临床科室申请超说明书用药的要求1. 临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：序号资料备注1超说明书用药申请表按表1填写，由科主任审阅签名2超说明书用药方案、可能出现的风险和相关应急预案按表2填写3药品说明书提供药品说明书原件或复印件4超说明书使用的证据支持按表3填写汇总所提供的证据资料，分类包括国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta-分析文献、非RCT对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等，具体资料提供电子版及纸质版全文，相关内容画线标注，并留下一名负责医生联系方式，方便交流以上所有资料均要提供电子版及纸质版，上交到临床药学科2. 临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：序号资料是否提交（是√；否×）1超说明书用药申请表2超说明书用药方案、可能出现的风险和相关应急预案3药品说明书4超说明书使用的证据支持备注科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明）□适应症超说明书 □用法用量超说明书 □适应人群超说明书 □其它详细内容：超说明书使用的原因及证据支持： 超说明书使用循证医学证据1、Micromedex的Thomson分级有效性等级推荐等级证据等级□Ⅰ治疗有效□Ⅰ推荐□A同质化随机对照试验的系统评价；多中心、设计并完成良好、大规模的随机对照试验□Ⅱa证据支持有效□Ⅱa大多数情况下推荐□B结论冲突的随机对照试验的系统评价；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究□Ⅱb有效性具有争议□Ⅱb在某些情况下推荐使用□C专家意见或共识；个案报道或系列案例□Ⅲ治疗无效□Ⅲ在某些情况下不推荐使用□D 没有证据申请科室：科主任签名：药事管理与治疗学委员会意见：年 月 日医学伦理会意见：年 月 日药品名称：超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）可能出现的风险： 应急预案：（具体可行方案，可另附文件）超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表序号分类作者出处题目证据等级药品名称： 申请科室： 联系人： 联系： 医院超说明书用药管理规定 超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品 一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南证据级别由信息的权威性决定三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。
药事管理与治疗学委员会审核通过药品可以直接按规定使用四、医学伦理委员会审批 药事管理与治疗学委员会提出上交医学伦理委员会审批药品，主要为没有可替代毒副作用较大的药品经医学伦理委员会审批通过的药品视为备案通过，可按规定使用五、超说明书用药品种和目录超说明书用药经药事管理与治疗学委员会和医学伦理委员会审核通过的种，统一在医务处备案，目录保留在医务处和药学部六、超说明书用药处方权限及管理对超说明书用药实行分级管理，经药事管理与治疗学委员会审核通过的药品，主治医师以上具有处方权；经医学伦理委员会审批通过的药品，副高医师以上具有处方权，并通过信息系统加以限制在紧急情况下，由科主任提出超说明书使用药品申请，报大科主任同意后方可使用超说明书用药需有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书七、违反规定处理对违反以上规定的处方，药房应拒绝调配，处方按不合格处方处理，由此引发的医患纠纷、药物不良反应等后果由处方医生负责附件XX医院超说明书用药知情同意书病人姓名 科室 床号（诊号） 告知时间： 年 月 日 时 分告知地点： 告知内容： 医生已将上述内容清晰告知。
被告知者签名（手印）： 参加告知医生签名（手印）：XX医院超说明书用药备案申请流程临床科室登录新内网→药学部→下载“超说明书用药备案资料”按要求填写表格并准备好证据资料，交给药学部临床药学组纸质版交至药学部临床药学组，临床药师审核合格后签收登记申请科室派代表参加药事会会议，陈述超说明书用药理由药事会通过，医务处备案后按规定使用药事会未通过，不得超说明书使用药事会提出上交医学伦理委员会审批医学伦理委员会审批通过，医务处备案后按规定使用医学伦理委员会未通过，不得超说明书使用。