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1、 目 录一、确认方案1. 概述2. 再确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 工艺用水质量标准6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7. 确认步骤和方法7.1 安装确认（IQ）7.2 运行确认 (OQ) 7.3 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期 附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运
2、转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1. 概述1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等
3、提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。1.2 工艺流程图 自来水原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器高压泵反渗透装置预处理饮用水贮罐输送泵阳离子床阴离子床1阴离子床2混合床超滤装置塔式蒸馏水器注射用水贮罐输送泵0.45m微孔膜用水点高压泵纯化水贮罐用水点1.3用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，
4、并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。3.2检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。3.4检查确认操作及维修人员是否经过培训。3.5检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草
5、、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8月确认结束。4.2 确认工作小组人员职责：小组职务岗 位责 任组长品质部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长品质部副经理负责现场实施、实施现场监控、复核组员品质部经理助理参与方案的实施组员生产部经理参与方案的实施组员技术部经理参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作组员机修工参与安装、实施维修操作组员制水工参与安装、按本方案实施操作5. 工艺用水质量标准5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色
6、度不超过15度，并不得显其它异色。浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。pH值应为6.58.5臭和味不得有异臭、异味。总硬度总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。氯化物不得过250mg/L。肉眼可见物不得含有肉眼可见物。微生物限度细菌总数100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。5.2 纯化水、注射用水标准依据：中国药典2010版二部检测项目纯化水水质标准注射用水水质标准性状无色澄明液体，无臭无味。无色澄明液体，无臭无味酸碱度加甲基红指示剂不得显红色。加溴麝香草酚蓝指示剂不得显蓝色。PH应为5.07.0氯化物、硫酸
7、盐与钙盐按中国药典2010版检测不得发生浑浊。按中国药典2010版检测不发生浑浊。硝酸盐与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）氨与对照液比较不得更深（0.00003%）与对照液比较不得更深（0.00002%）电导率符合附录VIIIS规定 25时不大于5.1 S/cm 。符合附录VIIIS规定25时不大于1.3 S/cm 二氧化碳加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊易氧化物加高锰酸
8、钾溶液,粉红色不得消失加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌内毒素-0.25EU/ml6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定见附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ） 7.1.1确认目的检查并确认安装质量依然符合设备安装技术要求及规范、生产工艺的要求。7.1.2确认项目7.
9、1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合要求规定。结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。结果见附件5管线、阀门完好性确认表7.1.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。结果见附件6工艺用水系统管道试压记录7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合要求。结果见附录7管路坡度的测量和试验7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。结果见附件8仪器仪表校验情况确认表7.2 运行确认（OQ）7.2.1确认目的检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺
10、要求，并未发生漂移。7.2.2确认项目按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。结果见附件10反渗透装置确认表7.2.2.3正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。结果见附件11水泵运转完好性确认表7.2.2.4运行系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。结果见附件12超滤
11、过滤器完好性确认表7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否定期进行树脂再生。结果见附件15 去离子装置完好性确认表 7.2.3 纯化水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对
12、纯化水水质进行检测。检测结果：见附件16纯化水水质的预先测试分析记录7.2.4 注射用水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备注射用水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对注射用水水质进行检测。检测结果：见附件17注射用水水质的预先测试分析记录7.2.5 确认工艺用水产量是否能达到设计要求通过用水量分析，证实产量达到要求。结果见附件18工艺用水用量分析报告7.3 性能确认(PQ)7.3.1确认目的通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。
13、7.3.2纯化水检测周期纯化水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。7.3.2.1取样点及取样频率取样点取样频率纯化水贮罐每天一次并记录温度纯化水总送水口每天一次并记录温度纯化水总回水口每天一次并记录温度纯化水各使用点每天一次并记录温度7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件20纯化水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。7.3.3 注射用水检测周期注射用水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。7.3.3.1取样点及取样频率取样点取样频率注射用水贮罐每天一次并记
14、录温度注射用水总送水口每天一次并记录温度注射用水总回水口每天一次并记录温度注射用水各使用点每天一次并记录温度7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件21注射用水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。7.3.4 日常监控按YS/ZC060304工艺用水管理制度检测控制。7.3.5 工艺用水系统清洁周期7.3.5.1纯化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制浓度为5%的H2O2消毒液，灌入去离子水及注射用水管道作用约30分钟后打开阀门进行排放，然后分别用去离子水和新鲜注射用水冲洗至去离子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2浓度10ppm后，方可使用。7.3.5.2纯化水、注射用水的贮罐、每周清洗消毒一次，消毒方法为：先用纯水擦洗，然后用5%的H2O2荡洗覆盖全部内表面后，立即加盖作用30分钟，最后用纯水冲净，其中注射用水贮罐末道用注射用水冲洗。见附件22工艺用水系统清洗、消毒记录8. 再确认周期8.1设备更新及添加新的管道。8.2工艺条件的改变。8.3设备运行一年后。
