KJSL-ES自动铝盖清洗机标准操作规程———————————————————————————————— 作者：———————————————————————————————— 日期： 目录1目的………………………………………………………………22适用范围…………………………………………………………23责任者……………………………………………………………24内容………………………………………………………………2设备概述………………………………………………………2定置部门或岗位………………………………………………2构造特征………………………………………………………2工作原理………………………………………………………2使用和操作……………………………………………………3平安考前须知…………………………………………………7异常情况处理…………………………………………………75变更记载及原因…………………………………………………7签名类别部门签名日期起草生产技术部审核生产技术部批准质量部颁发部门质量部分放部门质量部、生产技术部、冻干车间机密等级保密机密绝密 1目的 建立KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的标准操作规程，标准设备操作。
2适用范围 适用于KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的操作3责任者 车间管理人员、QA现场检查员、设备操作人员4内容设备概述设备名称自动铝盖清洗机规格型号KJSL-8ES设备编号LP-01-011-00设计能力1~8万只/次关键技术参数真空度：≤；蒸汽压力：＜；适用范围铝塑盖清洗灭菌定置部门或岗位 本设备定置于胶塞、铝盖清洗灭菌间，前箱体位于C级干净区，后箱门位于B+A级区构造特征 本设备由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴传动机构、进料装置、风机、热风器、增压泵、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置和自动控制柜等二十多个部件组成工作原理 需要清洗的铝盖由人工进料装置进入清洗桶内加料完成后，启动主传动轴，清洗桶按顺时针方向慢速转动，铝盖在清洗桶内翻滚搅拌这时先开通中心喷淋管进展冲洗，然后开启进水阀，使清洗箱内的水充满至上水位铝盖处于强力喷淋，慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净，被清洗下来的污物一局部从溢流槽溢流排出，另一局部清洗后清洗液从放水管排放净清洗液排放净后，那么可向清洗箱内喷洒热压蒸汽，进展灭菌灭菌处理后，先进展抽真空枯燥，热风加热再抽真空枯燥，重复数次，使铝盖的含水量合格后，便可进展常压化处理和出料。
〔见图1〕图1 工作原理图1、进料装置 2、温度计接收 3、搅拌筋 4、清洗桶 5、溢流槽6、无 7、清洗箱 8、排水管 9、疏水阀 10、溢流管11、铝盖 12、内门 13、新风口 14、风机 15、电加热器使用和操作开机前准备工作.1检查设备是否悬挂“已清洁〞“完好〞状态标识牌2检查卸料门是否关闭3检查水、电、气、汽供给是否正常〔自来水压力：0.2～0.3Mpa，纯化水、注射用水压力：0.2～0.3MPa，压缩空气：，纯蒸汽：0.15-.25MPa〕4检查注射用水、可见异物应符合规定5检查取样口是否关闭6供电情况是否正常7自来水系统供给情况是否正常，包括压力、供水阀门检查等8打印机信号灯是否正常，墨盒墨水是否用尽，打印纸是否放好9准备好进料铝盖10换下“完好〞状态标识牌，挂上“运行中〞状态标识牌开机操作4.5.2.1翻开电源：设备在操作前首先翻开总电源开关，然后点击设备操作面板上的电源按钮，此时，电脑彩色触摸屏屏幕上即显示“〞字样及司标〔图1〕， 图1 图2.2操作者需要操作此设备必须输入用户名及操作密码才能进展设备运行操作，点击电脑彩色显示触膜屏“进入系统〞即进入操作屏〔图2〕，界面显示：“请输入用户名及操作密码〞。
3操作者输入用户名及密码后，点击触膜屏“进入系统〞，设备进入操作指南界面〔图3〕，并按要求输入生产批号、清洗数量、物料代码、设备编号等内容 图3 图4.4再次确认输入信息后，点击点击触膜屏“进入系统〞，设备进入操作控制界面〔图4〕5点击参数设定，核定设备所设置参数是否正确，符合工艺要求，具体参数如〔图5〕图5.6对参数确认后，如需修改，点击保存，无修改，直接点击“配方画面〞 〔图6〕，对清洗配方下载 图6 图7.7点击工艺选择工艺状态，系统进入工艺选择画面8根据清洗要求，是否对过滤器灭菌9确认无误后，点击连续运行，设备进入生产状态，根据提示，分别进展过滤器灭菌、人工进料、喷淋粗洗、纯化水漂洗、漂洗后冲洗、注射用水精洗、精洗后采样、排水、注射用水冲洗、灭菌、灭菌后真空、热风真空枯燥、常压后降温，降温后出料10当注射用水精洗完毕后，进展采样检查可见异物是否符合规定，〔如可见异物不符合规定，那么应返回重新漂洗，〕至到可见异物符合规定为至，方可执行下步程序。
11出料：屏幕右边有“自动出料作业中〞的图文框显示，在该图文框上按一下“释放前门〞 ，开启前门锁定气动阀，前出料门左边电器操作板上的绿色指示灯点亮，前门出料员根据提示开启前门，安装出料工具，按一下“出料〞开关按钮，其绿色出料指示灯会随之点亮，出料接嘴向下转动，到下限位后出料装置停顿运行旋转调速电位器选择所需要的出料转速，铝盖由螺旋反转出料机构输送到出料接嘴后装入接料无菌袋中，无菌袋装载到2/3后，进展热封，如此屡次反复，直至出料完毕12出料完毕后，由前门出料操作人员旋转调速电位器至零位，使主机转速减至最低速直到停顿转动，再按一下“出料〞开关按钮，绿色出料指示灯灭，出料接嘴向上复位，到上限位后出料装置停顿运行按一下红色急停按钮，5～10秒后再翻开该红色急停按钮，使触摸屏得电工作——显示原始屏，从而以屏幕的通、断电所显示状况的不同来告知清洗操作人员——前门出料已经完毕13所有操作完毕后，对所操作的记录曲线进展打印，附于批记录中停车操作.1点击电源按钮, 将外部供给的水、电、气、汽等阀门及电闸关闭2将生产中的废物收集于废物桶中，通过废物通道传出3工作完毕后，换下“已清洁〞“运行中〞状态标识牌，挂上“待清洁〞“完好〞状态标识牌。
4按5-01?KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机清洁标准操作规程?进展清洁5 按SMP-PM-023-01?生产设备管理规程?填写“设备运行记录〞填写记录、凭证文件名称文件编号设备运行记录开机前的考前须知〔开机前需检查以下几项内容〕.1系统通电后无报警示;.2所有系统阀门是否处于关闭状态；.3各压力表读数是否正常；.4压缩空气压力是否正常(0.6 ～0.8Mpa);.5急停按钮是否在开启位置加料时应于主轴停顿运转以后，才可进铝盖操作；清洗箱蒸汽灭菌时，箱内最高压力应不高于0.20Mpa；蒸汽灭菌后，应等箱内蒸汽压力降压后，再开启真空泵；取样时应用取样器取样，严禁用手直接伸入清洗箱内取样出料时应于出料指示灯亮时，再翻开出料门出料时清洗箱内温度应<70℃箱内有正负压时，制止开启出料门和取样口门指示灯为红灯时，亦制止开启〔清洗箱内有正压时，出料门有自锁装置〕；真空泵无水时制止开启异常情况处理出现任何异常情况均按偏差处理程序处理5变更记载及原因版本号变更时间变更原因、依据及详细变更内容002021.03.１、 执行2021年版GMP； 。