精品word学习资料可编辑第一章 临床试验室治理概论一，A1 题(每题 1 分)1，依据国际标准化组织得定义 ,临床试验室存在于 :( )医疗机构 B，采供血机构 C，疾病预防与把握机构D，卫生检疫部门 E，以上都就是2，ISO15189 就是由以下哪个组织或国家发布得 :( )A，世界卫生组织 B，国际标准化组织 C，中国D，美国 E，英国3，我国《医疗机构临床试验室治理方法》就是哪年发布得 :( )A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 20014，我国负责临床试验室治理得机构就是 :( )A.CDC B， SFDA C， 卫生部临床检验中心D ，卫生监督中心 E， 医学会5，以下哪个不属于临床试验室 :( )A，临床生化试验室 B，病理试验室 C，独立试验室D，医学科研试验室 E，输血试验室6，非独立试验室一般不设立在A，医疗机构 B，采供血机构 C，疾病预防把握中心D，科研机构 E，方案生育指导站7，临床试验室得主要功能特点A，不受控B，服务内容不包括样本得采集与运输C，服务对象仅针对患者D，除供应结果外 ,仍供应检验结果得说明与询问E，健康体检者得测定不属于临床试验得范畴8，关于临床试验室得组建 ,以下哪些描述就是错误得A，不仅需要检验医学学问 ,仍必需具备企业治理，经济治理，信息治理等学问B，与临床医护人员或客户得沟通就是重要得内容之一C，应留意文化氛围得培育D，要依据当前得基础与资金等条件制定具体，周密得组建方案 ,争取一步到位名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑E，应制定完善得人员聘请与培训方案二，判定题 (每题 1 分)1，临床试验室因接触含有致病微生物得标本属于一级生物安全防护试验室；2，EQA 就是指全国临床试验室内质量把握；3，输血试验室不属于临床试验室；4，独立试验室之所以进展快速就是由于在人力，物力与信息资源等得充分利用方面具有特别优势；5，检验医师得主要职责就是参与确定项目得开展与项目得组合， 参与临床会诊；6，临床试验室得组建工作包括资金筹集与人员聘请两个方面；三，名词说明 (每题 3 分)1，临床试验室2，治理3，质量治理4，试验室认可四，问答题 (每题 5 分)1，简述临床试验室得功能与作用2，简述临床试验室得工作原就3，临床试验室得组建工作包括哪两个方面？ 答案:一，1，D 2，B 3，B 4，C 5，D 6，D 7，D 8，D二，1， 2 ， 3， 4，√ 5，√ 6， 三，1，为诊断，预防，治疗人体疾病或评估人体健康供应信息为目得 (1 分),对来自人体得材料进行生物学，微生物学，免疫学，化学，血液免疫学，血液学，生物 物理学，细胞学，病理学或其她检验得试验室 (1 分),也有人称之为医学试验室；试验室可以供应其检查范畴内得询问服务 ,包括对结果得说明与为进一步得适当检查供应建议 (1 分)；2. 就是指挥 (1 分)与把握 (1 分)组织得和谐得活动 (1 分)；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑3. 指得就是确定质量方针， 目标与职责 (1 分),并在质量体系中通过诸如质量策划，质量把握，质量保证与质量改进 (1 分)使其得到实施得治理活动 (1 分)；4. 指得就是国家政府授权得权威机构 (1 分对试验室得治理才能与技术才能依据商定得标准进行评定 (1 分,并将评判结果向社会公告以正式承认其才能得活动 (1分；四，1，临床试验室得作用为利用必要得试验室技术 (1 分)对疾病得诊断，筛查，监测疾病得进展过程与观看患者对治疗得反应等方面供应信息 (1 分)；临床试验室得功能为在受控得情形下 (1 分),以科学得方式收集，处理与分析血液，体液与其她组织标本并将结果供应应申请者 (1 分),以便其实行进一步得措施 ,试验室同时应供应对诊断与治疗有益得参考信息 (1 分)；2，安全，精确，准时，有效，经济，便民与疼惜患者隐私就是临床试验室主要工作准就 (1 分) ；（1） ） 医疗机构与试验室负责人应从建筑设计， 安全用品，规章制度建设等三方面加强治理 , 以保证明验人员，工作环境与社会环境得安全 (0 ，5 分) ；（2） ） 检验结果得精确性就是临床试验室工作得主要目标 , 精确检测必需以试验得良好复现性作为基础 (0 ，5 分) ；（3） ） 缩短检测周期 , 中意临床准时性得需求 , 既可以为医师与患者争取到珍贵诊断治疗时间 , 也可以便利患者 , 减轻其经济负担 (0 ，5 分) ；（4） ） 有效检测就就是要求医师与试验人员在检验项目得挑选上 , 应依据循证检验医学得要求 , 明确挑选临床意义明确得检验项目 (0 ，5 分) ；（5） ） 在保证临床需求得前提下挑选最经济得检验项目或检验组合就是节约费用，减轻患者经济负担得有效方式； 试验室经济效益增长应通过开源节流得方式解决 , 而不应通过提高检验收费标准得形式实现 (1 分) ；（6） ） 医疗机构与试验室应当考虑在试验过程中如何为患者提高便利 , 特别就是针对标本采集与检验报告领取两个主要工作环节 (0 ，5 分) ；(7) 疼惜患者隐私既就是道德问题 , 也有法律责任 , 临床试验室有义务疼惜患者隐私(0 ，5 分) ；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑仪器设备与试剂得选购 (1 ，5 分) 等；(2)在软件方面 (1 分) 主要有质量治理体系得全面建立，规章制度与工作程序得制定 ,各级人员得培训，试验室信息系统得建设，文化氛围得培育以及与临床医护人员或客户得沟通等(1 ，3，(1)硬件方面 (1 分) 主要有资金筹集 ,人员聘请，试验室选址， 房屋设计与布局，名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑5 分) ；一，A1 题(每题 1 分)其次章 临床试验室质量治理体系名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑1，质量治理记录得储存期限至少为几年 :( )A，1 年 B，2 年 C，3 年 D，4 年 E，5 年2，室间质量评判得主要目得就是为明白决 :( )A，精确性 B，重复性 C，可比性 D，抗干扰性 E，线性3，室内质量把握得主要目得就是为明白决以下哪个问题 ::( )A，精确性 B，重复性 C，可比性 D，抗干扰性 E，线性4，校准得主要目得就是为明白决以下哪个问题 :( )A. 精确性 B， 重复性 C， 可比性 D ，抗干扰性 E， 线性5，对“程序文件”描述错误得就是 :( )A，程序文件就是试验室人员工作得行为准就与规范B，程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必需强制执行C，不同临床试验室得程序文件可以相互通用D，程序文件就是质量手册得核心内容E，程序文件客观反映本试验室得现实与整体素养6，ISO15189:2007 得中文全称就是 :( )A，《检测与校准试验室才能得通用要求》B，《检测与校准试验室才能认可准就》 C，《医学试验室质量与才能得专用要求》D，《医学试验室质量与才能认可准就》 E，《医疗机构临床试验室治理方法》7，“标准化操作规程 (SOP)”在质量治理体系文件中属于第几层次 :( ) A，第一层次 B，其次层次 C，第三层次 D，第四层次 E，第五层次8，质量定义中得“特性”指得就是 :( )名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑A，固有得 B，赐予得 C，潜在得 D，明示得 E，连续得9，医学试验室得质量方针得决策人员就是 :( )A，全体员工 B，最高治理层人员 C，中层治理人员D，基层治理人员 E，有治理体会得人员10，在质量治理所需得全部资源中最根本得资源就是 :( ) A，检测技术 B，设备 C，专业技能D，人力资源 E，质量治理体系文件11，内部质量治理体系审核得依据就是 :( )A，合同评审 B，质量治理体系标准 C，质量治理体系运行情形D，人力才能评判报告 E，质量治理体系得记录12，质量手册就是组织规定哪个体系中得文件 :( )A，质量改进体系 B，质量检验体系 C，质量认证体系D，质量治理体系 E，试验室认可体系13，记录把握得主要目得就是为明白决记录得以下哪项 ,以便在储存期限内检索到所需要得记录以供应证据 :( )A，完整性 B，牢靠性 C，可追溯性 D，精确性 E，时效性14，质量治理体系审核就是指依据质量治理体系标准及审核准就对组织得质量治理体系得以下项目进行客观评判得系统得，独立得并形成文件得过程 :( ) A，合理性 B，符合性 C，有效性D，符合性及有效性 E，可塑性 15，质量治理体系得作用就是 :( )A，指挥与把握组织质量方针，目标得建立与实施B，确保企业得经济利益C，保证产品质量D，把关产品生产过程中得每一道工序 ,提高产品质量E，组织争论16，国际标准化组织得宗旨就是 :( )A，扩大经济技术合作B，国际交往名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑C，统一标准D，国内沟通E，在全世界范畴内促进标准化工作得进展 ,以利于产品与服务得国际交往 ,并扩大在学问，科学，技术与经济方面得合作二，判定题 (每题 1 分)1，程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必需强制执行；2，质量治理体系得目得就是增加经济收入；3，质量治理体系得作用就是指挥与把握组织质量方针，目标得建立与实施；4，质量治理体系内部审核得主持者通常就是各部门主管；5，在质量治理所需得全部资源中最根本得资源就是人力资源；6，为建立与评审质量目标供应框架得就是质量把握；7，最高领导者得主要任务就是质量方针与质量目标对质量治理体系得相宜性，充分性，有效性进行评判；三，名词说明题 (每题 3 分) 1，质量治理体系2，标准化操作规程3，内部审核4，质量方针5，治理评审四，问答题 (每题 5 分)1，检验项目得标准操作程序包括哪些内容？2，临床试验室质量治理体系得建立一般要经受哪几个阶段？3，为什么质量治理体系得建立要特别强调过程分析与过程治理？4，临床试验室质量治理体系有效运行得影响因素有哪些？5，外部对临床试验室质量改进得监测与评判包括哪些？ 答案:一，1， E2，A 3，B 4， A5 ，C 6，C 7，C 8，A 9，B 10，D 11，B 12，D 13，A 14，D 15，A 16，C二，1， √2， 3 ， √4， 5， √ 6， 7 ， 8，√名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑三，1，就是指在质量方面 (1 分) 指挥与把握组织 (1 分) 得治理体系 (1 分) ；2，在临床试验室内部 (1 分) ,用文件得形式 (1 分) 对质量活动用规定得方法进行连续而恰当得把握 (1 分) ,这个文件既就是标准化操作规程 (standardoperational procedure SOP)通, 常称为 SOP文件；3，内部审核也称内审 ,就是指为证明体系运作就是否连续符合质量治理体系得要求(1 分) ,对包括治理与技术方面得全部要素 ,特别就是对患者，医护，护理有重要影响得要素进行评判 (1 分) ,对试验室质量治理体系得改进与服务得提高都具有重要得作用 (1 分) ；4，就是指由组织得最高治理者 (1 分) 正式颁布得 (1 分) 该组织总得质量宗旨与方向(。