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1、LInspectorat de la Direction gnrale des produits de sant et des aliments 健康产品和食品检查局 加拿大GMP检查体系概况 Tho Huynh, Ph. D., Inspector 2006年6月，在中国食品药品监督管理局 演讲 加拿大GMP检查体系概况 加拿大卫生部 联邦部门 使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生 医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量 ，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家 加拿大GMP检查体系概况 健康产品和食品局（HPFB）授权: 采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品 和食品的包
2、括： 公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化 ； 改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提 供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。 加拿大GMP检查体系概况 HPFB 检查机构授权: 是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教 育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素; 协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保 持与其他部门之间的业务联系; 遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作 能够保持统一性和高质量。 加拿大GMP检查体系概况 检查机构的职责: 遵守和执行活动 主要功能: 通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室 分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。 加拿
3、大GMP检查体系概况 1 协调中心 渥太华 5 个业务中心: 西部业务中心 马尼托巴湖 和萨斯喀彻温省业务中心 安大略湖和努纳乌特业务中心 魁北克业务中心 大西洋业务中心 加拿大GMP检查体系概况 生产质量管理规范 (GMP): 人用药品和兽药GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康产品 归为药物的消毒剂 API 法规框架正在制定当中 加拿大GMP检查体系概况 药品公司: 241 制药商 157 包装厂/标签厂 369 分销商/进口商 206 批发商 74 检验实验室 TOTAL = 1047 公司 800 海外驻地 加拿大GMP检查体系概况 检查类型: 常规检查: 对所有可适用GMP
4、部分的检查 复检: 相关NC的跟踪检查 复核: 相关C等级的跟踪检查,必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施 调查检查: 发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查 其他检查: (i) 国内检查, 根据国外政府的要求进行 (ii) 国外检查员进行的国内检查，由 HPFBI检查员陪同。 加拿大GMP检查体系概况 检查步骤: 准备 开始会议 实地检查 文件审查 书写报告 结束会议 加拿大GMP检查体系概况 准备: 计划 检查组 通知 检查计划 审查文件 所需取样 加拿大GMP检查体系概况 开始会议: 讨论检查的目的和类型 讨论检查计划 更新现场profile 确认许可证上的供应商目
5、录 讨论上次检查之后出现的变更 获得组织机构图 获得平面图 获得关键人的简历 评价前次检查需整改的措施实施情况 加拿大GMP检查体系概况 实地检查: 遵照安全注意事项 小心你所触摸的东西 对GMP适用的部分进行评估 对照SOP检查实际操作 对各层人员进行提问 索取相关文件 确认观察的准确性 告知工厂管理人员，特别是观察到的关键事项 告知工厂管理人员任何检查计划的变更 进入无菌区需小心 注意正在生产中的产品 . 加拿大GMP检查体系概况 文件审查 评价GMP可适用的部分 选择文件进行审查: - 尽可能多的审查各种参数 - 与产品使用相关的内在风险 - 不同的剂型 - 储存条件 - 制造工艺 -
6、次承包商 - 投诉和调查 - 最近接到NC的产品 - 最近告知有变更的产品 加拿大GMP检查体系概况 文件审查 主生产文件 批生产纪录 不合格或质量事故的报告 标准操作程序和报告 验证主计划 设备和水电气等设施的资质 工艺验证方案和数据 清洁验证数据 分析方法验证数据 实验室记录 稳定性数据. 在快检查结束时，审查自检报告 加拿大GMP检查体系概况 文件审查 做笔记: 笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追 溯 要求 HHE (健康危害评估): 如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可 接受的风险，那么应索要 加拿大GMP检查体系概况 检查报告: 所有的GMP缺陷记录是基于在检查过程
7、中所观察 到的有证据根据的; 报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便 于进行整改; 每条观察记录只能涵盖一个事项 加拿大GMP检查体系概况 检查定级: C : 建议许可证继续有效或者发放许可证 NC : 不建议许可证继续有效或者发放许可证 加拿大GMP检查体系概况 结束会议 出示结束通知草案 确认观察事项的准确性和定级 确保报告时可以理解的 允许工厂管理人员进行解释 如果必要，修改结束通知 加拿大GMP检查体系概况 检查定级 (IRRG) 审阅所有NC定级报告 抽审C定级报告 定级可能被改变 加拿大GMP检查体系概况 跟踪: 审查公司的回应活动; 审查公司对检查结束通知的回应的充分性和完成
8、情况; 回答，标明回应已被评估并且包括所有要求跟踪的事 项 加拿大GMP检查体系概况 遵守和执行: 食品和药品法案和法规 POL-0001 遵守和执行政策 POL-0004 GMP 和许可证实施法案 POL-0006 听证、起诉和 禁止政策指南 POL-0007 查封政策指南 加拿大GMP检查体系概况 遵守和执行政策 (POL-0001) 政策声明: 透明 公平 风险管理 质量承诺 人员合格 遵守活动: 教育、咨询和信息 监控遵守情况 确认和调查遵守情况 加拿大GMP检查体系概况 加拿大GMP检查体系概况 监管方发起的遵守措施: 同意没收 自愿扣押 自愿处理 自愿停止销售 召回 加拿大GMP检查体系概况 管理措施: 海关行动/目标 禁令 查封或者起诉后的处罚 公众警告/公众咨询 致贸易方和被监管方 法定停止销售 调查、没收和扣押 拒绝、中止或变更许可证 吊销上市授权/产品注册，警告信 上诉 谢谢 tho_huynhhc-sc.gc.ca http:/www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/index_e.html http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli- conform/index_e.html
