2021年麸炒白术工艺规程

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1、09-STP-082-00麸炒白术饮片工艺规程河南永鑫堂中药饮片科技有限公司题目编号麸炒白术饮片工艺规程09-STP-082-00制 定 人制定日期年月日 页数共 11页审 核 人审核日期年月日 颁发部门GMP办公室批 准 人批准日期年月日 生效日期年 月日分发部门质量治理部、生产治理部、生产车间一、目的 : 指导麸炒白术饮片生产，规范操作；二、范畴 :麸炒白术饮片工艺规程；三、责任人 : 生产治理部经理、生产车间主任、质量治理部经理四、正文：1. 产品概述1.1 品名：麸炒白术1.2 拼音名： Fuchaobaizhu1.3代码： C0*1.4 规格：1.5 来源：本品为白术麸炒加工而成；1

2、.6 性状：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑；略有焦香气；1.7 性味与归经：苦、甘，温；归脾、胃经；1.8 功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，腹胀泄泻， 痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动担心；1.9 用法用量： 612g；1.10 贮藏及留意事项：置干燥处，防蛀；1.11 依据：中国药典 2021 年版一部；1.12 包装：无毒聚乙烯塑料透亮袋： 1kg/ 袋； 外包装：编织袋 20kg/包；2. 批量： 1000 kg投料量： 白术：1020 kg11 / 123. 生产工艺流程图：白 术净 选洗 润切 制蜜炙麸片麸 炒干 燥过 筛待包装产品检验包装材料内包装外包装成

3、品检验入 库4主要设备情形及设备操作规程：4.1 关键设备情形一览表序号 设备名称数量规格型号生产才能生产厂家-1 滚筒式洗药机12 往复式切药机13 滚筒式炒药机14 热风循环烘箱15筛分机14.2 关键设备操作规程设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码滚筒式洗药机往复式切药机滚筒式炒药机热风循环烘箱筛分机5. 生产工艺操作过程及要求5.1 预备与检查：5.1.1 凭生产指令到原料库精确领取相应数量的原药材；5.1.2 工人按进诞生产区更衣规程进行更衣，进入生产区；5.1.3 检查5.1.3.1 检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中；5.1.3.2 容器

4、、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定；5.1.3.3 生产操作间、设备上的状态标志是否齐全；5.1.3.4 计量器具是否有“计量检定合格证” ，是否在检定的周期内；5.1.3.5 与生产品种相适应的 SOP等生产治理文件、记录是否齐全；5.2 净选5.2.1 称量5.2.1.1 一人称量，一人复核；5.2.1.2 依据生产指令精确称取原辅料；5.2.1.3 称量终止后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间；5.2.2 操作5.2.2.1 在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，称 重，填写物料卡， 检查物料收率及物料平稳运算结果在规定范畴内后，转交下一道工序；5

5、.2.3.2操作技术参数净选方式：拣选5.2.3 要求5.2.3.1 生产中的废弃物应准时处理；5.2.3.2 操作者应准时填写批生产记录，要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.2.3.3 生产完成后生产操作人员应准时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志；5.3 洗润5.3.1 预备 接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等；5.3.2 操作5.3.2.1 洗净：将净选后的白术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流淌水快速清洗，洗至无泥沙；放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道 工序；5.3

6、.2.2 操作技术参数净洗方式：快速清洗 洗药设施：洗药机清洗方式：连续清洗合格标准：外表无泥沙、清洗水沉淀10 分钟无可见泥沙5.3.3 闷润5. 3.3.1取净洗后药材，大小分开，浸泡2-3 小时，至约七成透时，取出，闷润 5-6 小时，至内外湿度一样；5.3.3.2 操作技术参数5.3.3.3 将软化后药材握在手中，以铁钎穿刺药材，而无硬心感为宜5.3.4 要求5.3.4.1 生产中的废弃物应准时处理；5.3.4.2 操作者应准时填写批生产记录，要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.3.4.3 生产完成后生产操作人员应准时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁

7、过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志；5.4 切制5.4.1 依据切制岗位标准操作规程 、直线往复式切药机标准操作规程进行操作；第一检查机器各部件，然后试车，依据厚度进行调剂和固定刀口的位置，5.4.2 操作技术参数将净白术，按切药机操作规程，中速，切制成长度为2-4mm的厚片；5.5 麸炒5.5.1 炒制岗职工严格依据炒制岗位标准操作规程，炒药机标准操作规程进行操作；5.3.2 启动炒药机，并调剂相宜的转速；5.3.3 待炒药机达到预定的温度时，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮；技术参数：5.5.4每锅投料装量视物料的体积及比重所定

8、， 一般为炒药机容积的13 以上， 3 4 以下；炒制温度： 130 150炒制时间： 15min20min；每 100kg 白术片，用蜜炙麸皮10kg.5.5 干燥5.5.1 预备 接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等；5.5.2 操作5.5.2.1 用热风循环烘箱干燥；将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，掌握烘盘中的饮片厚度不超过 25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序；5.5.2.2 操作技术参数项目技术参数项目技术参数设备热风循环烘箱烘盘中物料厚度干燥温度上限65干燥温度下限干燥时间0.

9、5-1小时翻料频次25-30mm55每 0.5 小时一次5.5.3 要求5.5.3.1 生产中的废弃物应准时处理；5.5.3.2操作者应准时填写批生产记录，要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.5.3.3生产完成后生产操作人员应准时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志；5.4 挑选5.4.1依据挑选机标准操作规程进行操作，5.4.2 依据麸炒白术的体积挑选三号筛；5.4.3 开启挑选机， 将炒制后的麸炒白术置于筛药机上， 除去药屑， 将挑选好的药材放置于洁净的周转桶里；5.4.4 要求5.4.4.1 生产中的废弃物应准时

10、处理；5.4.4.2 操作者应准时填写批生产记录，要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.4.4.3 生产完成后生产操作人员应准时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志；5.4.4.4 经检验符合待包装产品质量标准， 并经质量治理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序；5.7 包装5.7.1 内包装5.7.1.1 按包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料；接上一工序转来的净药材，核对品名，批号，数量等；5.7.1.2 设备内包装之前应试装，检查包装情形；依据批包装指令的要求，精确称取规定量的待包装饮片（ 1000g）

11、，装入内包装袋中，依据封口机标准操作规程，调整好封口机温度 透亮塑料袋 150；聚乙烯塑料袋 200 ，封口；袋外粘贴已加印批号的标签， 做好记录， 进行物料平稳检查， 运算结果在规定范畴内， 转入外包工序；5.7.1.3 操作技术参数使用设备：封口机封口温度： 透亮塑料袋 150；聚乙烯塑料袋 200 包装规格： 1000g/ 袋5.7.1.4 要求5.7.1.4.1 包装终止后，精确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与有用数量、剩余数量、残损数量是否相符； 残损或印有批号的包装材料按有关治理规定销毁处理，并记录；加印批号应有专人操作，加印批号应进行复核，是否与中间产品相一样，加印批号应

12、清楚、端正、精确；5.7.1.4.2 生产中的废弃物应准时处理；5.7.1.4.3 操作者应准时填写批生产记录， 要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.7.1.4.4 生产完成后生产操作人员应准时清场， 填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志；5.7.2 外包装5.7.2.1 按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等；5.7.2.2 依据外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口；暂存，填写成品请验单，运算总收率； 检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续；5.7.2.3 操作技术参数外包装

13、规格：编织袋1kg 20 袋；5.7.2.4 要求5.7.2.4.1 中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱；合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录；5.7.2.4.2 包装终止后，精确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与有用数量、剩余数量、残损数量是否相符； 残损或印有批号的包装材料按有关治理规定销毁处理，并记录；5.7.2.4.3 生产中的废弃物应准时处理；5.7.2.4.4 操作者应准时填写批生产记录，要求字迹清楚、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字；5.7.2.4.5 生产完成后生产操作人员应准时清场， 填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清

14、洁合格标志；5.7.2.4.6 待成品检验合格， 由质量治理部门出据检验报告书后， 进行成品入库；5.8 入库5.8.1 仓库保管员按质量治理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品；5.8.2 仓库保管员目测外观包装是否符合要求；查看品名、规格、批号、数量、生产日期等是否与报告书相符；5.8.3 入库的合格成品填写 相关台账， 放置于合格品区；5.8.4 成品应依据治理规程贮存，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发大事；6. 原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准6.1 中药材（麸炒白术）质量标准编码：6.2 中药饮片（麸炒白术）质量标准编码：6.3 麸炒白术中间产品质量标准编码：