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1、化妆品人体功效评价,化妆品人体功效评价,是一种前瞻性试验研究。 在人为条件控制下，以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象，以发现和证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预防、改善作用的有效性和安全性,化妆品人体功效评价,化妆品是一种多原料复配剂，单一原料的功能不能代表终产品的功效。 体外试验的结果是否能在体内得到印证很难预测，因此体内试验不可替代。 化妆品的特殊性、动物保护日益高涨的呼声，使得人体成为化妆品临床评价的唯一受试对象。,试验原则,涉及对象是人体，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。 推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。 遵循原则： 1.安全性原
2、则 2.伦理学原则 3.科学性原则,一、安全性原则,化妆品配方中的各种原料应经过实验室物理化学、毒理学及微生物安全性评估，验证对人体无害。,二、伦理学原则,研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。 志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究。 研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。,三、科学性原则,1.设计方案： 临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT) 非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial),双盲试
3、验，检验某种假设最有力的方法,设立入选标准 和排除标准,选取合格志愿者 随机分为实验组和对照组,分别使用外观一致、配方成分不同的化妆品,同步观察试验皮肤反应,对试验结果进行统计学处理,临床随机对照试验,采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚； 有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统一，减少入选偏倚； 可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，增强结果真实性。,临床随机对照试验优点,非随机同期对照试验,优点：方便、简单，容易被研究者和志愿者接受，依从性较高。 缺点：难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后
4、因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。,自身前后对照研究,同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别。 优点：可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。 缺点：每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响,交叉对照研究,两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较结果的试验方法。 优点：随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少。 缺点：应用范围受限；两个阶段的功效可能有重叠，故需要洗脱期；整个研究观察期较长，志愿者的依从性不容易得到保证。,2.随
5、机化,以机会均等原则将志愿者随机分配到各组中，以保证试验中非干预因素均衡一致，使资料处理和统计推断的结论能反映客观真实情况。 3.对照组 试验组和对照组可以是2组人群，也可以是左右半脸或左右肢体对照,三、科学性原则,4.盲法试验,试验时，受试者和研究者都不知道哪一组是对照组或试验组，直到数据录入和统计分析完成后才揭盲。 有效避免受试者和研究者的测量性偏倚和主观偏见。,5.样本量,样本量,检验水准,检验效能,个体变异,参数指标差值及等效限值,显著性水平，即假阳性概率，通常取0.05或5%,又称把握度，即假阴性概率，一般不大于20%,临床试验样本一般不低于20例；带回家使用样本量不低于30例,以参
6、数指标的标准差、方差或变异系数来测量,6.试验周期,化妆品是引起皮肤生理过程的量变。 抗衰老产品：36个月，甚至1年； 美白祛斑产品：3个月以上； 控油、舒缓、抗过敏产品：1个月以上,7.统计分析,依据观察值是计量资料，计数资料还是百分率，分别应用t检验、秩和检验、卡方检验等进行统计分析。 意向治疗分析（ITT）和完成治疗分析（PP） ITT与PP结果越接近，研究质量越高，结果越可信。,化妆品人体评价方法,主观半定量评价： 以人的主观判断为标准，不需特殊仪器设备，经济简便，但易受个体主观感觉差异的影响，试验结果无法量化。 客观量化评价： 通过特殊仪器设备进行皮肤测量，主观影响因素较小，但需购买
7、专业设备和聘请专业技术人员，不易广泛开展。,人体功效半定量评价,一、志愿者评价,志愿者的选择与培训,观察指标的量化,选择评价指标,采用等级量化方法。 语言评价量表（VRS）和视觉模拟评分法（VAS）,一般观察指标：对产品的共性评价，也称感官评价。如质地、颜色、香味、延展性、使用感等,特殊观察指标：对产品所宣称的功能评价，如保湿、抗皱、美白、控油等,1.1860岁健康男女 2.设计皮肤类型问卷，排除化妆品不耐受的志愿者 3.要求受试者有基本的感觉判别能力 4.培训受试者正确使用化妆品的方法,人体功效半定量评价,二、研究者评价,研究者评价,语言评价量表：针对产品功能进行评价，如保湿、美白、抗皱等；
8、对产品引起的皮肤不良反应进行评价，如红斑、鳞屑等,皮肤摄影：对比不同试验阶段的照片，获得产品改善皮肤质地、颜色等方面信息,人体功效定量评价,优势： 动态地观察活体皮肤变化规律 观察指标数字化 较少受主观因素影响 对皮肤无创伤 便于不同研究者之间交流,检测结果波动性大、易受检测环境、检测体位影响,人体功效定量评价的影响因素,无创性皮肤测量方法的影响因素 1.保持测量环境恒定，温度2022，相对湿度40%60%，环境安静无噪音。 2.测量体位保持一致，排除地心引力影响。 3.严格规定测量前进食、饮水、运动的时间，测量前静息1530分钟。 4.由同一台仪器和同一位技术员完成测量，减少操作的差异。 5
9、.每次测量需重复35次，取均值，减少测量误差。,皮肤生物学参数的影响因素 1.年龄：根据研究目的，纳入不同年龄受试者。 2.性别：根据产品特点，选择适当的性别构成比例。 3.种族：最好选择同一种族人群做受试者。 4.部位：根据产品的功能诉求，选择适合试验部位。 5.季节：皮肤表面的生物学特性随季节变化而发生变化，保湿、美白、抗皱、控油类产品的功效评价一定要考虑到季节因素的影响。,人体功效定量评价的影响因素,小结,化妆品功效评价将成为未来行业发展技术水平的标尺。 科学的试验设计和规范的试验操作才能保证试验结果的客观有效。 使化妆品研发方了解产品特性，调整研发方向。 用数据说话，让消费者对产品功效更信服。,谢谢！,
