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1、ISO9001：2000 QMS 程序文件編寫要點 （僅供培訓使用） 1 程序文件清單 2 序號文件名稱編號序號文件名稱編號 1文件和資料的控製程序QP0116生產過程確認程序QP16 2質量記錄控製程序QP0217產品的標識和可追溯性QP17 3質量策劃程序QP0318顧客財產控製程序QP18 4管理職責規定QP0419產品防護控製程序QP19 5管理評審程序QP0520監視和測量設備控製程序QP20 6人力資源管理程序QP0621顧客滿意度評價程序QP21 7基礎設施管理QP0722內部質量審核程序QP22 8工作環境控製程序QP0823過程的測量和監控程序QP23 9產品要求評審QP09
2、24產品監視和測量程序QP24 10設計控製程序QP1025不合格品的控製程序QP25 11采購控製程序QP1126顧客投訴處理程序QP26 12供方控製程序QP1227數據分析控製程序QP27 13生產控製程序QP1328持續改進程序QP28 14產品交付和服務程序QP1429糾正和預防措施程序QP29 15生產計劃控製程序QP15 1、文件和資料的控製程序 QP01 編寫要求：必須闡述文件和資料的批準和發布，文件和資料的 更改，文件和資料的使用和保存情況。內容概括如下： A、控製的范圍：說明須受控文件和資料的類型。一般所需受 控的文件有公司標準、工藝指導書、檢驗規范、工程技術資料 、外來文
3、件和外來標準。 B、文件的審批權限：文件完成后，應規定該文件由誰批準生 效，即文件的有效期。 C、文件的分發：說明不同的受控文件須明確分發的部門，應 有詳細的記錄說明分發（接收）部門、鑒收記錄、分發（接收 ）文件的數量等。 D、文件的更改：說明受控文件的更改流程以及評審要求。 E、文件的管理：即須規定受控文件的編號原則、標示方法、 保存期限、保存方法。 F、文件的廢棄：說明受控文件廢棄的流程。（廢棄的提出、 廢棄的批準、廢棄記錄） 該程序文件針對技術性文件，可增加一個支持文件。 3 2、質量記錄控製程序 QP02 編寫要求：明確質量記錄文件的標示、檢索、保 存期、 防護處理等過程。（與94版相
4、似） 標示即文件編號、名稱的區分。 檢索即利用文件的唯一性標記（No. 日期）進行 查閱。 4 3、質量策劃程序 QP03 編寫要求：分質量體系策劃和產品策劃兩種情況 。 A、質量體系策劃的步驟，如何保証其適宜、完 整，包括變更情況。 B、通用產品須按 ISO標準條款清楚地闡述公司的 質量保証體系結構和質量控製流程。 C、特殊產品、合同、項目的（例如小批量訂單 、特殊工藝產品）質量控製體系和控製方法結合 公司的實際情況另行作出處理方法。 5 4、管理職責規定 QP04 編寫要求：該文件編寫時應分兩個步驟進行。 A、首先畫出組織架構圖（包括公司組織架構和 各部門的職能結構圖），再寫各部門及各崗位
5、的 職責。 B、描述出各部門及崗位的職責和權限。（該文 件只寫各部門經理、主管、組長的職責和權限， 總經理、管理者代表的職責寫入QM） 6 5、管理評審程序 QP05 編寫要求： A、評審計劃的建立：說明管理評審的周期及評審 的原因。 B、輸入資料：即評審的依據。 C、評審的內容：品質體系的適宜性、充分性、有效 性的自我評價及公司內部質量審核的跟蹤情況。 D、資料的輸出：即評審結果的處理措施。（即產 品、過程體系的改進情況） 說明：管理評審以會議的形式進行，各部門提供本 部門的自我評價結果，同時須說明會議的時間、地 點、參加人數、主持人等內容。 E、評審記錄或總結。（與數據分析、糾正和預防有
6、關的措施） 7 6、人力資源管理程序 QP06 A、確定崗位需求：明確各崗位人員的教育、技能和經驗的 要求。 B、培訓提供：主要對新員工入職、新工藝產品、技術性工 種、公司質量體系教育等，其中入職教育可另加一個支持 性文件。 C、培訓計劃的建立：確定長期和短期計劃及目標。（可另 加一個記錄） D、培訓的實施：分為： 1、管理類 2、入廠教育 3、上崗培訓（操作、技術、專業）特殊工種 4、岗位技能提升培训 5、升職、文件變更、外訓轉崗（臨時針對性培訓） 6、計劃培訓 E、考核：考核的形式有口試、筆試、現場操作。 F、記錄：培訓的情況應進行（應到、實到）審核，並保留 記錄。 G、評估：敘述采用的方
7、式對培訓效果進行確認。 8 7、基礎設施管理 QP07 編寫要求：確定應控製的范圍、控製要求和方法 。 A、生產設備及服務設施的配置：一般有三種形 式：外購、自製、改造。 B、生產設備及服務設施的管理：所有的設備必 須有清單或檔案，同時製定保養計劃。 C、生產設備及服務設施的保養：設備的維修、 保養須有詳細的記錄和計劃。 D、匯總分析：對于維修的設備，必須進行分析 原因，防止不良的再次發生。 E、措施：根據分析的原因，采取相關措施。 9 8、工作環境控製程序 QP08 編寫要求：主要敘述針對人的因素和物理因素如 何克服對生產的影響。 A、人的因素：個人的素質、心理等方面的原因 。 物理因素：溫
8、、濕、光、噪、空氣流通、工作時 間、衛生等因素。 B、明確各因素的管理方法（可引用WI），包含 “5S”管理。 10 9、產品要求評審 QP09 編寫要求：強調以顧客為中心，保証顧客的需求和期望得到肯定 、轉化為要求並給予滿足。 一、顧客要求及期望的确定 A、識別顧客的需求和期望，轉化為公司內部的要求。 1、明示的要求；訂單、數量、交期等。 2、隱含的要求或期望：主要指產品的特征方面。 3、沒有明確規定：往往指法規、法律要求。 B、如何識別、記錄：即采用的方法和形式明確顧客的要求。 二、顧客要求及期望的轉化，合同的評審 A、新規產品：輸入客戶的資料。（相關程序：設計工程業務 客戶確認 下單常規
9、評審） B、常規產品的評審內容：價格、數量、款式、交期等，其中影響 交期的因素有：庫存量、采購周期、產能、船務、生產排程等。 三、顧客的溝通 A、溝通的內容：訂單的更改，顧客的投訴。 B、溝通的方式：電話、傳真、電子郵件、聯系人。 11 10、設計控製程序 QP10 編寫要求：包括設計或開發過程的各個階段，所需的 評審、驗証和確認活動，設計或開發的職責和權限。 A、設計輸入：即設計的依據和來源，一般設計輸入為 合同，本公司開發新產品。 B、设计策劃：及製定設計進度表，其內容包括：設計 階段、設計階段的內容、預計完成時間、責任人或部 門。 C、設計輸出：即設計的結果圖紙、樣板。 D、設計評審：對
10、設計輸出的結果對其可靠性、舒適性 、安全性等產品性能進行綜合評價。 E、設計驗証：即說明驗証的方法：測試、試驗、樣品 、試生產。 F、設計確認：即說明確認的方式：實際操作。（預期 的使用要求） G、設計更改：即設計更改的流程，更改的提出、更改 的批準，及更改后的確認。 12 11、采購控製程序 QP11 編寫要求： A、訂單的下發及審批權限。（補料、輔料） B、訂單的跟進 來料檢驗。 一、采購的依據：一般有三種采購情況 A、計劃采購：根據庫存量進行采購，即達到安全庫 存量下限發出訂單。 B、訂單采購：根據客戶訂單的大小及公司內的*進 行采購。 C、臨時采購：即對某種物料突發性短缺提出申請采 購
11、。 二、采購文件：采購文件的處理及相關流程。 訂單審核 分發 跟進 來料 存檔 13 12、供方控製程序 QP12 編寫要求： 一、供應商的選擇 A、選擇評價：跟蹤設計、客戶、產品合同之要求選擇供應商。 B、選擇的方式：樣品測試、第二方審核、價格詢問其他使用者、廣告、 以往使用經驗、產品試用、體系論証。 C、評價：全面地對供應商進行評價，以期達到公司的要求。 D、建立合格供方資料：將供應商的相關資料規定詳細的保存方法。 二、采購：即采購單的分發 三、周期評價：對供應商進行定期評審。 步驟如下： 1、輸入質量情況、價格、交期、服務；2、評價； 3、分級： 分級的目的是給予供方優惠條件、警告等措施
12、。 四、措施和跟進記錄 A、周期評價不合格或低級警告的措施。 B、措施的跟進。 C、取消資格。 D、平時質量監控和措施。（質量問題） 14 13、生產控製程序 QP13 編寫要求：策劃直接影響質量的生產、安裝過程 ，確保過程質量。 A、運作控製的范圍：人員、機器、物料、方法 、環境。 B、其中方法是指生產作業的要求，主要包括產 品工藝的要求，作業指導書，質量管理控製圖， 工程更改，及時發現異常，生產計劃，過程參數 監控等。 15 14、產品交付和服務程序 QP14 編寫要求： 1、敘述產品交付的過程或步驟。 2、確定服務的要求，策劃服務的實施、驗証和報告的過程 。 一、交付的過程包括：交付的手
13、續（文件簽署過程），交 期安排，運輸安排，其目的是防止成品損壞或交期延遲。 二、服務：分三種服務情況即客戶的要求，法律的要求、 公司的要求。可分三個步驟： A、策劃服務的實施：規定服務的項目，明確服務部門的職 責。 B、策劃服務的驗証：即確認服務的效果，方式有客戶對服 務結果的驗証，管理層對服務結果的驗証，企業內部對服 務結果的驗証等。 C、策劃服務的報告：將驗証的結果反饋到主管部門。 16 15、生產計劃控製程序 QP15 編寫要求： A、產能分析：即對各種不同款式的產品的生產 能力進行分析，並確定單位時間內的生產能力。 B、生產計劃的製定：敘述生產計劃製定的過程 或步驟。 C、生產安排：即
14、各部門對生產計劃的預前安排 。 D、實施：各部門對生產計劃的執行。 E、監控：調查或了解生產計劃落實的情況。 F、調整：計劃在必要時的調整情況。 17 16、生產過程確認程序 QP16 編寫要求： 詳細描述特殊工序的管製步驟和方法。特殊工序 是指在生產過程中不能通過檢測的方法直接來確 定產品的性能，而必須通過某一特定的過程或工 序才能反映產品的性能的生產工序。 A、特殊過程的識別。 B、確認的內容：設備的精度、可用性、最佳工 藝的參數、工序能力。 C、確認的方法：實驗、模擬實驗、評審。 18 17、產品的標示和可追溯程序 QP17 一、產品標示： 1、必須為全過程的標示；2、明確應實現可追溯
15、的場合和方式。 A、標示：即包括來料、半成品、成品的標示。同時明確標示所采 用的方法。 B、追溯： 1、追溯的程度：原材料、生產的歷史、成品的分布。 2、追溯的途徑：利用唯一性的標記。 3、追溯的流程：即追溯的步驟。 二、檢驗、試驗狀態標示： A、狀態的類型：待檢、待加工、合格、不合格、待判、特別使用 。 B、范圍：成品、半成品、原材料。 C、標示的類型：標簽、記錄、區域劃分。 D、保護：防止標示不清或標簽遺漏。 E、確認：針對狀態不清時進行檢查。 19 18、顧客財產控製程序 QP18 編寫要求： A、控製的范圍：即顧客財產可分為樣品、原料 、包材、技術資料。 B、控製內容：即對顧客財產必須
16、進行驗証、標 示，並提供適當的儲存場所和防護，同時在使用 過程明確使用的狀態。 C、強調對顧客知識產權的保密。 20 19、產品防護控製程序 QP19 編寫要求：詳細描述產品在生產、搬運、儲存、交 付過程中的防護。 A、防護的范圍：原料、成品、客供品、半成品。 B、防護的內容： 1、必須標示清楚。 2、搬運、儲存須規定具體方法、所用的工具及設 備。 3、包裝時確定包裝所用的材料和所用的方法。 C、防護的措施：即環境要求、安全要求、危險品 要求。 21 20、監視和測量設備控製程序 QP20 編寫要求： 1、確定檢驗、測量和試驗設備控製的范圍。 2、明確對檢驗、測量和試驗設備控製的要求和方法。 A、范圍：檢驗用、試驗用、監控用的所有設備。 B、配置：設備的申請和發放。 C、管理：必須對所有的設備進行編號、標示，並製 定管理清單。 D、校準：即製定校準計劃、周期、檢驗方法、接收 標準，同時規定校準記錄的保存。 E、偏差調整：發現偏差時，應評定偏差設備檢驗的 結果的有效性，並形成文件。 F、措施及跟進：即對偏差設備製定改進措施。 22 21、顧客滿意度評價程序 QP21 編寫要求：該程序為I
