. 互联网药品交易服务审批规定----------------------- -----------------------日期： / 互联网药品交易服务审批暂行规定目 录互联网药品交易服务审批暂行规定 2学习 2正 文 3第一节 该规定的基本概况 3一、制定该规定的目的 3二、制定该规定的依据 3三、法规效力 3四、互联网药品交易服务的概念 3五、审批权限的划分 4第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件 4一、从事第一种服务类型的基本条件 4二、从事第二种服务类型的基本条件 5三、从事第三种服务类型的基本条件 6第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料 7第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求 7一、互联网药品交易服务机构书 8二、审批程序 8三、审批要求 10第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准 10一、标准一 11二、标准二 11三、验收权限划分 12第六节 互联网药品交易服务机构的管理 12一、资格合法性的管理 12二、网上交易药品的管理 13三、书有关事项变更的管理 13四、歇业停业的管理 14五、书换发的管理 14第七节 违反该规定的处罚情况 15一、对无证或使用过期书的处罚规定 15二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 15互联网药品交易服务审批暂行规定学习为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规互联网药品购销行为，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》以与其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
《规定》自2005年12月1日起施行互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以与向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定熟悉互联网药品交易服务与其管理方面的概念了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定正 文第一节 该规定的基本概况一、制定该规定的目的加强药品监督管理，规互联网药品交易二、制定该规定的依据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》与其他相关法律、法规三、法规效力1、时间效力：自2005年12月1日开始2、空间效力：在中华人民国境3、对象效力：从事互联网药品交易服务的活动包括三类：（1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；（2）药品生产企业、药品批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
四、互联网药品交易服务的概念互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动五、审批权限的划分国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域通过自身与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件一、从事第一种服务类型的基本条件为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以与完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业部管理机构和技术保障机构；9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
10、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系二、从事第二种服务类型的基本条件通过自身与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件：1、提供互联网药品交易服务的已获得从事互联网药品信息服务的资格；2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以与完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的设施、设备；5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施三、从事第三种服务类型的基本条件向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的药品连锁零售企业；2、提供互联网药品交易服务的已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、具有健全的网络与交易安全保障措施以与完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询容的设施、设备与相关管理制度；9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：1、拟提供互联网药品交易服务的获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；2、业务发展计划与相关技术方案；3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；4、营业执照复印件；5、保障网络和交易安全的管理制度与措施；6、规定的专业技术人员的明、学历证明复印件与简历；7、仪器设备汇总表；8、拟开展的基本业务流程说明与相关材料；9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构书在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续提供互联网药品交易服务的企业必须在其首页显著位置标明互联网药品交易服务机构书一、互联网药品交易服务机构书互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。
互联网药品交易服务机构书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年二、审批程序省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日对申请材料进行形式审查决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利1、从事第一种类型服务的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日对申请人按验收标准组织进行现场验收验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构书。
2、从事第二、三种类型服务的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日组织对申请人进行现场验收验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构书三、审批要求1、对审批机关的要求对于申请材料不规、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日一次告知申请人需要补正的全部容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证2、对申报单位的要求提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构书，三年不受理其从事互联网药品交易服务的申请第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准验收标准分为两部分：标准一与标准二 一、标准一1、适应围标准一适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务2、标准一的要求其中对互联网药品交易服务业务发展规划要求，部门职能设置要求，客户服务质量要求，医疗机构、零售企业信息库，药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库，药品编码数据、产品资质文档库和基本信息库，国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求，数据管理流程规，数据管理人员要求，系统技术方案，交易服务信息系统数据管理子系统，交易服务信息系统合同子系统，交易服务信息系统订单管理子系统，交易服务信息系统结算子系统，交易服务信息系统监管子系统等项目均制定了具体的验收标准，并明确了验收办法。