附件1行政许可申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称(或姓名): 身份证号:ID number:ID （如属于企业申请,请填写企业法定代表人身份证号）承诺事项我（们）保证：1、本申请遵守《药品管理法》第76条、第83条和其他国家法律法规规章之规定2、所有资料真实有效，有据可查3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任 保证人签名： （企业盖章） 年 月 日1、 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效2、 本表由安阳市食品药品监督管理局制定附件2行政许可申请书申请单位名称： 法定代表人姓名： 住址： ： 邮编： 申请人姓名： 身份证号码： 住址： 所在单位： ： 邮编： 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： ： 邮编： 行政许可申请事项： 申请事实和理由： 附：行政许可申请材料清单行政许可申请人： 委托代理人： （印章） 年 月 日（此表适用于药品、医疗器械的行政许可事项申请）附件3行政许可申请材料签收清单序号材 料 名 称数 量备 注行政许可申 请 人申请人： 法定代表人（或委托代理人）： 年 月 日行政许可机关受理兹收到上述申请的申请材料原件 __ 套,复印件 __ 套,电子数据 __ 份，共计__ 袋。
样品 __ 件本签收单仅作为收到申请材料的回执，不作为其他证明使用 承办人： 年 月 日附件4（验收发证专用）企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表填报单位或个人: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称身份证号码 注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将质量管理人员（含审方员）、验收养护人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后附件5企业经营设施、设备情况填报单位： 填报日期: 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 平方米 无此项 药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：注：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房 附件6企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章）： 填报日期: 年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注 附件7药品经营许可证变更申 请 表填表单位： （盖章）填表日期： 企业名称许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位注册地址仓库地址经营范围联系人联系固定 移动申请变更内容□1、企业名称变更为：□2、法定代表人变更为：□3、企业负责人变更为：□4、质量负责人变更为：□ 5、注册地址变更为：□ 6、仓库地址：□变更为□增加 □减少仓库□ 7、经营范围：□增加：□注销：□ 8、经济性质变更为：□9、隶属单位变更为：□注销□ 10、其他：附件8（换证专用）企业负责人、质量管理和验收养护人员情况表 填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称身份证号 注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。
附件9受理号： 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称： 规格型号： 生产厂家： 国家食品药品监督管理局填 表 说 明1. 按照《医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料后面的方框内划“√”报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册同时每项申报材料应标明名称和顺序号2.本申请表应打印填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致4.生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位生产场所是指产品实际加工制造的场所5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“﹟”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由7.本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘此栏由注册受理人员填写：产品类型：Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □注册形式：试产 □准产 □直接准产 □重新注册 □以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明产品。