医疗及采供血机构的监督,内 容,医疗服务的法律制度 概述 适用范围 主要内容 监督检查 血液管理的法律制度 概述 基本内容 监督检查,关于卫生监督体系建设的若干规定,日常医疗卫生监督工作职责 对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医;对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为 对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为;对采供血机构的供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为医疗服务法律制度,确立医疗服务关系主体，即医疗主体法律制度; 规范医疗服务行为，即医疗服务行为法律制度; 保障医疗服务正常运行的程序，即医疗服务程序立法; 规范政府调控医疗行为的法律，即医疗服务宏观调控和管理法律医疗执业活动的实施条件,有一定的机构和场所 有实施具体行为的主体（医疗从业人员） 行为所针对的对象（患者） 采取一定的技术和手段进行的一些医疗操作 造成的这样或那样的后果,医疗执业活动法律法规,《中华人民共和国母婴保健法》 《中华人民共和国执业医师法》 《医疗机构管理条例》 《医疗事故处理条例》 《医疗废物处理条例》 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,医疗机构管理条例,国务院令第149号颁布日期：19940226 实施日期：1994 09 01 颁布单位：国务院,第一章 总 则,第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作第二章 规划布局和设置审批,第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照 以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构， 向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院 按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请第三章 登 记,第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次校验由原登记机关办理第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发第四章 执 业,第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌第五章 监督管理,第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚第六章 罚 则,第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》第四十六条 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》第四十九条 违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行部门规章,《医疗机构管理条例实施细则》 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》 《医师资格考试暂行办法》 《医师执业注册暂行办法》 《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》 《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 《中华人民共和国护士管理办法》 《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》 《医疗美容服务管理办法》 《人类精子库管理办法》 《人类辅助生殖技术工作管理办法》,医疗技术规范、常规,《医疗机构基本标准（试行）》 《临床输血技术规范》 《医院感染管理规范》 《医院感染诊断标准》 《医院消毒卫生标准》 《医院供应室验收标准》 《X－射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范》 《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》,医疗机构基本标准（试行）,第一部分 医院基本标准综合医院 中医医院中西医结合医院 民族医医院专科医院 口腔医院肿瘤医院 儿童医院精神病医院 传染病医院心血管病医院 血液病医院皮肤病医院 整形外科医院美容医院 康复医院 疗养院,第二部分 妇幼保健院基本标准一级妇幼保健院二级妇幼保健院三级妇幼保健院第三部分 乡（镇）、街道卫生院基本标准床位总数在１９张以下的乡（镇）、街道卫生院床位总数２０至９９张的乡（镇）、街道卫生院,第四部分 门诊部基本标准综合门诊部中医门诊部中西医结合门诊部民族医门诊部专科门诊部普通专科门诊部口腔门诊部整形外科门诊部医疗美容门诊部,第五部分 诊所、卫生所（室）、医务室、中小学卫生保健所、卫生站基本标准诊所、卫生所（室）、医务室中医诊所中西医结合诊所民族医诊所口腔诊所美容整形外科诊所医疗美容诊所精神卫生诊所中小学卫生保健所卫生站,第六部分 村卫生室（所）基本标准 第七部分 专科疾病防治院、所、站基本标准口腔病防治所职业病防治所职业病防治院 第八部分 急救中心、站基本标准急救站急救中心,第九部分 临床检验中心基本标准市（地级）临床检验中心省临床检验中心部临床检验中心第十部分 护理院、站基本标准护理站护理院,规范医疗执业活动法律法规的特征,对机构、人员、设备或技术进行许可管理; 在临床执业活动中，通过法律法规的监督落实来保证医疗执业活动的规范性、科学性、可靠性; 体现在它保证了医患双方权利和义务的平衡： 保障广大公民的健康权和生命权; 保护医疗机构和医务工作者的权利。
我国医疗立法存在的问题,医疗立法滞后于卫生改革：卫生改革是政策推进模式，无法律导向功能改革与立法不协调，现有法律法规可操作性差、处罚力度低或有禁止性规定却没有罚则医疗服务法律法规的适用范围,人员管理 机构、技术和设备管理 医疗事故处理 医疗废弃物管理,卫生专业人员,卫生专业人员指受过高等或中等医学、药学、护理学、公共卫生学等医学卫生专业教育或专门培训，掌握医学等卫生专业知识和技能，经卫生行政部门审查合格，在卫生机构内从事医疗、预防、保健、护理、检验、药剂等及相关卫生技术工作的卫生专业技术人员 目前我国的卫生专业人员有执业医师系列、护士系列、医学检验系列、临床药学系列、医学研究系列和其他医学技术系列等,人员管理（医师）,依法取得执业医师资格或执业助理医师资格 必须经注册 在医疗、预防、保健机构中执业 申请个体行医的，必须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按国家有关规定办理审批手续,人员管理（护士）,《中华人民共和国护士管理办法》所称护士系指依法取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术为员，未经护士执业注册者不得从事护士工作人员管理（其它人员）,军队执业医师，参加全国统一考试，由国务院、国家军委制定实施办法。
境外医师来华短期行医，必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位，签订协议，注册，取得《外国医师短期行医许可证》，有效期一年对等原则 乡村医生：在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务依法取得执业医师或执业助理医师资格;不符合条件的依据《乡村医生从业管理条例》（2004年1月1日实施）,机构的适用范围,调整政府卫生行政部门与医疗机构之间的权利和义务关系医疗机构是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等 涉及外经贸部与中外合资、合作医疗机构的权利和义务关系《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》适用于在中国境内的一些特定的医疗机构 对于中华人民共和国境内的法人和公民同样具有约束力任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动技术的适用范围,技术是指为了达到一定的目的而采取的一些方法在诊疗活动中，通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法即为一系列的技术分为新技术和现有技术（专项技术和常规技术） 管理通常以部门规章的形式发布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗气功管理暂行规定》、《人类基因扩增诊断实验室管理办法》,大型医用设备的管理,《大型医用设备配置与使用管理办法 》中所称的大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理 对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行“三证”管理。