CRACRA 面试常见问题及参考答案面试常见问题及参考答案CRA 面试常见问题及参考答案：由从事临床监察员的网友总结归类，希望对大家的面试有所帮助！ 1 1）你认为作为）你认为作为 CRACRA 最重要的素质是什么？你如何定义优秀的最重要的素质是什么？你如何定义优秀的 CRACRA？？1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；2）良好的医学专业知识，熟悉 GCP，英文达 CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神优秀的 CRA 则应在上述基础上增加：1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；2）优秀企业（500 强或优秀 CRO）3 年以上 CRA 工作经验，完成 2 个以上的临床试验；3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造2 2）如何筛查医院？）如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的 sites 是否适合开展自己的临床试验？）主要参考 4 个因素：1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和 GCP 培训等）；2）是否有足够的时间按期完成试验；3）是否有足够的病源按时完成入组；4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
费用合理合作性良好质量可靠查旅方便有助于注册顺利通过有助于市场推广遵守 GCP 要求的临床研究者的职责；有充足的时间保证试验实施；对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动；能够按时完成受试者的录入计划；不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目；诚实正派、工作严谨、团队保障3 3））GCPGCP 基本原则？基本原则？ICH GCP 的原则2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与 GCP 和适用管理要求一致2.2 在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验2.3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益2.4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验2.5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案2.6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（IRB）/独立的伦理委员会（ICE）批准/赞成的试验方案2.7 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。
2.8 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务2.9 应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书2.10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对2.11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定2.12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（GMP）生产、处理和储存试验用药品应按照已批准的方案使用2.13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统3 3）病人入组慢，采取何种措施？）病人入组慢，采取何种措施？关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1 没有病人没有病人是研究者经常说的一句话对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况即便是真话，要注意也不一定是事实原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究另外就是给予病人补偿以促进病人入组关于这个办法要慎重不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。
但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组再比如季节性过敏性鼻炎等这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间如果你的数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。
招募广告招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧1.2 抢病人(没有病人的假话)抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染如果一个是片剂，一个是针剂还好办因为片剂多是轻度感染病人入组若好几个都是针剂则问题大了还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在在因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地？临床科室能不能控制得住？要如何控制？病人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵(办法不多啊!)如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做 CRA，本质上是做服务监查是目的，但不是方法同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。
不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心2. 进度不平衡即有的中心快，有的中心慢转移病例这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)转移病例就有如下几个问题：转移多少病例？进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？怎么转移？一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为 1：1转移多少合适没有固定的说法但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)病例数少的中心可以只进行统计描述但不能一个中心 40 多例，而另一个中心只有 4 例这种情况另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。
记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义4 4）启动临床试验的文件要求？）启动临床试验的文件要求？启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：1）批文（SFDA 批文，IEC 批文）2）试验文件（试验方案，ICF 及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）3）签字合同（研究者合同，财务规定）4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）6）研究者简历，登记表和相关文件7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）5 5）不良反应与不良事件的区别？）不良反应与不良事件的区别？ 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应6 6））CRACRA 如何协助研究者留住受试者？如何协助研究者留住受试者？ 这个和医生、政府有很大关系就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大一家依从性甚至不到 20%，而另一家则没有一例脱落和失访的究其原因，在于医生一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷五、政府（真正的医保和真正的人民医院）六、政府（让人民有钱、有实际购买力）7 7）研究者、监查员各有哪些职责）研究者、监查员各有哪些职责？研究者有哪些职责？1）熟悉 protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对 protocol 的修订；2）熟悉试验用药的特性和用法；3）协助 sponsor 获得 IEC 批准；4）负责获得受试者签字的知情同意书；5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研。