国家药品不良反应监测报告国家药品不良反应监测中心 附件1： 国家药品不良反应监测年度报告 （2022年） 前 言 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应监测工作是药品上市后平安监管的重要技术支撑，其目的是刚好发觉、限制和消退药品平安风险 我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年头末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品平安性评价奠定了坚实的基础目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药平安发挥了重要作用 为了全面反映我国药品不良反应监测状况，提高平安用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2022年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2022年药品不良反应监测数据收集和利用状况 为全面反映2022年我国药品不良反应监测状况，促进临床合理用药，保障公众用药平安，依据《药品不良反应报告和监测管理方法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2022年）。
一、药品不良反应监测工作状况 2022年，全国药品不良反应监测工作取得新进展： 监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长2022年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2022年有肯定增长，表明我国发觉和收集药品不良反应信息的实力进一步增加 深化开展数据评价分析，提高风险信号挖掘实力2022年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深化挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了平安性评价，并实行了相应的风险管理和沟通措施 建立全国联动工作机制，发挥监测预警实力进一步完善药品聚集性事务预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发觉、早评价、早限制全年重点分析评价137条预警信息，刚好发觉并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事务，有效保障公众用药平安。
推动企业落实责任，提高风险管理水平2022年主动推动药品定期平安性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，刚好将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实平安风险主体责任，持续提高药品平安保障水平 二、药品不良反应/事务报告状况 （一）报告总体状况 1.年度及月度药品不良反应/事务报告状况 2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事务报告表》132.8万份，较2022年增长了0.8%其中新的和严峻药品不良反应/事务报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%1999年至2022年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事务报告表》近790万份 图1 1999-2022年全国药品不良反应/事务报告数量增长趋势 2022年月度病例报告数量在整体趋势上与2022年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距渐渐缩小，集中上报现象逐步缓解 图2 2022-2022年药品不良反应/事务月度报告数改变趋势 2．新的和严峻药品不良反应/事务报告状况 新的和严峻药品不良反应/事务报告是药品不良反应监测的重点，新的和严峻报告比例，尤其是严峻报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。
2022年全国药品不良反应监测网络收到新的和严峻药品不良反应/事务报告341,300余份，与2022年比增长了17.0%；新的和严峻报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2022年比增加了3.6个百分点 图3 2004-2022 年新的和严峻以及严峻药品不良反应/事务报告比例 3.每百万人口平均病例报告状况 每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一2022年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2022年相比增加了0.8个百分点 4.药品不良反应/事务县级报告比例* * 药品不良反应/事务县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一2022年全国药品不良反应/事务县级报告比例为94.4%，与 2022年相比增长了0.6个百分点 5.药品不良反应/事务报告来源 按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%与2022年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例接着下降。
图4 2022年药品不良反应/事务报告来源分布 6.报告人职业 根据报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%与2022年的报告人职业构成状况基本相同 图5 报告人职业构成 7.药品不良反应/事务报告涉及患者状况 按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2022年基本一样，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2022年上升了2.1个百分点 图6 2022年药品不良反应/事务报告年龄分布 8.药品不良反应/事务报告涉及药品状况 按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2022年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势心血管系统用药占化学药的10.2%，较2022年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势 图7 2022年药品不良反应/事务报告涉及药品类别分布 按药品剂型统计，2022年药品不良反应/事务报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。
注射剂所占比例较2022年上升了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点 图8 2022年药品不良反应/事务报告涉及药品剂型分布 根据药品给药途径统计，2022年药品不良反应/事务报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2022年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点 9.累及系统及主要不良反应表现 2022年报告的药品不良反应/事务中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一样，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害 注射剂型累及系统前三位与总体报告一样，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。
与2022年基本一样 化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等 10.药品不良反应/事务报告总体状况分析 2022年药品不良反应/事务报告总体状况与 2022年相比未见显著改变在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依旧呈现小幅增高态势在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依旧呈现上升趋势，提示应加强相关宣扬、教化工作在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年上升，心血管系统用药尤其是口服制剂运用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价 （二）基本药物监测状况 1.国家基本药物监测总体状况 2022年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事务报告52.0万例（占2022年总体报告的39.2%），其中严峻报告2.9万例，占5.6%。
报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1% 2．国家基本药物化学药品和生物制品状况分析 《国家基本药物书目(基层医疗机构配备运用部分) 》(2022版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种2022年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事务报告443,300余例次，其中严峻报告28,400余例次，占6.4% 2022年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素 2022年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事务报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。
3．国家基本药物中成药状况分析 《国家基本药物书目（基层医疗卫朝气构配备运用部分）》（2022版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种2022年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事务报告91,400余例次，其中严峻报告4,670例次，占5.1% 2022 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事务报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床运用量大，且基本药物书目中中药注射剂都属于内科用药有关内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、。