国家药监局对于修订普罗布考说明书公告

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1、公司绝密国家药监局对于修订普罗布考说明书公告()国家药监局关于修订普罗布考说明书的公告(国家药监局公告2XXX年第25号)为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普罗布考说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一所有普罗布考生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定，按照普罗布考说明书修订要求(见附件)，于2XXX年6月5日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请获批后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述普罗布考生产企业应当对新增不良反应

2、发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师药师合理用药。二临床医师药师应当仔细阅读普罗布考说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。特此公告。附件:普罗布考片说明书修订要求国家药监局2XXX年3月5日附件普罗布考片说明书修订要求注:说明书必须包含以下内容一不良反应1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻的发生率大约为10%，还有胀气腹痛恶心和呕吐。2.其它少见的反应有:头痛头晕感觉异常失眠耳鸣皮疹皮肤瘙痒等。3.有

3、报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。4.罕见的严重的不良反应有:心电图Q-T间期延长室性心动过速严重室性心律失常(如:尖端扭转型室速)，血小板减少等。5.肝功能生化指标异常，肌酸磷酸激酶尿酸尿素氮升高。二禁忌1.对普罗布考过敏者禁用。2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常(尖端扭转型室速)，故在下列情况禁用:近期心肌损害，如新近心肌梗死者;严重室性心律失常心动过缓者;有心源性晕厥或有不明原因晕厥者;有Q-T间期延长者;正在服用延长Q-T间期药物者;合并低血钾或低血镁者。3.孕妇及计划怀孕妇女禁用。三注意事项1.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。2.服用本品期间应定期检查肝功能肌酸磷酸激酶尿酸尿素氮等指标。3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。4.服用三环类抗抑郁药类及类抗心律失常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。四孕妇及哺乳期妇女用药本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌进入乳汁尚不清楚，故不推荐用于哺乳期妇女。五老年用药老年人应酌情减量。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)3