広対刁花使用总肆許可市 販後医薬詁艺人体（患者，等臨床試験研究対象者）広投与歹召臨床試 験研究）4）臓器移植医
3、療5）乞CO他臨床試験研究，疫学研究（疾病発生機構壬診断法，治療法開発总目的試験研究弋何S新上卞物理的処置总実験的人行刁場合，採取検体总用研究）（2）委員会構成委員会X,本委員会Sfcii紙上委員会開催LiTo yh（n委員会疋、審査总行刁力 申請内容CKO委員長力空決定LSTo遺伝子解析艺伴刁研究，臓器移植医療，乞他患者等対象者60精神的肉体的負担力f大試2判断（i,本委員会審査STo木委員会紙上委員会【原則以下研究】遺伝子解析总伴刁研究臓器移植医療乞60他患者等対象者精神的肉体的 負担力空大吉、上判断【原則左記以外申請】比較的軽微卞研究計画過去広承認研究計画co軽微忌 変更（実施期間延長，
4、共同研究者 変更，検査項目追加等）再審査緊急总要2.委員会（D開催及書類提出期限（1 ）本委員会原則i LT月1回（8月总除）最終水曜日人開催LSTo日 程$尢倫理委員会 工卜（URL：http：/www. med, hirosaki-u. ac. jp/pr/rinri. html）広掲載Li To申請者X,委員会広出席申請内容CX（D説明及U委員力巧CO質疑人応答LXVt（2）紙上委員会随時開催LSTo（3）捉出期限原則 LT毎月10日（10日力休日場合U玄前日）3. 倫理講習（D受講研究者等X,臨床研究总行事前広臨床研究等倫理怎関丁召講習乞他臨床研 究等実施広必要卞知識coVT,教育总受
5、廿召必要本委員会八申請際X,事前人以下工7、廿彳開講HTV6倫理講習总 受講Lx X疋1本委員会所定申請書広設修了証No.記載欄八CO記入（D有無力 受講確認总行平成22年4月以降比 申請時I二受講確認受理L-tAyOr, J主意吃 2。【倫理講習】 ICR web臨床研究入門 初級編URL： http:/www.icrweb.jp/ici7（厚生労働科学研究費補助金icj：6研究事業七作成臨床研究教育。上心。工才 甘卜）4. 申請書受付力、$審査結果（1）申請区分申請区分X, 1）新規，2）申請内容変更，3）再審査，4）付議LSTO 付議卞J “龙疫学研究人関歹召倫理指針第14 （3）人該当
6、申請者力倫理委員会付議艺求対象委員長力認限耳去歹。（2）捉出書類1）新規申請申請者X,次書類总作成J医学研究科総務八一八総務担当）八提出探臨床研究怎係召利益相反自己申告書哲同時怎提出-臨床研究Q係召利益相反弋木少2卜規程参照（基本提出書類）臓器移植医療艺除%1 倫理審査申請書【様式1】%1 臨床試験研究，治療法等7 壬協力。扌6願S （対象者仏説明文書）【様式2】%1 臨床試験研究，治療法等八参加同意書（対象者同意書）【様式21】%1 臨床試験研究，治療法等八参加同意撤回書（対象者力孑同意总撤回有代如書類）【様式2-2】 （上記（D他，孩当合怎添付類）a）遺伝子解析总伴刁研究CO場合 - 遺伝
7、子解析总伴刁研究CO添付書類【様式3】b）本委員会指定説明文書CO様式总使用研究CO場合- 倫理委員会指定説明文書様式艺使用場合添付書類【様式4】c）疫学研究疫学研究広関岑一召倫理指針第14（3）広該当倫理委 員会付議总求任、場合- 倫理委員会付議必要t疫学研究申出書【様式5】d）他施設等力、依頼V X召共同研究壬大規模臨床試験等場合-依頼文書写0总添付申請書及厂説明文書1 本課題目的欄 （-,乞旨总記載LT/c$Vo多施設共同研究CO場合X全体実施計画書添付e）学外共同研究者力汎、召場合 -共同研究承諾書（様式任意）f）了、兀一卜調査夕t:、工一总行刁場合了风一卜調査票，彳A夕tf工一力7
8、1 （被提供者）病状上経過検査結果（必要人応UP 余剰臓器取9扱“方法等总記載%1 V匕。工債卜（被提供者）保護者八（7）説明書%1 （被提供者）求比怎保護者60同意書%1 （提供者）説明書（必要広応ET）%1 （提供者）60同意書（必要広応EX）2）申請内容変更過去怎承認研究計画 W、匸 実施方法p期間，共同研究者等总変更丈空軽c 口尢 次書類总作成。医学研究科総務（総務担当）八提出LT7z$V%1 倫理審査変更申請書【様式6】%1 変更後申請書類（変更箇所力多-、場合変更後内容力力、召J;刃乙改0疋申 請書等总作成提出LTfcV）3）再審査申請者U：,次60書類总作成医学研究科総務夕、儿一
9、 （総務担当）仏提出LTZ$V%1 委員会意見等怎対丁召回答及厂訂正箇所总記載（様式N：任意）%1 倫理審査申請書【様式1】%1 臨床試験研究，治療法等7二協力拊願X （対象者八説明文書）【様式2】%1 臨床試験研究，治療法等八（0参加同意書（対象者CD同意書）【様式21】%1 臨床試験研究，治療法等八参加同意撤回書（対象者力同意总撤回書類）【様式2 2】途中7?追加Uh書類力場合口尢 併世C提出（3）提出部数原本1部，片面印刷七匕 为力“夕!；少：/等7?左上总七疋提出17吃/、。添付資料 惨考資料它多施設共同研究広秒扌召全体実施計画書等）力$20枚以上 場合0口尢 添付資料族両面印刷j：
10、0 1部提出。疋 吃&、比,書類肚以下順番提出LT Li-O1）承認所属長（医学研究科長，保健学研究科長又U：医学部附属病院長）力、許可通知書疋臨床試験研究等总開始LXV2）条件付吉承認許可通知書CO他 条件总記載。亡文書总通知LTo乞条件広従、申請書類修正 等总行X,修正後申請書類总医学研究科総務小一八総務担当）八提出LT/zV 担当事務疋確認，受理臨床試験研究等总開始疋垃召日i:3）再審査委員会意見总記載。上文書艺通知求-兀 乞60内容总確認O,検討修正艺行I/、， 修正申請書類总医学研究科総務八T （総務担当）八提出L卜委員会 申告書提出担当事務!cj；z書類確認 - 修止必要委員長広4
11、:召確認| -修正必要利益相反人関丁召申告項目力有場合r（i, b委員会疋審査後C 委員長確認总行九i委員長1J:6振9分疗倫理委員会疋審査木委員会申請者八出席依頼書面審杳申請力、：通知去疋概;hi 4週間以内紙上委員会委員会当H申請者肚委員会広出席 申請内容説明委員补聞質疑広応答J*結果通知（所属長八答申，申請者八通知）5.研究開始力、“終了去CCD卞力UL（1）臨床研究計画6事前登録（UMIN等）研究責任者X,所属長研究実施許可通知後，介入研究7?笳二疋，侵襲性总有丁召臨 床研究总実施旷召場合怎,臨床研究計画co内容总公開以下一夕 碍登録歹召必要力笳”）臨床研究実施前広，当該臨床研究总以下一夕登録o,届出票 总医学研究科総務歹儿一才（総務担当）八提出LTV届出票X,倫理委員会少工:/廿彳卜力巧夕口一 Fl吉去歹。(登録方法等当該組織問-、合 v)大学病院医療情報木：7 卜 *7 夕研究-tz A 夕一 http:/www.umin.
