新版gmp与旧版gmp的变化比较

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1、新旧版gmp的主要变化 第十三章第十四章 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业 质量管理体系的具体要求 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写 GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制 药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、 人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交

2、叉污染和人为 差错的产生。 污染、混淆和人为的差错 新版GMP的基本框架 正文附录 指南 无菌药品 生物制品 学业制品 中药制剂 原料药 质量风险管理 确认和验证 计算机系统 原包装材料取样 参数放行 中药饮片 放射性药品 医用气体 未修订未修订 药用辅料 药品生产质量管理规范的章节设置 新规范（14章，310节） 原规范（14章，88条） 第一章 总则（5条） 第二章 质量管理（11条） 第四章 厂房与设施（34条） 第五章 设备（30条） 第一章 总则（2条） 第二章 机构与人员（5条） 第三章 厂房与设施（23条） 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七

3、章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 第九章 生产管理(8条） 第六章 物料与产品（40条） 第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（32条） 第九章 生产管理（32条） 第三章 机构与人员（20条） 第十章 质量控制与质量保证（60条） 第十一章 委托生产与委托检验（16条) 第十二章 产品发运与召回（13条） 第十三章 自检（4条） 第十四章 术语（43条） 第十章 质量管理（10条） 第十一章 产品销售与回收（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11条） 第十二章 产品发运与召回（13条） 第十四章 术语（43条） 结构框架 共

4、14章，310条，3.3万字； 采用基本要求加附录的框架； 5个附录：无菌药品，中药制剂，原材料，血 液制品，生物制品； 98版的3个附录（中药饮片，放射性药品，医 用气体）继续使用； 第十三章自检（4条） 第一节原则 第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控 本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正 和预防措施。 第二节自检 第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设 备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量 保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全

5、面的自检 ，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内 容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和 预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 98版gmp 自检（2条） 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检， 自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备 、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉和产品回收的处理等项目定期进行检查 ，以证实与本规范一致性。 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形 成自检报告，内容包括自检的结果、评价的 总结以及改善措施的建议。 第十四章术语（43条） 第三百一十条本规范为药品

6、生产质量管理的基本要求。对无菌药品 、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家 食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的 要求。 第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （一）包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无 菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装 。 （二）包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷 包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （三）操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和

7、检 验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四）产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品 的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量 标准。 （八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 （九）待验 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段 或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前 贮存、等待作出放行决定的状

8、态。 （十）发放 指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在 企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期 原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途， 由企业确定的需重新检验的日期。 （十二）发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输 等。 （十三）返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产 品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行 再加工，以符合预定的质量标准。 （十四）放行 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他 决定的操作。 （十五）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制

9、企业、具有调动资源 的权力和职责的人员。 （十六）工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参 数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 （十七）供应商 指物料、设备、仪器、试剂、服务等提供方，如生产商、经销商等。 （十八）回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求 的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 （十九）计算机化系统 用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息 输出。 （二十）交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 （二十一）校

10、准 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称 量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系 列活动。 （二十二）阶段性生产方式 指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应 的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种 产品的方式。 （二十三）洁净区 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域污染物的引入、产生和滞留。 （二十四）警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警 觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，

11、需要进行调查并采取纠正措施 的限度标准。 （二十六）检验结果超标 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 （二十七）批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数 量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要 将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情 况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批 量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混 合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌 装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

12、。 （二十八）批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 （二十九）批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录 ，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 （三十）气锁间 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的 具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入 时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 （三十一）企业 在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。 （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。 （三十三）退货 将药品退还给企业的活动。 （三十四）文件 本规范所指的

13、文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、 报告等。 （三十五）物料 指原料、辅料和包装材料等。 例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中 药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料 是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 （三十六）物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或 理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 （三十七）污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅 料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或 异物的不利影响。 （三十八）验证 证明任何操作规程（或方

14、法）、生产工艺或系统能够达到预期结果 的一系列活动。 （三十九）印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明 书、纸盒等。 （四十）原辅料 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 （四十一）中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产 品。 （四十二）中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程 加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备 控制视作中间控制的一部分。 第三百一十三条本规范自2011年3月1日起施行。按照中华人民 共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品 药品监督管

15、理局规定。 98版gmp 附则（11条） 第八十五条 本规范下列用语的含义： 物料：原料、辅料、包装材料等。 批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以 追溯和审查该批药品生产历史。 待验：物料在允许投料或在出厂前处的搁置、等待 检验结果的状态。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有所 有生产记录。批生产记录能提供该批次产品的历史 、以及与质量有关的情况 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实 际之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 标准操作规范：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理方法。 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需原料 和包装材料的数量，以及工艺、加工

16、说明、注意事 项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺用水：药品工艺生产中使用的水，包括：饮用 水、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制的供药用的水。 洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 （区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少 该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能过到预期结果的有文件证明的一系 列活动。 第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特 殊要求列入本规范附录。 第八十七条 本规范有国家药品监督管理局负 责解释。 第八十八条 本规范自一九九九年七月一日起 实施。