编号： 9. 医用棉垫产品技术要求产品名称： 医用棉垫 规格型号： 1 片/包 2 片/包 5 片/包 注册申请人： 广西中润药业有限公司 1医疗器械产品技术要求编号：医用棉垫产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 医用棉垫的型号1 片/ 包 2 片/ 包 5 片/包1.2 医用棉垫的规格规格：5×7、8×10、 9×12、10×20 、10×15 、14×20、15×20、20×20、30×40 、40×60、80×100 单位： cm1.3 划分的要求医用棉垫按小包装的产品数量分为不同的包装型号，按尺寸的大小分为不同的规格，生产规格允许误差为 5%2.性能指标2.1 外观医用棉垫应柔软而洁白，无色斑，无臭、无味2.2 结构与尺寸应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%2.3 酸碱度按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉 》的 4.5 试验时，不应有溶液显粉红色2.4 外来纤维按 3.4 试验时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
2.5 荧光物按 3.5 试验时，医用棉垫只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光2.6 下沉时间按 3.6 试验时，下沉时间应不超过 10s22.7 醚中可溶物按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.7 试验时，醚中可溶物的总量应不大于 0. 50%2. 8 表面活性物质按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.11 试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面2.9 水中可溶物按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.4 试验时，水中可溶物的总量应不大于 0.50%2.10 可浸提的着色物质按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.12 试验时，获得的液体的颜色应不深于附录 A 规定的对照液 Y5,GY6 或按以下方法制备的对照溶液:向 3.0 ml 初级蓝色溶液中加人 7.0 mL 的盐酸溶液(质量浓度为 10 g/L 的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为 10 g/L 的盐酸)将 0. 5 ml 的上述溶液稀释至 10. 0 mL2.11 干燥失重 按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉 》的 4.9 试验时，减失质量应不大于 8.0%。
2.12 硫酸盐灰分按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.10 试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40 %2.13 无菌无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程2.14 环氧乙烷残留量按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.13 试验时，医用脱脂棉垫采用环氧乙烷火菌， 环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg3.实验方法3.1 外观实验随机抽取 3 个样品在自然条件下观察，结果应符合 2.1 条的规定3.2 结构与尺寸实验随机抽取 3 个样品进行试验以通用或专用量具测量，结果应符合 2.2 的要求33.3 酸碱度试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉 》的 4.5 试验，结果应符合 2.3 条的规定3.4 外来纤维的试验取少量医用棉垫在显微镜下检查，结果应符合 2.4 条的规定3.5 荧光物的试验取医用棉垫(5cm×7cm) 3 块，在 365 nm 紫外光灯下检查，结果应符合 2.5条的规定3.6 下沉时间的试验向直径为 110 mm～120 mm 的烧杯中加水(水温 20℃士 2 ℃)至深为 100 mm士 10 mm，用镊子将规格约 5cm×7cm 的一片医用棉垫轻轻放于水面，使其逐渐下沉。
用秒表测量医用棉垫完全沉人液面所用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果结果应符合 2.6 条的规定3.7 醚中可溶物的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.7 试验，结果应符合 2.7 条的规定3.8 表面活性物质的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.11 试验结果应符合 2.8 条的规定3.9 水中可溶物的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.4 试验结果应符合 2.9 条的规定3.10 可浸提的着色物质的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.12 试验结果应符合 2.10 条的规定3.11 干燥失重的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.9 试验结果应符合 2.11 条的规定3.12 硫酸盐灰分的试验按 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的 4.10 试验结果应符合 2.12 条的规定3.13 无菌实验按 GB 14233.2 中第 2 章规定的方法进行，结果应符合 2.13 条的规定3.14 环氧乙烷残留量实验4按 GB/T 14233.1 中规定的方法进行，结果应符合 2.14 条的规定。
4.术语4.1 棉垫（ pads）由上下两层脱脂纱布中间铺以脱脂棉制成采用的医用脱脂棉和医用脱脂纱布应分别符合 YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》和 YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求。