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1、沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据 :GB/T16294-2021 医药工业洁净室区沉降菌的测试方法检测步骤：1 培养皿 90mm 15mm 的玻璃培养皿采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发觉破旧或污染的应剔除；将培养皿121湿热灭菌20 分钟或于180干热灭菌2 小时，灭菌后取出备用；2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅， 121高温下灭菌20 分钟后取出备用；灭菌后的培养基冷却至约60，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌 过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用
2、；制备好的培养基平皿应在28储存，一般有效期以一周为宜或按厂商供应的标准执行， 需储存的剩余培养基应接受适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记；3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置；4 培养全部采样终止后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；在 30 -35培养箱中培养，时间不少于48h；培养皿在用于检测时， 为防止培养基本身污染， 每次取 3 个对比皿同时进行对比试验， 与采样皿同法操作但不需暴露采样， 然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养， 作阴性对比培养，结果应无菌落生长；5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌
3、落计数器上点计，有条件的可用5-10 倍放大镜检查有否遗漏；如培养皿上有2 个或 2 个以上的菌落重叠，可辨论时仍以2 个或 2 个以上菌落计数；检测记录：时间温度十万级：十万级：湿度检测状态万级：万级：男换鞋女换鞋物流通道中间品冷库万级二更万级缓冲静压差测定房间洁净级别最大答应数测试数据结果平均编号名称12符合不符合1 男一更2 女一更3 二更4 人流缓冲5 物流缓冲6 洁净走廊7 分装间8 冷库缓冲9 洁具清洗间10 洗瓶间11 洗衣间12 瓶子暂存间13 配置间14 称量间15 万级二更16 万级缓冲十万级10/ 皿17 万级净化室万级3/ 皿1/2/3/4/5/6/18 百级超净台百级1/ 皿7/8/9/10/11/12/13/14/19 阴性对比培养皿数数据 1数据 2数据 3符合不符合3 皿注： 1、结果判定栏中，用“”表示；2、如部分洁净区域检测不符合，就需重新打扫卫生后复测；检测人：复核人：
