丸剂制备工艺操作丸剂制备工艺操作 第六章丸剂制备工艺操作第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或 辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸 、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型丸剂的制备方法有塑制法 和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备 ，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备 现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：物料： 工序： 检验： 入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第一节 概 述 粉碎、过筛原辅料药物细粉制 丸润湿剂、粘合剂干燥、整理湿 丸干 丸分 装内包材料外包装外包材料检验抛光、包衣第二节 丸剂制备工艺操作一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规 程4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养 标准操作规程第二节 丸剂制备工艺操作二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工 艺员。
（一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提 取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的 操作人员 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全 过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标 进行检查、判定的人员 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、 QA）第二节 丸剂制备工艺操作（三）常用丸剂生产设备中药丸剂的制备方法有泛制法 和塑制法，泛制法如同“滚雪球” ，塑制法如同“搓汤丸”蜜丸和 蜡丸常用塑制法制造，水丸、水蜜 丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑 制法制造1．泛制法制丸设备糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制 丸图6-1 2A型中药制丸机第二节 丸剂制备工艺操作糖衣锅泛丸的原理：泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组 成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿 剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉 均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药 粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆 整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子 ，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛 光筛分即得。
泛制法制丸工艺较复杂，质量难控制，粉尘大，易污 染，较少用第二节 丸剂制备工艺操作2．塑制法制丸设备（图6-1）塑制法是制备中药丸剂的常用方法，目前多采用制丸连 动装置，主要设备有全自动制丸机，辅助设备有炼蜜锅、混 合机、干燥设备、抛光机塑制法利用现代化生产设备，自 动化程度高，工艺简单，丸大小均匀、表面光滑，而且粉尘 少，污染少，效率高，目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂 全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件 构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润 湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机 制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸第二节 丸剂制备工艺操作3．常用的丸剂干燥设备（1）烘箱 由干燥室和加热装置组成，干燥室内有 多层支架和烘盘，加热装置可用电或蒸汽烘箱的成本低 ，但烘干不均匀，效率低、效果不理想2）红外烘干隧道 由传送带、干燥室、加热装置 组成将物料置传送带上，开动传送带并根据物料性质调 整速度传送带略为倾斜，丸子从进口滚动着移至出口完 成干燥过程隧道式烘箱烘干较均匀，效率高 （3）微波烘干隧道 微波干燥机具有干燥时间短、 干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩 解的要求，是丸剂理想的干燥设备。
第二节 丸剂制备工艺操作三、实训设备YUJ-16A全自动速控中药制丸机四、实训内容（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法1. 岗位职责（1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故3）严格执行生产指令，保证丸剂制备所有物料名 称、数量、规格、质量准确无误、丸剂质量达到规定要求 第二节 丸剂制备工艺操作（4）自觉遵守工艺纪律，保证丸剂制备岗位不发生 混药、错药5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 顺利进入下道工序6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位 生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了第二节 丸剂制备工艺操作2. 丸剂制备岗位操作法（1）生产前准备① 操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内否则按清场标准操作规 程进行清场,QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。
③ 根据要求使用适宜的产设备 ，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备 状况进行检查，确认 设备正常后方可使用 第二节 丸剂制备工艺操作④ 清理设备、容器、工具、工作台⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否 锁紧、对正⑥ 酒精桶内是否有酒精⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向 关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常第二节 丸剂制备工艺操作（2）操作 ① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、 批号、规格、数量等② 填写“生产状态标志”、“设备状态标志”挂于指 定位置，取下原标志牌，并放于指定位置 ③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴 签 ④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工 艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用 ⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮 ，按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸 ⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥 ，干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数 量，并填写请检单第二节 丸剂制备工艺操作（3）生产结束① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁 、维护和保养③ 对操作间进行清场，并填写清场记录请QA检查 ，QA检查合格后发清场合格证④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌4）记录及时如实填写生产操作记录表6-1、6-2、6-3）第二节 丸剂制备工艺操作（二）生产工艺管理要点1．操作室按30万级洁净度要求室内相对室外呈正 压，温度18-26℃、相对湿度45％-65％2．操作前应开紫外线灯30分钟进行空间消毒，设备 工具按要求进行消毒3．炼蜜的温度和时间、润湿剂或粘合剂的浓度对配 制软材的质量有较大影响，应根据不同原辅料的性质进行 控制4．控制软材的干湿度，掌握适当的混合时间，使软 材干湿度合适，可塑性强第二节 丸剂制备工艺操作5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批第二节 丸剂制备工艺操作（三）质量控制关键点1．外观 丸子大小一致，圆整性好，无裂缝，色泽 符合要求。
2．重量差异 应符合重量差异限度要求3．水分 是丸剂质量的关键内容，水分过高易变质 ，过干则难崩解4．崩解时限 粘合剂的性质和用量、干燥时间对崩 解度均有影响 5．微生物污染 丸剂容易染菌，应做好防止污染的 措施第二节 丸剂制备工艺操作（四）YUJ-16A全自动速控中药丸机使用规程1. YUJ-16A全自动速控中药丸机标准操作规程（1）开机前准备① 检查设备是否挂有“完好”、“已清洁”设备状 态标志牌；② 取下“已清洁”标示牌，准备生产；③ 检查电源连接是否正确；④ 检查润滑部位，是否有加注润滑油（脂）；⑤ 检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有加 以校正并坚固第二节 丸剂制备工艺操作⑥ 检查酒精桶内是否有酒精；⑦ 将软材放进料斗；⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常2）开机操作① 按启动键，主电机指示灯亮，机器开始运行，调 节变频调速器，频率显示为零；② 启动搓丸按钮，指示灯亮；③ 启动伺服机按钮，待指示灯亮，按顺时针方向缓 慢转动速度调节旋钮，伺服机开始转动；第二节 丸剂制备工艺操作④ 启动制条机按钮，把调频开关扳向开；⑤ 按顺时针方向转动调频旋钮至所需速度，制出药 条；⑥ 打开酒精开关，把制丸刀润湿；⑦ 先将一根药条，通过测速发电机和减速控制器， 进行速度确认调整；⑧ 再将其余药条从减速控制器下面穿过，再放到送 条轮上，通过顺条器进入有槽滚筒进行制丸；⑨ 将制好的丸剂及时进行干燥。
第二节 丸剂制备工艺操作（3）操作结束① 工作完毕，切断药条，关闭酒精；② 先按反时针方向转动速度调节按钮和调频旋钮至 最低位置，并把调频开关扳向关；③ 依次关闭制条机、搓丸机、伺服机；④ 关闭电源第二节 丸剂制备工艺操作2. YUJ-16A全自动速控中药制丸机安全操作注意事项（1）安装各部件时，必须检查搅拌器、搓丸模具是 否有松动或错位现象2）启动前检查确认各部件完整可靠，电路系统是 否安全完好3）检查各润滑点润滑情况，各部件运转是否自如 顺畅4）启动主机前确认变频调速频率处于零5）启动和关闭时，应按操作规程的顺序操作，顺 序不能颠倒6）加料时，应注意加料用具不能进入搅拌器内第二节 丸剂制备工艺操作（7）在机器运转时,手不得接近任何一个运动的机器 部位,防止因惯性带动造成人身伤害8）安装或更换部件时,应关闭总电源，并由一人操 作，防止发生危险9）机器运转时操作人员不得离岗,经常检查设备运 转情况,机器有异常现象应立即停机,并排除故障10）严格执行制丸机标准操作规程,发现问题及时 处理第二节 丸剂制备工艺操作3. YUJ-16A全自动速控中药制丸机清洁规程（1）每批生产结束时，去除残留于机上的物料。
2）搅拌器、出条板、顺条器和模具拆下来用水清 洗干净3）机器台面可用湿布擦拭干净4）用75%乙醇擦拭设备与药物接触的各部位5）机器的传动部件要经常将油污擦净，以便清楚 地观察运转情况第二节 丸剂制备工艺操作4. YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养规程 （1）按设备维修保养管理规定进行，以预防、保养 为主，维修与检查并重；通过维修保养使设备经常保持清 洁、安全有效的良好状态 （2）检查紧固各部位连接螺栓是否牢固 （3）检查润滑部位，加注润滑油脂，轴承、滑动、 凸轮滚轮涂润滑脂 （4）检查运动部位清洁 （5）检查传动链松紧度 （6）做好运行情况以及故障情况等记录 （7）发现问题及时与维修人员联系，进行维修 （8）维修完毕应进行试车验收 （9）试车时，机器运转应平稳、无异常振动、无杂 音、并符合生产要求第二节 丸剂制备工艺操作（五）YUJ-16A全自动速控中药制丸机常见故障及排 除方法（表6-4）序 号故障现象发生原因排除方法1制条速度慢1．制条推进器间隙过 大 2．物料不符合要求1．更换推进器 2．使用符合要求的物 料2搓丸光洁度差刀轮牙尖没有对齐对齐刀轮牙尖3制条和搓丸不协调速度失调手动状态下进行微调再表6-4 常见故障及排除方法第二节 丸剂制备工艺操作（六）质量判断1．外观 应圆整均匀，色泽一致，无裂缝，蜜丸应 细腻滋润，软硬适中。
2．水分 水分应符合内控标准或药典要求3．重量差异限度 应符合内控标准或药典要求 （1）按。