药品追溯制度范文1、目的强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围公司药品购进、储运、销售管理4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格____，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票(据)货相符4.10、行政办公室协同质量管理部负责____计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导计算机系统数据逐日备份4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁4.18、公司使用雨人f4erp医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
药品追溯体系质量管理制度1.目的建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔2.依据《____药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规3.适用范围本制度适用于药品追溯体系的管理4.职责质量管理部对本制度的实施负责5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查5.2电子追溯系统电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称erp系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(____省食品药品监督管理局电子监管系统和____市食品药品监督管理局电子监管系统)供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系及联系人等(1)采购记录。
商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地2)收货记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录3)验收记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地4)配送出库记录商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和____1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；(2)____应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位____专用章原印章、注明税票号码；(3)随货同行单应按照erp系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；(4)____上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应应按有关规定保存5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符5.8门店销售药品时，应对照erp系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、____号码、____、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容药品追溯制度范文（二）1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等3)对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录4)做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。
5)所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥____个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥____年4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院(门诊)病历5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进药品追溯制度范文（三）一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据国家食品药品监督管理总____修改《药品经营质量管理规范》的28____等法律法规三、适用范围适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理四、责任部门质量部、业务部、储运部、财务部五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯5、票据追溯仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符随货同行单(票)应与公司留存的印章、随货同行单(票)样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通。