1.1. 概述概述对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大据统计人员引起的污染占洁净室污染的 80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%身着工作服人员剧烈活动：1 000 000 尘粒；咳嗽：700 000 尘粒；喷嚏：1 400 000尘粒；1 分钟交谈：15 000～20 000 尘粒着装和行为合适粒子减少至 10 到 100《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）关于人员、着装有下列要求：第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面附录 1 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行附录 1 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督第 2 页 共 8 页附录 1 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
附录 1 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区附录 1 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套工作服应当不脱落纤维或微粒A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒附录 1 第二十五条 个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室每位员工每次进入 A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。
操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套附录 1 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置2.2. 目的目的本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）要求，对人员带来的风险进行管理活动的策划通过风险评估确认人员的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险3.3. 职责职责公司成立 QRM 管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成 第 3 页 共 8 页QRM 管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM 项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士QRM 管理小组指定本次 QRM 项目小组组长为***，组员为***、***、***、***4.4. 风险分析风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估QRM 项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：序号项目子项目潜在的风险及影响1健康体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事直接接触药品的生产，导致产 品微生物污染风险增大。
2行为和姿势无菌操作人员不及时消毒、动作过大、不必要 的说话、错误操作等，导致产品微粒、微生物 污染风险增大3外来人员或非 生产人员非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、 设备、药品的污染数量洁净区人员数量过多，导致产品微生物污染风 险增大人员无菌更衣人体污染源在更衣过程中操作不当很有可能污 染无菌服隔离器——隔离器无法保证人员本身带来的污染，导致产 品微生物污染风险增大样式工作服的样式不足以有效隔离人员给产品带来 的微粒、微生物污染材质工作服的材质易脱落纤维或不防静电等缺陷， 导致产品的微粒、微生物污染，或存在安全隐 患松紧度与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙， 过紧人员不舒服耐灭菌多次灭菌有脱落物或轻微破裂无法肉眼观察， 会造成产品的微粒、微生物污染工作服（包括鞋、手套、口罩、眼罩等）日常管理无菌服更新、包装、储存、发放等过程管理不 当，出现交叉污染、灭菌后二次污染等情况， 生产过程中会污染环境和产品 5.5. 风险评估风险评估风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性5.1 风险评价准则其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。
第 4 页 共 8 页5.1.1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义分值第 1 级S1可忽略1第 2 级S2微小2第 3 级S3中等3第 4 级S4严重4第 5 级S5毁灭性55.1.2 风险发生的概率等级等级名称代号发生概率分值第 1 级P1稀少（发生频率小于每十年一次）1第 2 级P2不太可能发生（发生频率为每十年一次） 2第 3 级P3可能发生（发生频率为每五年一次）3第 4 级P4很可能发生（发生频率为每一年一次）4第 5 级P5经常发生（几乎每次都可能发生）55.1.3 风险的可检测性等级等级名称代号可检测性分值第 1 级D1有报警，检测，可以随时发现1第 2 级D2能够被很快发现2第 3 级D3定期检查可以发现3第 4 级D4必须通过取样等手段才能发现4第 5 级D5不容易被发现55.1.3 风险评价准则风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～14） 、中等风险（15～24） 、高风险（24～125） 低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险5.2 风险赋值按 5.1 对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值将评估的风险值与 5.1 中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
第 5 页 共 8 页序号潜在的风险及影响发生 概率严重 程度可检 测性风险指 示值风险 等级6.6. 风险降低风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施：编号编号潜在失效模式潜在失效模式潜在失效影响潜在失效影响发生发生 概率概率严重严重 程度程度可检可检 测性测性风险指风险指 示值示值风险风险 等级等级初步风险控制措施初步风险控制措施负责人及负责人及 完成日期完成日期第 7 页 共 8 页7.7. 风险接受风险接受确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平采取措施前风险评定采取措施前风险评定采取措施后风险评定采取措施后风险评定编编号号发生发生 概率概率严重严重 程度程度可检可检 测性测性风险指风险指 示值示值风险风险 等级等级发生发生 概率概率严重严重 程度程度可检可检 测性测性风险指风险指 示值示值风险风险 等级等级是否产生新是否产生新的风险的风险确认结果确认结果本次风险评估结论：8.8. 风险回顾风险回顾质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。
对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由 QRM 项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后9.9. 变更历史变更历史版本号修订内容新定/修订原因新定/修订日期10.10.会签会签职务姓名日期QRM 项目小组QRM 管理小组。