附件4江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求，现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》），供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用一、标准适用范围 主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准二、现场检查评定方法（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”）22条，一般检查项目136条二）现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%三）《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则”即可（四）结果评定项 目结 果严重缺陷（项）一般缺陷率0＜10%通过检查010-20%整改后复查1～3＜10%0>20%不通过检查1～3≥10%>3—三、检查项目条款检查内容1生产企业是否建立了相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理组织机构图2是否建立了与产品相适应的质量管理机构；是否用文件形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系3生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任4质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能5企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件6企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
必须把目标转换成可实现的方法或程序7企业是否配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境检查企业所配备资源符合要求的记录8是否制定了进行管理评审的程序文件，管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持9相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）10是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限11生产负责人是否具有中专以上学历，技术和质量管理部门负责人是否具备大专以上学历；生产、技术、质量部门负责人是否具有与工作岗位相适应的专业知识、工作经历和工作能力12是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）13企业质量管理人员是否熟悉医疗器械相关法律、法规；是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）14是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
15企业配备的内审员和专职检验员配备是否与企业生产产品和生产规模相适应（内审员和检验员分别不得少于2人）16对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作17企业的生产场地与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应；企业生产场地与场地的证明文件是否一致；（检查相关记录证实是否达到了相关要求）18原料库、包装材料、中间产品存放区（或库）和成品库的规模与储存环境是否能满足产品质量控制的要求19具有与所生产的医疗器械相适应的功能间（检验室、老化室、产品留样室等）；检验场地等功能间是否与企业生产产品、生产规模相适应20所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应21上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）22生活区、行政区和辅助区是否布局合理；生产环境是否整洁、有序；是否有空气或水等可能影响和生产区的污染源； 23生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
24是否建立对人员健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人员健康档案25是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持质量管理体系文件包括以下内容：1.形成文件的质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本细则所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本细则所要求的记录；6.法规规定的其他文件26质量手册是否对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1.对质量管理体系做出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构27质量方针是否满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审28质量目标是否满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障29是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档技术文档是否包括以下内容：产品标准或产品相关技术要求、技术图纸、作业指导书（设计、制造、包装、检验、服务、设备操作、安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等30是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜31文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准32文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料33在工作现场是否有可获得适用版本的文件34文件是否保持清晰、易于识别； 35外来文件是否可识别并控制其分发；36是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限37作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求38记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索39所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
40程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期1年以上，或符合相关法规要求规定41是否建立了设计和开发控制程序，并形成了文件42设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理43是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；4.确定产品规范（含产品标准和产品相关技术要求）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；5.包括风险管理活动、对供方的选择要求44设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
45设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方46设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准47设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求48设计和开发输出是否包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等注：参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准49是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等50转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序51转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
52在适宜的阶段进行设计和开发评审，并保持记录53在适宜的阶段进行设计和开发验证，并保持记录54在适宜的阶段进行设计和开发确认，并保持记录55设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行56是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价和必要的临床试验资料）、确认结果和确认所引起的措施的记录57对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料（伦理批件、临床试验方案、临床试验报告等）58是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是。