ICS 11.080C 50中华人民共和国国家标准GB 27950—XXXX代替 GB 27950-2010手消毒剂通用要求General Requirements for Hand Disinfectants报批稿 XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家市场监督管理总局发布中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会GB 27950—XXXX目 次前 言 II1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 原料要求 25 技术要求 26 检验方法 37 使用方法 48 标志、标签和说明书 4附录A（资料性附录） 产品启用后使用有效期检测方法 5前 言本标准第4章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准代替GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》与GB 27950—2011相比，主要技术变化如下：——标准名称改为《手消毒剂通用要求》；——在术语和定义中增加了速干手消毒剂、免洗手消毒剂；——修改了原料要求；——修改了技术要求； ——修改了检验方法；——外科手消毒方法按照WS/T 313《医务人员手卫生规范》执行。
—— 增加附录A（资料性附录）产品启用后使用有效期检测方法本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军总医院、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市一医院、韶山市人民医院、韶山卫生院本标准起草人：陈贵秋、徐庆华、吴安华、李爱斌、陈培厚、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄晔晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB 27950—2011IIGB 27950—XXXX手消毒剂通用要求1 范围本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志GB 15982-2012 医院消毒卫生标准WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 466-2014 消毒专业名字术语中华人民共和国药典（2015年版）化妆品安全技术规范（2015年版） 消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发[2005]426号）消毒技术规范 （2002年版）（卫法监发[2002]282号）消毒产品生产企业卫生规范 卫生部 2009年（卫监督发[2009]53号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 手消毒 hand antisepsis 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程，可分为卫生手消毒和外科手消毒3.2 手消毒剂 hand disinfectants 应用于手消毒的化学制剂3.3 速干手消毒剂 alcohol-based hand rub含有醇类和护肤成分的手消毒剂水剂、凝胶、和泡沫型此句什么意思？3.4 免洗手消毒剂 waterless antiseptic agent主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂水剂、凝胶、和泡沫型？？。
3.5卫生手消毒 hygienic hand antisepsis 用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程3.6外科手消毒 surgical hand antisepsis外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程4 原料要求4.1 原料应符合《中华人民共和国药典》（2015版）和符合医用级、食品级和其他相应标准的质量要求此句不通4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求5 技术要求5.1 有效成分含量有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求5.2 pH值手消毒剂的pH值应在标识值1的范围之内5.3 有效期5.3.1 产品有效期不低于12个月；5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求5.4 杀灭微生物指标依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求表1 杀灭微生物指标微生物种类作用时间（min）杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌8099≤1.0≤3.0≥5.00≥3.00金黄色葡萄球菌ATCC6538≤1.0≤3.0≥5.00≥3.00白色念珠菌ATCC10231≤1.0≤3.0≥4.00≥3.00脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株a≤1.0—≥4.00 ≥4.00模拟现场试验b≤1.0≤3.0≥３.00现场试验≤1.0≤3.0≥1.00注：a.使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎Ⅰ型疫苗株病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验；b.模拟现场试验和现场试验可选做一项。
5.5安全性指标5.5.1毒理学要求毒理学指标见表2表2 毒理学指标项 目判定标准急性经口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤刺激试验无刺激或轻度刺激1项致突变试验阴性5.5.2铅、砷、汞限量要求铅＜10mg/Kg、砷＜2mg/Kg、汞＜1mg/Kg5.5.3禁用物质要求手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分［《中华人民共和国药典》（2015年版）中列入消毒防腐类药品除外］和国家卫生和计划生育生育委员会规定的禁用物质6 检验方法6.1 有效成分含量按《 消毒技术规范》（2002年版） 及国家标准等有关方法进行测定6.2 pH值按《消毒技术规范》（2002年版）方法进行测定6.3 有效期6.3.1 产品有效期按消毒技术规范 （2002年版）测定6.3.2 产品启用后使用有效期按资料性附录A检测6.4 杀灭微生物试验按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验6.5 安全性指标检测6.5.1 毒理学安全性试验按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验6.5.2 铅、砷、汞含量测定6.5.2.1 铅按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测。
6.5.2.2 砷按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测6.5.2.3 汞按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测7 使用方法7.1 卫生手消毒方法取适量的手消毒剂于掌心，双手互搓使均匀涂布每个部位，或揉搓1.0min7.2 外科手消毒方法外科手消毒方法按WS/T 313医务人员手卫生规范的要求执行8 标识8.1 标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定8.2 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定8.3同时产品说明书应注明注意事项：a) 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处；b) 避免与拮抗剂同用；c) 过敏者慎用；d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存；e) 易燃者，远离火源；f) 应在有效期内使用手消毒剂g) 手消毒后应符合GB 15982-2012医院消毒卫生标准要求附 录 A （资料性附录）产品启用后使用有效期检测方法A.1 目的观察手消毒剂产品启用后的使用有效期A.2 适用范围本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测A.3 试验器材生物安全柜或洁净实验室（洁净度1000级以上）、刻度吸管（1.0mL、2.0mL、5.0mL）、稀释液、营养琼脂培养、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》（2002年版）。
A.4 试验方法A.4.1 选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间取3批次每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1小时左右，使用量与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到10%停止采取样品），在0天、T－30和T天（T为使用说明书的最长启用后的使用有效期）分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL，编号并填写采样记录，在4小时内送实验室检测1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按GB15982-2012医院消毒卫生标准检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率A.5 评价标准A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值，细菌总数≤100CFU/mL，符合GB15982-2012要求A.5.2 符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在T时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数＞100CFU/mL时即终止试验并判定使用有效期不合格，T不合格而T－30合格，该产品启用后使用有效期为T-30。
A.6 注意事项A.6.1 当试验样品余量少于10%时，不再采取样品检测A.6.2 采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材 A.6.3 应避免样品暴晒；使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。