第十九章 室内质量控制和室间质量评价 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段 1953年世界上出现了商品性的控制血清 1954年发展到国与国之间的质量调查 1960年代初已发展为全面质量控制 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专 题讨论会 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国 提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作 n发展简史 n本章主要内容 第一节 室内质量控制基础知识 第二节 Levey-Jennings室内质量控制法 第三节 Westgard多规则质量控制法 第四节 失控后原因分析及处理 第五节 室内质控的局限性与检测数据的确 认和审核 第六节 室间质量评价 第一节 室内质量控制基础知识 一、实验误差的概念 定义:指量值的给出值与其客观真值之差 (一)实验误差的分类:依据来源性质 实验误差 系统误差 SE 随机误差 RE 恒定系统误差 CE 比例系统误差 PE p系统误差（systematic error，SE） 定义:指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测 量所得结果的平均值与被测物质的真值之差。
特点: 具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和 方向； 一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测 定中重复出现； 当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正 ，消除系统误差能提高测定的准确度 分类: 恒定误差：指由干扰物引起的使测定值与真值存 在恒定大小的误差，误差大小与被测物浓度无关， 而与干扰物浓度相关 比例误差：指相对于被测物浓度有相同的百分比 误差，误差的绝对量与被测物浓度成正比 引起误差的原因： 方法误差：最严重，最难避免； 仪器和试剂误差：可以采取措施避免 p随机误差（random error，RE） 特点: 误差没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈 正态分布； 具有不可预测性，不可避免，但可控制在一定范 围内； 当分析步骤越多，造成这种误差的机会越多； 随测定次数增加，其算术均数就越接近于真值 定义:指在重复性条件下，对同一物质进行无数次 测量时产生的误差，常用精密度来表示 由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以 及分析人员操作习惯等因素的变化而引起 p系统误差 随机误差 引起误差的原因 引起随机误差的原因： 二、准确度与精密度 准确度是指测定值与真值之间的符合程度，由于 真值实际上也是一个近似值，所以准确度往往用 不准确度来表示。
精密度是指在重复性条件下测定对同一标本进行 多次测定时，各测定值之间随机误差的大小表 示方法:自身无量度指标，常用标准差（S）或变 异系数（CV）表示 三、平均数与标准差 1.平均数 2.标准差 3.正态分布 4.变异系数 四、参考值与医学决定水平 参考值与参考范围的概念：在规定人群 中抽样进行测定，由此获得的均数及分 布范围，只能作为它所代表的人群的判 断参考 （一）参考值与参考范围（一）参考值与参考范围 制定参考范围应考虑以下因素： 1.选择合适的群体 2.标本采集时间应根据检测项目的生理因素确定 3.保证一定的受检人数，一般应不少于100例，若 指标分布呈偏态时应在120例以上 4.测定方法应标准化，保证测定结果的可靠性和 可比性 5.根据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统 计要求进行测定结果的处理 参考值与参考范围的确定 所谓医学决定水平，就是对临床诊治疾病 具有决定性作用的被分析物质的浓度，是 临床上按照不同病情给予不同治疗方案而 确定的阀值 （二）医学决定水平 p作用： 、判断被检对象有 病或完全排除被检对 象有病 、确定诊断试验在 不同病情时的变化， 需要有治疗及判断预 后的界值。
DLDL 3 3 一个诊断试验一般要确定三个决定水平：一个诊断试验一般要确定三个决定水平： 提示需进一步检查的阈值（相当于待诊值） 提示需采取治疗措施的界值（相当于确诊值） 提示预后或需紧急处理的界值 例如血清清蛋白有三个决定水平，20g/L表示肝 病患者预后严重，35g/L为低蛋白血症的临界值， 52g/L可排除许多假阳性 Statland实验室 第二节 Levey-Jennings室内质量控制法 一、理论依据 （一）生物化学检验基本方法 为了对分析过程中的各种因素进行控制，目前实验室 采用在分析过程中插入质控血清的办法进行质量控制，即 将一个数量庞大的质控血清样本分成若干份，在重复性条 件下反复多次测定后求出均值（X）和标准差（s）并画出 控制图在对患者标本进行检验时，将同批号的质控品样 本随机插入患者标本中一起检测，然后根据质控品测定值 分析该分析批是否在控，做出患者标本的测定结果是否可 以发出结论 （二） Levey-Jennings质量控制法的理论依据 Levey-Jennings质量控制法的理论依据来源于正 态分布曲线 当测定次数无限多时，如果以测定值为横坐 标，以测定值出现的频率为纵坐标，可以得到一 条近似正态分布的曲线。
二、 Levey-Jennings质量控制图的制作流 程 （一）质控前准备 1.仪器准备 2.试剂、校准品的选择及选购 3.质控品的选择和选购 4.质控物的使用 （二）暂定均值和质控限 当原批号质控品的剩余量还可用一个月时，为了避免 室内质控中断，应尽快绘制新批号质控品质控图绘制方 法为：每天开启一瓶质控品，将其随机插入患者标本中一 起测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进行 离群值检验（剔除超过3s数据），计算均值和标准差 （三）累积均值和质控限 1.将质控品随机插入待检标本中，在与被检标本完全相同 的条件下进行检测 2.检测完毕，将质控品测定值标记在暂定Levey-Jennings 控制图的相应位置，并与上一分析批同浓度质控品的测定 值用短线相连接，最后形成一条质量控制曲线 3.根据质控规则判断该分析批是否在控，如果在控，进入 报告单发放程序如果失控，及时查找原因，采取有效的 纠正措施后进入报告单发放程序 4.本月结束，将本月同一浓度质控品测定值与前20个质控 数据累加在一起，对数据进行离群值检验（剔除超过3s 数据）后，重新计算均值和标准差确定质控限绘制 Levey-Jennings累加暂定质控图，作为第三个月室内质控 的暂定均值和质控限。
5.重复以上步骤，使质控品测定值达到100个左右，绘制 常规质量控制图 （四）常规均值和质控限的建立 以最初20个数据和随后35个月中的在控数据 计算均值和标准差，作为质控品有效期内的常规 均值和标准差，由这两个参数绘制的Levey- Jennings质量控制图作为本项目的常规质量控制 图 根据前面确定的靶值和标准差绘制质控图，得到 均值线、警告线和失控线与质控图制作相同批号的 控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直 线连接 三、 Levey-Jennings质控图的绘制及应用 （一）质控图绘制 1. 填写表格 2. 绘制质控图 （二）质控图绘制应用 1. 标记质控品测定值 2. Levey-Jennings质控图分析： 时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法 质控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限） LeveyLevey- -Jennings Jennings 质控图质控图 正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点 质控图结果分析： d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 曲线漂移：指准确度发生了一次性的向上或向下 的改变，提示存在系统误差。
产生原因：往往是由于一个突然出现的原因引起的 ，如更换校准品的厂家、更换新批号试剂及更换操 作人员等 异常表现: 漂移 均 数标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 趋势性变化:指质控图有逐渐向上或向下发展 的趋势，表明检测的准确度发生了渐进性的变化 产生原因：由于一个逐渐改变的因素造成，如试剂 慢慢蒸发、波长逐渐偏移等 异常表现: 趋势变化 漂移 均 数标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等 异常表现: 趋势变化 漂移 精度变化 均 数标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 练习题 一、名词解释：医学决定水平 二、选择题： 1.在室内质控中， -S质控图发生漂移，提示 存在（ ）A.偶然误差 B.随机误差 C.方法误差 D.系统误差 12.在均数标准差（ -S）质控图中失控线是 （ ）A.1S B.3S C.2S D.2.5S 3.均数一标准差质控图的异常分布规律为（ ） A95数据落在X2s内 B没有连续5次结果在X的同一侧 C没有5次结果渐升或渐降 D可出现2次结果在X2S外，但应在X3S内 。