ICS 11.020CCS C 2770团 体 标 准T/ZFDSA 03—2023粉剂类保健用品生产技术规范Technical Code for production of powder health care articles2023年 9月12日发布 2023年 9月15日实施国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台） 公告郑州食品药品监督协会 发布T/ZFDSA 03—2023目 次前 言 Ⅲ1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 要求 25 试验方法 36 检验规则 47 包装及标识 58 重要提示 69 运输与贮存 610 保质期 6参考文献 7IIT/ZFDSA 03—2023前 言本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科 技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公 司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限 公司。
本文件起草负责人：许二平本文件主要起草人：杜钢军、周民强、刘 辉、庹朝彦、孟庆昌、冯亚东、张晓峰、张 香、王留续等本文件的起草秘书：朱珍珍本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释IIIT/ZFDSA 03—2023粉剂类保健用品生产技术规范1 范围本文件规定了粉剂类保健用品生产的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要提示、 包装和标识、运输及贮存、保质期等基本要求本文件适用于将中草药、动植物粉碎或提取成粉状物后，直接分装或经加工（压饼、卷制等）后 包装而成的一类外用保健用品通过涂抹、洗浴、泡脚、热敷、熏烤等外用方式，可改善人体的亚健康 状态，并具有一定保健作用2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》(2020年版)一部、二部、四部《化妆品安全技术规范》(2015年版)《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 保健用品 Health supplies指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 减轻痛苦、促进健康的作用适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用产品3.2 药粉剂 The Medicine powder7又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在辅料上使用的一类外用制剂3.3 药芯剂 Flux-cored product是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品常用的有保健枕、保健袋、 护垫、香囊等4 技术要求4.1 原辅料原辅料应符合2020年版《药典》一部、二部、四部的有关规定《药典》中未收载的原辅料应 符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或 可详细描述，禁止使用国家保护动植物4.2 鉴别常用粉状类保健用品至少选取 1 种主要原料进行鉴别4.3 感官感官应符合表1的规定表 1项 目指 标形态粉状或绒状色泽根据产品描述色泽气味根据产品描述气味杂质无明显肉眼可见外来杂质细度(筛目)应有的筛目4.4 微生物指标微生物指标应符合表2的规定。
表 2项 目要 求菌落总数，CFU/g(mL)≤1000耐热大肠菌群，/g(mL)不得检出金黄色葡萄球菌，/g(mL)不得检出铜绿假单胞菌，/g(mL)不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤1004.5 理化指标理化指标应符合表3的规定表 3项 目指 标升温时间，min（自发热类）≤20温度持续时间，h（自发热类）≥规定值最高温度，℃（自发热类）≤60汞（ 以Hg计），mg/kg≤1砷(以As计)，mg/kg≤2铅(以pb计)，mg/kg≤10镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检）≤54.6 安全性无毒、无害，对皮肤无明显刺激性4.7 净含量及允许短缺量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定5 试验方法5.1 感官取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味5.2 理化指标5.2.1 升温时间按YY 0060 规定的方法进行5.2.2 温度持续时间按YY 0060 规定的方法进行5.2.3 最高温度按YY 0060 规定的方法进行5.2.4 汞按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.2.5 砷按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.6 镉按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.2.7 铅按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3 微生物指标5.3.1 菌落总数按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.2 耐热大肠菌群按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.3 金黄色葡萄球菌按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.4 铜绿假单胞菌按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.5 霉菌和酵母菌总数按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.6 安全性按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行5.3.7 净含量及允许短缺量按 JJF 1070 规定的方法进行6 检验规则6.1 组批以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批6.2 抽样每批产品按3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的3倍6.3 出厂检验出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂出厂检验项目为感官、净含量及允 许短缺量6.4 型式检验型式检验为本标准中全部项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型 式检验：a) 产品定型投产时；b) 产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c) 产品停产六个月以上恢复生产时；d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.5 判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保 留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品， 若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品微生物指标不得进行复检7 包装及标识7.1 标识产品销售包装说明、标签应标明：产品名称、商标、产品说明、保健作用、注意事项、使用方法、 规格、执行标准号、符合标准号、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容7.2 产品包装产品内包装采用符合卫生要求的铝箔袋（塑料袋、卷烟纸、布等）包装，外包装采用瓦楞纸箱包 装 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定8 重要提示8.1 应注明过敏性或不良反应及使用禁忌8.2 儿童使用，应注明使用后症状不见好转，请及时就医8.3 包装上应注明：如属质量问题，请与生产企业直接联系8.4 应注明：本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗9 运输与贮存9.1 运输产品运输工具应清洁卫生，运输时应防止挤压、暴晒、雨淋装卸时轻搬、轻放，按箱子箭头标 志 堆放不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。
9.2 贮存产品应贮存于阴凉，干燥、通风的仓库内，堆放时距地面 20cm 以上，距内墙 50cm 以上，中间留通道，不得与有毒、有害、有异味的物品或其他杂物混存不同批产品明细分开，并遵守“先进先出” 的原则10 保质期在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期，一般保质期为2～3年参 考 文 献[1] GB/T 20004.1-2016 团体标准化 第1部分：良好行为指南[2] 消毒技术规范[M].卫生部.2002版[3] 郭 清.中国健康服务业发展报告[M].2015 版.北京:人民卫生出版社[4] 国家标准技术审查部.标准研制与审查[M].北京:中国标准出版社，2017[5] 李明刚.新标准化法比较释解[M].北京:中国标准出版社，2018[6] 高建忠. 团体标准制定工作手册.北京：中国标准出版社，2021[7] 郑州食品药品监督协会.保健用品生产质量管理规范,2023[8] 陕西省食品药品监督管理局.陕西省保健用品注册管理办法(试行)，陕食药监办发〔2013〕 211号。