ISO9000 内部质量稽核训练教材

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1、 MRS 1 MORNING RISING SUU ELECTRON 上课日期: 上课地点 : 讲 师 : MRS 2 一、何谓内部质量稽核 二、何谓品质稽核 对系统加以稽核就是在维持系统;对系统重新检讨就是在 做改 善。 1.计划的事项(标准书等文书化的事项)是否恰当? (例如:是符合ISO9001、 ISO14001的规格) 2.实际的质量(环境)活动有无符合计划事项 (标准书等文书化的事 项)做有系统且独立的调查? 质量系统的稽核在ISO10011-1有明文规定。 基本上ISO 10011-1及14011相同性大致符合。 何谓内部质量稽核 MRS 3 三、品质稽核的种类 何谓内部质量稽核

2、 品质稽核的种类详见下表 AB 文书稽核阶段 实施状况稽核阶段 公司的标准书类实施状况 ISO9001,ISO14001规定 公司的标准书类 MRS 4 质量稽核之目的为对于质量有关之基准A与B比较，明确其差异 ，使质量系统推行者能充分理解。 这里所谓的基准A，在文书稽核阶段为ISO9000系统规格，在实施 状况阶段是指公司的标准书而言。 基准B在文书稽核阶段为公司的标准书，在实施状况稽核阶段是指 实际的实施状况; ISO100111、4二项稽核的目的下列记述: 稽核通常以下列所示一个或几个做为目的制定计划: 1.为了决定质量系统要素与规定事项是合适或不合适。 2.为了决定被实施之质量系统与指

3、定的质量目标要能满足的同时， 也 具 有效性。 3.为了提供被稽核者有改善质量的机会 4.为了满足法律上的要求事项。 5.为了要许可接受稽核的组织能登录质量系统。 内 部 品 质 稽 核 之 目 的 MRS 5 内 部 品 质 稽 核 之 理 由 1.于确立契关系之际用以评价供应者。 2.为了确认组织本身的质量系统，能满足指定要求 事项，并且有继续实施。 3.为了确认契约关系范围内，供货商的质量系统能 继续满足指定要求事项，并且有继续实施。 4.把某组织本身的质量系统，对照质量系统规 定，进行评价。 MRS 6 内 部 品 质 稽 核 之 优 点 一、由供应者(前工程)与购买者(后工程)彼此稽

4、核对方 的质量系统: 1.能依据事实获得客观的证据。 2.能发掘出不合适。 3.能强调质量系统的缺点。 二、从被稽核者观点来看，有下列优点 1.对于用其他手段就有困难的现行质量系统的效果 性，能提供经营者无偏见的情报。 2.能明确今后必须依靠教育训练，实施改善的问题点。 MRS 7 内 部 品 质 稽 核 之 优 点 三、从购买者观点来看，下列优点: 1.文书化的质量系统(环境管理系统)告诉购买者真实情况。 2.告诉购买者存在的是什么水平的质量系统。 3.告诉购买者构筑中的是什么水平的质量系统。 若是未定期进行稽核，则实际状态有可能忽视或误解同时 未来就有想变化(现要改善)的欲望。但实际要求状

5、态(现场)却有 脱离系统要求事项的危险。 在构筑ISO9000、QS900 、 ISO1400系列规格之过程，原有 的文件会出现非整理统合不可的机会，然而却会令人实际的 感觉到，实际状态与标准文件有相背离的企业不少。许多公司 设定标准化，后来却不知不觉之中都给忘了。如今很多公司的 标准文件与实际状态，已经变成不一样。 MRS 8 内 部 品 质 稽 核 之 范 围 一、稽核必须包括一切质量系统规格的要求事项: 1.组织结构。 2.程序书、作业指导书。 3.人、设备、材料。 4.作业现场、作业本身、工程本身。 5.报告书、记录、数据及其保管状况。 MRS 9 内 部 品 质 稽 核 之 范 围

6、二、稽核必须包括一切及环境管理系统要求事项 1.组织结构。 2程序书、作业指导书。 3.人、设备。 4.国内法规。 5.作业现场。 6.作业区域改变。 7.生产线扩充。 8.环境改变。 9.报告者、纪录、数据、保管状况。 MRS 10 A.稽核对下列事项应如何进行采取决定其效率 1.为做正确稽核的准备。 2.实行有效又经济的稽核。 B.下列事项决定稽核成本的要素 1.稽核员须受过适当的训练。 2.稽核员须具备之必要经验。 C.下列事项也同样重要 1.稽核员做稽核的准备，付诸实行追踪。 2.被稽核者为接受稽核做准备,及稽核结果所发现之 缺点改正。 品 质 稽 核 之 成 本 MRS 11 品 质

7、 稽 核 的 事 前 条 件 一、决心: 公司想要实行质量稽核时，最重要的就是经营阶层的决心。 1.质量稽核是维持质量系统必要且不可或缺少的。 2.质量稽核非专门的方法不可以。 3.不符质量系统要求之事项必须立即改善。 二、经营资源: 公司想要实行质量稽核时;必须有适当/最低限度所需的人、 设 备及金钱。 三、质量稽核责任者: 质量稽核责任的职责如下: 1.决定质量稽核的种类，范围及适用规格(法规)。 2.决定质量稽核的日程表。 3.实行品质稽核之监控。 4.实行质量稽核之调整。 5.确认质量稽核报告书之发行。 6.矫正措施改善之追踪。 7.确认质量稽核最终报告书之发行。 MRS 12 品 质

8、 稽 核 的 事 前 条 件 四.稽核日程表: 所有的质量稽核(内部、外部)，于事前必须充分计划以设定日程 表。使整个稽核日程表与稽核员的工作负荷可以取得平衡，而被稽核者 也可以从容地实行事业通告。 五.充分计划: 稽核必须避免浪费时间和金钱,而做有效率的计划才可以.但是稽核 用普通方法是行不通。 对有经验稽核只须事前要充分的时间，做好事前准备的必要。 1.要稽核什么?(WHAT) 2.要如何稽核?(HOW) 3.要稽核谁?(WHO) 4.要何时稽核?(WHEN) 5.要在何地稽核?(WHERE) 六.充分的时间: 稽核并非在稽核之前的预告时所做的片断工作。在准备活动和实际稽核 以示后续的追踪

9、活动所须的时间，稽核小组:由受过专门训练及其他必备 经验的人员来担当主任稽核员或稽核员。 MRS 13 何 谓 内 部 品 质 稽 核 内部质量环境稽核容易陷入窘境的事项: 内部质量环境稽核不同于外部质量稽核因没有来自外面的压力 。为了继续有效地实行内部质量稽核，经营阶层如果不相当的努力 ，就会有困难。开始时比较容易获得全公司的注目，然而随着 时间 的消逝，渐渐失去新鲜度而陷于陈规旧套。 一般来说，在内部质量稽核常见的缺陷如下: 1.未实施内部质量稽核。 2只实施表面上的稽核。 3.只实行系统一部份的稽核。 4.无稽核日程表，只在有关人员有空时才实行。 5.对于缺失报告没有后续的活动。 6.经

10、营者对于质量系统未做重新检讨也没有计划。 7.没有培训稽核员，由无经验者实施稽核。 MRS 14 被 稽 核 者 的 职 责 内部质量稽核最要紧的是把握事实。实际状态到底变成怎样，不 可隐瞒，而要公开出来才能连接下次的对策。部门责任者往往认为 缺点数会关连到被稽核部门的评价 (坏的评价)，这是很大的误解。 缺点被发现越多，才能追本溯源找出根本原因，采取恰当的矫正措 施。隐藏的事情越多，矫正措施将半途而废。 一、外部质量稽核的场合，其目的与内部质量稽 核不同 关系，从业人员必须做到下列事项: l.只回答被询问的事情。 2.要诚实。 3.对公司的缺陷尽量避免夸大其词。 4.对于不知晓的事情要说:我

11、不知道。 MRS 15 被 稽 核 者 的 职 责 二、处于内部质量稽核之被稽核者的立场时: 1.很主动地提供情报。 2.任何缺失都要报告。 3.对于标准书等的不完备要表明见解。 4.如果觉得只修正被发现的不合适并不能消除内在原因 ， 也要表明见 解。 5.要好好的与稽核员确认，询问真正的意思后再确答。 6.对于你的部门，有关部门的问题点，也要告诉稽核员 。 MRS 16 稽 核 类 别 稽核类别可区分为: (1)书面审查(The Adequacy Audit):或称为系统管理稽核，此 系针对工厂(公司)之质量文件系统、品保手册各作业程序文 件化，做书面之稽核。稽核之目的为相关之标准及质量管理

12、系 统是否符合ISO 9000. ISO 14000规定。 (2)临场稽核(A Compliance Audit):针对已书面化之质量系统， 其实施之实际状况，予以稽核。各相关人员对质量之认知、 公 司质量政策了解亦包含于本稽核内。 (3)对外之稽核(An External audit):所谓外部稽核，系由一供货 商 对其第三方所做之稽核，此项稽核可包括上列之Adequacy Audit 及(或)Compliance Audit。 MRS 17 稽 核 类 别 (4)外部对内之稽核(An Extrinsic Audit):此项稽核为外部稽核 External Audit之延伸，其可包括来自独立

13、第三者(Third Party)验证机构之稽核 ， 买主对供货商及其第三方(Second Party)之稽核。稽核之内容可包 括上列Adequacy Audit及(或)Compliance Audit。 (5)产品稽核(The Product Audit):此项产品(环境)稽核，系以一产 品(环境)为依归，以垂直方向稽核其由商品企划、研 发、试造、生 产、销售、至市场质量回馈等相关品保系统之适用性、合理性。 由于信息产品应用日益普及，计算机软件 用于产品稽核亦日形重要 故 软件本身之稽核亦常列为评核项目之一。 (6)内部稽核(An Internal Audit):内部稽核对各工厂来说,属上列各

14、类稽核 中最为重要，且最为因难者。因藉此定期性之稽核，可让管理阶层 了解其质量政策是否合理，是否有效执行，是否可须配合各种变因 予以调整。此项稽核亦可视为日常业务管道外之另一种沟通方式, 进 而激励员工士气。惟因稽核者及受评者，均属同一公司员工， 故可 能存在人际关系、或排斥被稽核等难题，此即有赖主任稽核员Lead Assessor或稽核员之妥善规划及 技巧运用。 MRS 18 书 面 审 查 要 点 对于ISO条文基本精神要了解 先读“一遍”程序书 针对程序书内容与ISO条文了解 提出程序书内容与ISO条文差异性 程序书有提到ISo亦符合要求 文件缺失撰写报告重点 必须使用文字提出要求对方提

15、出澄清说明 例如:QP-SAL-01合约审查中未提到有关合约修改,如何处理与ISO 4.3.3条 文不符合,请澄清在何处有说明 合 约 书 MRS 19 内 部 品 质 稽 核 计 划 一、年度计划型(部份稽核) 公司内有许多规定或业务的标准书，以这些标准书为对 象， 做成年度计划，来进行稽核。年度计划型内部质量 稽核之目的，因继续重新检讨质量系统的要素中，找出不 适合，采取对策以改善，找出不 适合主要是作为改善的 手段，并非目的。 二、短期展开型(全体稽核) 短期展开是以找出缺失作为目的，用短时间实施系 统全体 的稽核。 虽然是以找出缺失作为目的，但是 往后有必要在采取矫正措施， 检讨对策之

16、中谋求改善。 此内部质量稽核， 可说是为取得第三者 认证登录。 MRS 20 基本上分为下列三种模式选择(质量系统) l.按照业务流程: 例如业务，从设计开始，经过技术(工程部制造检 验出货， 自业务的上游往下游，按照顺 序进行稽的核方法。 “由于自上源进行稽核，可以仔细地观察业务下游之展开” 2.追溯业务流程: 例如从出货开始,经过检查、制造、设计、业务。 “自业务的下游往上游，按照顺序进行稽核的方法” 3.非业务流程，就某一项目进行: 例如“文件及数据管制”，对于一 个项目与业务流程，无相关 组织做横面的稽核。 “ 熟练内部质量稽核，可以提高效果的进行方法” 内 部 品 质 稽 核 模 式 MRS 21 环境管理系统基本上分为下列二模式选择 1.按照系统方式流程: 例如:先期评估-国内法规经过文件系统、 污染预防、环 境绩效，按照顺序进行稽核方法。 “由上游进行稽核，可以仔细地观察下游之展开” 2.追 溯 环 境 流 程 : 例如:从生产线扩充(环境改变)，经过扩充先期 评估，国内 法规文件系统，污染预防，环境绩效，按照顺序稽核方法。 “对于生产线(环境改变)追溯各阶段 评估