广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅关于完善价格治理机制的意见》等文件精神,进一步规范医药采购平台挂网管理,根据《省级医药采购平台药品挂网规则共识》相关要求,结合我区实际,特制定广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则第一章 基本要求第一条 挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人,其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准,以下统称“企业”)第二条 挂网申报内容企业供应公立医疗机构的所有药品应在国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(广西)(以下简称“平台”)公开挂网挂价企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料,如实披露必要的价格信息,并对提供信息的合法、真实、有效、准确、完整性负责按照医药价格和招标采购信用评价制度要求,提交书面守信承诺企业“线上价格不供、线下涨价供应”的,属于失信行为,按规定严肃处置对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。
按药品监督管理部门相关规定和信息化标准要求对各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联,承诺带码生产和流通第三条 落实企业自主定价和协议价格药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,符合广西挂网规则的,按照“高效办成一件事”相关要求及时办理一)新上市药品新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议具体以另行发布的相关政策为准二)协议期内药品医保目录谈判、竞价形成价格的药品,以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选等协议期内的药品,按照约定价格在系统中相应模块直接挂网三)短缺药品国家和自治区短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单内的药品,按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求,排除价格风险后直接挂网四)政府定价药品政府定价范围的麻醉和第一类精神药品销售价格应不高于政府指导价或备案价,医药机构严格按有关部门规定规范采购其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品,防治传染病和寄生虫病的免费用药,国家免费艾滋病抗病毒治疗药品,计划生育药品,国家免疫规划疫苗等按照国家相关规定执行。
五)价格风险处置药品、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品,挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定六)其他药品不属于以上五类的药品,按常规挂网的规定执行纳入集采的非中选短缺药品、政府定价药品,按常规挂网的规定执行中药饮片、中药配方颗粒按照国家或联盟集中带量采购进度逐步推进常规挂网采购第四条 药品挂网形式和计价单位(一)口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算二)注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)统一以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋,组合包装按套)挂网并展示挂网价格三)膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算,不同浓度产品确有必要单列代表品的,低浓度价格不高于高浓度价格采用特殊给药装置一体化包装,《药品差比价规则》未明确换算关系的,最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分,按含量、装量差比价换算四)滴剂、栓剂、吸入剂等其他医保剂型药品以最小零售包装单位挂网并展示挂网价格申报价格货币单位为人民币(元),保留小数点后2位。
第二章 药品常规挂网第五条 同种药品同厂牌差价比价关系(一)地区间的差价比价关系:同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较,排除倒挂省际间价格联动时,口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的,注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致,可不强制要求向下联动二)剂型、规格和包装间的差价比价关系:除符合地区间的差价比价关系外,对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,将单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点,按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准,按照《药品差比价规则》形成挂网价格中成药申报挂网,重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。
三)不同渠道间的差价比价关系:企业申报挂网价格原则上应与供应广西定点民营医院价格保持相当企业申报挂网价格原则上应与广西社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于广西社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的,将根据监测情况督促企业调整挂网价格至合理水平第六条 化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系(一)参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点暂不设置红标价格二)过评同通用名药:在平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格三)未过评同通用名药:在平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价四)豁免条件:以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算第七条 化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系(一)参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点暂不设置红标价格二)过评同通用名药:在平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。
未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格三)未过评同通用名药:在平台申请挂网的未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价四)豁免条件:小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元,可不适用上述差价比价规则第八条 中成药同种药品不同厂牌差价比价关系同名同方、异名同方的挂网价格不高于在平台申请挂网的首个中成药价格的80%不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求豁免条件:日均治疗费用不高于5元的,可不适用上述差价比价规则第九条 生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系在平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格豁免条件:挂网企业不高于2家的,可不适用上述差价比价规则第三章 谈判、集采等药品挂网第十条 医保目录谈判和竞价药品挂网协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准协议期内,若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格,须企业向国家医保局提出申请,并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网协议期内,若有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格适用第五条、第六条、第七条、第八条、第九条相关规定通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。
转入医保目录常规乙类后,原则上不得上调挂网价格第十一条 国家组织集采中选、续约药品挂网集采中选、续约药品应及时在平台申请挂网并调整价格在供应地区(含主供和备供,下同)按中选价直接挂网采购集采中选产品在非供应地区,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网中选企业增补新规格的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格第十二条 国家联盟集采中选、续约药品挂网在集采省份按中选价直接挂网集采中选产品在联盟范围内非供应地区,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网集采中选产品在联盟范围外地区,按常规药品挂网规则相关要求办理第十三条 价格风险处置药品挂网纳入价格风险处置的药品,按不高于企业承诺价挂网同通用名同厂牌其他剂型包装规格的,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格同通用名其他品牌,按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网价格风险处置药品自生效之日起3年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理,企业不得采取医院备案采购等变通措施,防止变换包装、规格等变相涨价。
第四章 挂网药品管理第十四条 规范管理备案采购备案采购是保障患者生命健康权益,对临床必需或急需的未挂。