保健食品第一局部 保健食品根本学问一、保健食品根本概念〔一〕保健食品1. 保健食品的定义2005 年《保健食品注册治理方法〔试行〕》——保健食品有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品即人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对任何急性、亚急性或者慢性危害的食品2. 保健食品必需符合的条件①无毒、无害，符合应有的养分要求是指声称具适宜于特定人体不产生②其功能必需是明确的、具体的，而且经过科学验证是确定的同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需养分素的需要③保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的④它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用保健食品与药品有着严格的区分，不能认为保健食品是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品主要表达在以下几个方面：①药品是治病的，而保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用保健食品重在调整机体内环境平衡与生理节奏，增加机体的防范功能，以到达保安康复作用②保健食品要到达现代毒理学上的根本无毒或无毒水平，而药品允许肯定程度的毒副作用③保健食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取例如以下两款产品：产品名称申请人中文名称申请人地址保健功能表 1 善存®佳维片产品信息表善存®佳维片惠氏制药江苏省苏州市宝带西路 4 号补充多种维生素和矿物质每片含：维生素A 323.6μg、β-胡萝卜素 193.4μg、维生素D 3.0μg、维生素E 8.8mg、维生素 B1 0.7mg、维生素 B2 0.7mg、维生素 B6 0.7mg、成效成分/标志性成分含量 维生素C 61.7mg、维生素B12 1.4μg、生物素 18.2μg、叶酸 254.7μg、烟酸 8.4mg、泛酸 3.1mg、钙 267.3mg、镁 123.8mg、铁 9.3mg、铜1.2mg、锌 6.8mg、锰 2.1mg、铬 31.3μg、硒 31.1μg维生素 A 醋酸酯、β-胡萝卜素、维生素 D3、维生素 E 醋酸酯、硝酸硫胺、核黄素、盐酸吡哆醇、抗坏血酸、氰钴胺素、生物素、叶酸、主要原料适宜人群 不适宜人群烟酰胺、泛酸钙、碳酸钙、氧化镁、富马酸亚铁、硫酸铜、硫酸锌、硫酸锰、吡啶甲酸铬、亚硒酸钠、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸、硬脂酸镁、包衣粉需要补充多种维生素和矿物质的成人无食用方法及食用量产品规格保质期 贮藏方法留意事项每日 1 次，每次 1 片，餐后服用，效果更佳1.33g/片24 个月密封、室温、置枯燥处本品不能替代药品；不宜超过推举量或与同类养分素补充剂同时食用； 请置于儿童不易触及处表 2 善存多维元素片〔29〕产品信息表批准文号产品名称英文名称商品名剂型国药准字H10950026多维元素片(29)Vitamins With Minerals Tablets(29)善存片剂规格产品类别复方化学药品善存®佳维片属于保健食品范畴，功能声称只能是“补充多种维生素和矿物质”，不允许消灭“治疗”二字，消费者可以依据自身需要购置。
而善存多维元素片〔29〕属于药品范畴，用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病两者有着本质的区分表 3 维生素 C 泡腾片产品信息表产品名称保健功能维生素C 泡腾片补充维生素C成效成分/标志性成分含量 每片含:维生素C 200mg维生素 C〔L-抗坏血酸〕、柠檬酸、碳酸氢钠、异麦芽酮糖醇、氯化钠、主要原料适宜人群 不适宜人群食用方法及食用量产品规格保质期 贮藏方法留意事项三氯蔗糖、聚乙二醇 6000、香橙香精、桔子香精、香橙果粉、甜菜红需要补充维生素C 的成人少年儿童、孕妇、乳母每日 1 次，每次 1 片，用温水或冷水溶解后服用4g/片24 个月密闭，置阴凉枯燥处本品不能代替药物；本品不宜超过推举量或与同类养分素补充剂同时食用表 4 药品维生素C 泡腾片产品信息表批准文号产品名称英文名称剂型国药准字H13022581维生素C Vitamin C 原料药生产单位产品类别河北维尔康制药化学药品维生素 C 泡腾片同样有保健食品与药品，此外制作的维生素 C 泡腾片固体饮料属于食品范畴3.保健食品的分类：①依据保健功能如缓解视疲乏、增加免疫、改善睡眠、减肥、关心降血脂等②依据产品形式饮料、酒、茶、焙烤食品、片剂、胶囊、粉剂与口服液等。
目前保健食品以药品形式消灭的较多，这也简洁引起消费者对于保健食品与药品区分的误区③依据科技水平第一代——强化食品强化食品的定义是，依据各类人群的养分需要〔为消退养分缺乏病、为满足特别养分消费群的需要，或为了普遍提高人群的养分水平〕，有针对性的将养分素添加到食品中去目前，欧美各国已将这类产品列入一般食品来治理，我国也规定这类产品不允许以保健食品的形式面市其次代——初级产品强调科学性与真实性，要求经过人体及动物学试验，证明其生理功能目前我国市场上的保健食品大多属于此类第三代——高级产品不仅经过人体及动物学试验证明其生理功能，而且需要查清具有该项保健功能的成效成分，以及该成分构造、含量、作用机理、食品的配伍性和稳定性与其次代的根本区分，就在于此类的成效成分清楚，构造明确，含量确定，而其次代则往往未能搞清楚产品中起作用的成分与含量就我国目前的保健食品市场而言，现阶段的保健食品包括其次、三代保健食品和养分素补充剂而第三代保健食品目前在我国市场上还不多见，且成效成分多数是从国外引进，缺乏自己的系统争论因此，如何加快成效成分的深层次争论和开发，缩短与国际先进水平的差距，加速现有产品的更换代，显得格外紧迫。
〔二〕成效成分保健食品中真正起生理作用的成分，或称活性成分、功能因子富含这些成分的配料称为保健食品基料或活性配料、活性物质碳水化合物的分类依据其水解程度不同，可分为淀粉、多糖、低聚糖、单糖和糖醇在保健食品中常指不简洁消化的糖醇、低聚糖和多糖类糖醇如山梨醇和木糖醇等低聚糖是由 2~9 个单糖1. 功能性碳水化合物分子的糖类物质，如棉籽糖和水苏糖等多糖指含有 10 个及 10 个以上单糖的糖类物质，如枸杞多糖、大枣多糖和魔芋多糖等2. 功能性脂类保健食品常用的功能性脂类主要包括多不饱和脂肪酸(n-3 和 n-6 脂肪酸)和磷脂类n-3 脂肪酸特别是α-亚麻酸、二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA)，n-6 类脂肪酸如花生四烯酸(AA)、亚油酸、γ-亚麻酸和共轭亚油酸，目前被广泛用于功能食品、婴幼儿食品和特别膳食食品中磷脂是一类含磷酸的甘油酯，由多种含磷化合物组成，共有 40 余种，如大豆磷脂，对于维护细胞功能、增加细胞活力和促进细胞生长发育具有重要作用3. 氨基酸、肽和蛋白质氨基酸是蛋白质构成的根本单位蛋白质是由很多氨基酸通过肽键连接而成食物蛋白质中的氨基酸共有 20 余种，氨基酸因其所含有的侧链 R 基团不同形成了不同的氨基酸，其物理和化学性成效成分养分素图 2 养分素与成效成分的关系质也不同，且在人体内的作用也有差异。
有些氨基酸是人体必需的氨基酸，必需由食物或外源性途径供给，有赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸及组氨酸(婴幼儿必需)和精氨酸(条件必需)共 10 种非必需氨基酸是指在食物所供给的来源缺乏的状况下，机体可以用简洁的氨基酸前体物质合成这些氨基酸共 10 种，为甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、酪氨酸、天门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸上述必需与非必需氨基酸均参与人体内各种组织蛋白质的合成与代谢保健食品常用的氨基酸有甘氨酸、精氨酸、赖氨酸以及氨基酸的代谢物，如牛磺酸和谷氨酰胺等肽是由 2 个或 2 个以上的氨基酸通过肽键(-CONH-)连接而成的化合物由 2 个或 3 个氨基酸分子组成的肽分别称为二肽或三肽，3 个以上氨基酸组成的肽为多肽各种不同类型蛋白的水解物如低聚肽、多肽、酪蛋白磷酸肽等也用于食品功能成分蛋白质是动植物的重要组成局部，虽然它在生物体中比糖类少，但对生命体有着重要作用各种特定食物来源的蛋白质如大豆蛋白、乳蛋白、胶原蛋白以及各种功能性酶类，如辅酶 Q10 等，常用于保健食品的开发4. 维生素维生素是维持人的生命活动所必不行少的物质这类物质在动、植物体中含量极少，但却是人类必不行少的必需养分素。
维生素不能为机体供给能量，也不是构成机体的构造物质，但却在机体物质代谢中起着关键作用人和动物缺乏维生素时不能正常生长，并发生特异性病变维生素可分为两大类，包括脂溶性维生素和水溶性维生素脂溶性维生素包括维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 K水溶性维生素有 B 族维生素和维生素 CB 族维生素包括维生素 B1、维生素 B2、维生素B6、维生素B12 等膳食中假设缺乏维生素，会引起人体代谢紊乱如缺乏维生素A 会消灭夜盲症、眼枯燥症和皮肤枯燥；缺乏维生素 D 可患佝偻病；缺乏维生素 B1 可患脚气病；缺乏维生素 B2 可患唇炎、口角炎、舌炎和阴囊炎；缺乏维生素 B3(维生素 PP)可患癞皮病；缺乏维生素 B12 可患恶性贫血；缺乏维生素 C 可患坏血病等随着科学争论的不断深入，维生素的生理功能不断有觉察，如叶酸能预防小儿神经管畸形，维生素 B12 和维生素 C 对同型半胱氨酸有调整作用， 维生素 E 具有抗氧化功能等另外，一些维生素的不同化学形式也已经成为广泛应用的功能成分，如维生素 A 的前体胡萝卜素类及衍生物质如β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米黄质、隐黄素、虾青素等5. 矿物元素矿物质(无机盐)是人体内无机物的总称，矿物质可以分为两大类，即常量元素和微量元素。
常量元素通常指生物有机体中含量大于 1/10000 的化学元素，如钾、钠、钙、镁和磷等钙和磷是人体骨骼的主要成分，其他还有镁、钾和钠，它们都是人体的构造和代谢上必需的较大量的物质另一类称为微量元素，通常指生物有机体中含量小于 1/10000 的化学元素如碘、铁、锌、铜、硒、锰、铬、钼、钴和氟等它们在体内的量很微少，却起着不行缺少的代谢调整作用它们的摄入过量、缺乏、不平衡或缺乏都会不同程度地引起人体生理的特别或发生疾病常用于膳食补充剂和保健食品中的元素有钙、锌、铁、硒和铬等，硒有抗氧化作用，锌可以促进儿童生长发育并与味觉有关，铬与血糖代谢有关，铁是构成血红蛋白的主要成分之一维生素和矿物质即可以作为养分素又可以作为成效成分，说明养分素和成效成分的关系应呈交叉关系〔如图 2〕从种类数量上说，成效成分的要多于养分素，很多成效成分不能作为养分素， 如左旋肉碱即便是穿插局部的维生素与矿物质，两者的剂量也明显不同反映养分素摄入量的指标：平均摄入量〔EAR〕，推举摄入量(RNI)，适宜摄入量(AI)和可耐受最高摄入量(UL)平均摄入量〔EAR〕：是依据个体需要量的争论资料制定的，依据某些指标，推断可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中 50%个体需要量的摄入水平。
推举摄入量(RNI)：是可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中绝大多数〔97%~98%〕个体需要量的摄入水平适宜摄入量(AI):是通过观看或试验获得的安康人群某种养分素的摄入量可耐受最高摄入量(UL)：是平均每日摄入养分素的最高限量反映成效成分剂量的指标：半数有效剂量〔ED50。