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1、质量部颁发本文件依据需要应分发于以下部门：01 质量部、 02 生产部、 03 物料组、 04 工程设备组、 05 制剂车间、 06原料车间、 07 销售部 08 行政部下表用于记录修订 / 变更主要内容及历史：文件编号修订缘由SMP-QA-0015-00按 GMP（ 2021 年修订版）要求新增修订日期2021.07.27订正措施和预防措施治理规程起草部门：质量部部门：质量部签名：签名：日期：日期：部门：生产部签名：日期：审核部门：生产部部门：销售部签名：签名：日期：日期：批准部门：行政部企业负责人签名：日期：目的： 为排除存在或潜在的不合格或不符合缘由，实施订正预防措施，防止其发生或重现；
2、4 / 4范畴： 适用于公司质量体系运行中的对于不合格的质量或不符合的行为所实行的订正预防措施的治理；职责： 质量部、生产部、销售部、行政部内容：1 定义1.1 订正措施（ CA）：为了排除导致已发觉的不符合或其他不良状况的缘由所实行的行动；1.2 预防措施（ PA）：为了排除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所实行的行动；1.3 CAPA主要包括：对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本缘由的分析，用于解决偏差发生的深层次缘由，实行措施预防类似问题发生；对CAPA进行跟踪，评估实施成效；2 职责分工2.1 企业全部员工企业全部员工正确懂得订正和预防措施规程的要求；在不合格问题发生时，
3、按要求实行适当的措施，并报告主管和直接领导 使用附件 1：订正措施和预防措施记录表 ；2.2 CAPA 措施负责人CAPA措施负责人应依据批准的方案，在规定期限内完成相应的整改措施；定期检查方案的进展， 直到全部的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认、批准；2.3 质量部质量部负责建立和保护订正和预防措施系统；批准CAPA的执行；确保CAPA的合理性、有效性和充分性；批准 CAPA的变更、包括完成期限的延长；跟踪CAPA实施进展情形；2.4 质量受权人批准涉及产品召回、药品监督治理部门检查发觉风险级别较高问题的整改措施；3 订正和预防措施流程（附流程图）3.1 识别3.1.1 对来自于投诉、
4、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题；3.1.2 具体、清晰地对问题进行描述；3.1.3 上述资料信息应有记录；3.1.4 订正和预防措施（ CAPA）的编号规章参见SMP-DO-0002 “文件编号规程” ；3.2 评估3.2.1 通过评估，确定问题的严峻程度，及是否需要实行整改措施3.2.2 在生产质量活动过程中，能够实行立刻订正措施解决发生的问题，应第一实行立刻订正措施；3.3 调查3.3.1 成立调查小组、制定完整的根本缘由分析调查程序；3.3.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源；3.3.
5、3 调查问题产生的缘由，收集涉及问题相关全部方面的数据；3.4 缘由分析3.4.1 对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的缘由；3.4.2 信息资料分析3.4.3 在以上信息的基础上，进行初步根本缘由分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性；3.4.5 假如经过分析没有能确定明确的根本缘由或全部可能的缘由都已经被排除，那么就需要进行进一步的分析和评估；3.4.6 分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的全部活动和结论予以记录；3.4.7 根本缘由判定3.5 制订方案3.5.1 针对根本缘由制定全面的、适当的订正和预防
6、性措施；3.5.2 是否建立 CAPA整改小组及整改小组的组成规模，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度；3.5.3 一般情形下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部 QA主管确定 CAPA整改负责人；3.5.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发觉等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业治理层共同确认 CAPA整改小组的组织结构；3.5.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动；3.5.6 确定措施方案3.6 执行3.6.1 依据批准的方案，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动方案的具体执行；3.6.2 CAPA方案的变更、推迟应上报质量部，
7、并得到质量部的批准；3.6.3 CAPA支持文件和证据材料的收集；3.7 CAPA 的跟踪3.7.1.CAPA 方案的跟踪3.7.2 跟踪结果应形成文件，定期报告治理层；必要时，上报药品监管部门；3.7.3 建立 CAPA监控系统确认CAPA的有效性；3.8 CAPA 的关闭3.8.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，仍包括评估和确认订正及预防措施的合理性、有效性和充分性；3.8.2 确认整改措施全部完成；订正和预防措施流程图1.问题识别2.评估类似问题是否曾经发生是3.问题调查联系以前调查的相关信息4.分析，确认根本缘由5.制定 CAPA 方案制定措施行动， 确定责任人员、 完成日期否是方案批准6.执行 CAPA 方案7.CAPA 跟踪措施完成措施有效否是8.CAPA 关闭附件 1：订正措施和预防措施记录表附件 2：订正措施和预防措施台账
