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1、医学类考试密押题库与答案解析药事管理与法规分类模拟题140医学类考试密押题库与答案解析药事管理与法规分类模拟题140药事管理与法规分类模拟题140多项选择题问题:1. 根据药品经营质量管理规范，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有A.企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审B.承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输C.用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印件D.委托运输记录保存5年答案:ABC解析 考查GSP药品批发质量管理中的运输与配送。选项D保存时限应该是“至少保存5年”。问题:2. 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括A.防止在运输过
2、程中发生药品盗抢事故B.防止在运输过程中发生药品遗失事故C.防止在运输过程中发生药品调换事故D.防止在运输过程中发生药品污染事故答案:ABC解析 考查GSP药品批发质量管理中的运输与配送。此题可以帮助理解“药品运输安全管理措施”的功能主要是防止药品流入非法渠道，而不是将焦点放在药品质量控制，比如药品污染。问题:3. 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品退货管理的目的包括A.保证退货环节药品质量B.保证退货环节药品安全C.防止混入假冒药品D.协助加强药品召回管理答案:ABC解析 考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系，故选项D不是答案。问题:4.
3、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业制定的投诉管理操作规程内容包括A.投诉渠道及方式B.药品质量责任C.调查与评估D.反馈和事后跟踪答案:ACD解析 考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。投诉管理操作规程的功能不在于控制药品质量，而是解决纠纷。所以，其内容主要是投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。问题:5. 根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理B.立即通知供货单位及药品生产企业C.做好投诉管理记录D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案答案:CD解析 考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。
4、其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项A说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项B将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项D中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。问题:6. 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的经营条件包括A.组织机构和人员B.设施设备C.质量管理文件D.计算机系统答案:ABCD解析 考查GSP药品零售质量管理中的质量管理与职责。问题:7. 根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括A.采购区域B.储存区域C.陈列区域D.销售区域答案:BC解析 考查GSP药品零售
5、质量管理中的人员管理。问题:8. 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案:ABCD解析 考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。问题:9. 根据药品经营质量管理规范，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括A.处方审核、调配岗位职责B.营业员岗位职责C.企业负责人岗位职责D.养护岗位职责答案:ABC解析 考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养护。问题:10. 根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包
6、括A.药品销售操作规程B.药品拆零销售操作规程C.库房冷藏药品存放的操作规程D.营业场所药品陈列及检查操作规程答案:ABD解析 考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。选项C将“营业场所”偷换概念为“库房”。问题:11. 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括A.陈列检查记录B.不合格药品处理记录C.药品销售记录D.销后退回记录答案:BC解析 考查GSP药品批发和零售质量管理中的文件管理。其一，选项A只有零售环节才有。其二，药品零售企业除药品质量原因外，一经销售，不得退换，选项D零售环节不需要建立相关记录。这种命题方式还是从记录的功能入手解答为妙，这种能力需要在
7、备考中重点培养。问题:12. 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是A.处方B.药品拆零销售说明书C.采购记录D.销售凭证答案:AB解析 考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。其一，医疗机构处方外流到药店存在困难，GSP没有强制要求处方保存原件。其二，一个最小销售包装只有一个说明书，拆零销售时，说明书没有办法拆零，所以可以提供复印件。问题:13. 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是A.通用名称B.规格C.批号D.有效期答案:BC解析 考查GSP药品零售质量管理中的销售
8、管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。问题:14. 药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应该注明的内容主要包括A.通用名称B.剂型C.规格D.用法用量答案:CD解析 考查GSP药品零售质量管理中的销售管理、处方和处方管理。其一，拆零销售包装、处方正文中没有强制要求是通用名称。其二，拆零销售包装、处方是为了合理用药，故均会注明“用法用量”。其三，拆零销售药品的剂型相对固定，处方所使用的剂型较广，所以处方正文需标示“剂型”，而拆零销售包
9、装不标示剂型。问题:15. 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括A.事前市场准入B.审批认证C.监督检查D.药品追溯体系答案:ABCD解析 考查GSP检查。问题:16. GSP监督检查主要包括A.跟踪检查B.现场检查C.日常抽查D.专项检查答案:ACD解析 考查GSP检查。选项B属于药品经营许可证监督检查的形式。问题:17. 关于申请提供互联网药品信息服务应该具备的条件的说法错误的有A.符合国家药品监督管理部门颁布的互联网信息服务管理办法B.提供者可以是个人C.具有开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度D.具有1名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及相关专业知
10、识或依法经资格认定的相关技术人员答案:ABD解析 考查互联网药品信息服务管理。其一，互联网信息服务管理办法是由国务院颁布的行政法规，选项A说法错误。其二，提供者应是依法设立的企事业单位或其他组织，选项B说法错误。其三，选项D的相关人员需要2名，选项D错为“1名”。故答案为ABD。问题:18. 医疗机构药事管理的主要内容包括A.组织机构管理B.药物临床应用管理C.药剂管理D.药学专业技术人员配置与管理答案:ABCD解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。问题:19. 关于药学部门的人员要求的说法，正确的是A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%B.三级综合医院中具有副高级以
11、上药学职称的药学专业技术人员不应低于13%C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称答案:AB解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称，根据这个考点，可以判断选项C和D说法错误。其二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对于学历及职称没有提出明确要求。问题:20. 关于专项处方点评制度的说法，正确的有A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题C
12、.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药答案:BC解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项A将“三级以上医院”偷换概念为“二级以上医院”。其二，选项D将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。问题:21. 关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法，正确的有A.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证B.医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神
13、药品处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证C.药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的，吊销药师的执业证书D.药师未按规定调剂普通药品，情节严重的，吊销药师的执业证书答案:AC解析 考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。此题命题角度是机构、个人的分工或职责划分。其一，药学专业技术职务任职资格的人员配备属于医疗机构的职责，而保管麻醉药品和精神药品处方只是医疗机构的工作环节，故前者情节严重吊销其医疗机构执业许可证，后者情节严重吊销印鉴卡，选项A说法正确，选项B说法错误。其二，药师调剂药品要为自己的行为负责，但是麻醉药品和精神药品处罚更重，选项C说法正确；选项D则
14、处罚过重，这个处罚很特别，也就是在一般情况下交给医疗机构处理，只有情节严重时，才由县级以上卫生主管部门进行责令改正、通报批评、给予警告；并由所在医疗机构或其上级单位给予纪律处分。问题:22. 越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于24小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续答案:ABCD解析 考查抗菌药物使用。此题将越级使用与特殊使用级使用两者进行融合命题，对考点的灵活运用提出了较高要求。问题:23. 抗菌
15、药物临床应用建立的制度包括A.抗菌药物分级管理制度B.抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制度C.抗菌药物临床应用管理评估制度D.抗菌药物临床应用监测网答案:ABCD解析 考查抗菌药物应用的公示、监督管理。问题:24. 医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用进行排名并予以内部公示的情况包括A.使用量B.使用率C.使用强度D.市场占有率答案:ABC解析 考查抗菌药物应用的公示。市场占有率是企业关心的事情，医疗机构关注的是抗菌药物的合理使用。注意这也是县级以上卫生行政部门在本行政区域内对医疗机构公布的情况。问题:25. 国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的情况包括A.非处方药存在安全隐患B.给药途径不再适合自我药疗C.口服中成药发现含大毒毒性药材和重金属D.发现某非辅助治疗药物单独使用没
