制药有限公司制药有限公司 GMP 管理文件管理文件题 目质量“三检”制度编 码：AMPQA800共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量15 份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目 的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问 题，及时进行处理 二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位 三、责 任 者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工四、正 文： 1、自检：1.1 生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班 组生产出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上 详细记录检验结果，签上自己的姓名 1.2 自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能 使用2、互检：岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内 容中否有误，按质量指标和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班 组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则3、专检： 3.1 质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、 半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。
3.2 质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原 辅料、出厂成品进行抽样检查，生产部检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。