目的：建立聚氯乙烯（PVC）质量标准，使其供应、检验、生产活动有法可依范围：适用于聚氯乙烯（PVC）的供应、检验、生产职责：供应部、质管部、生产部人员对本规程的实施负责内容：1规格尺寸及允许偏差项目规格尺寸（mm）允许偏差（mm）宽度N2502<2501厚度0. 250. 02试验方法：宽度用钢直尺测量；厚度用精度为0.5〜1.0面的千分尺检测2技术要求2. 1外观质量2.1.1印刷文字：色泽均匀，清晰无误2. 1.2裂纹、伤痕：不允许有2.1.3凹凸、发皱:不允许有2. 1.4穿孔：不允许有2. 1. 5晶点：1. 3mm不允许，1. 3mm及1. 3mm以下每100cm2不起过3颗2.1.6黑点、白点、杂质：每平方米中粒径在0. 3〜0. 不超过20颗，0.8mm以上的不允许2. 1. 7缺边：不允许有2. 1. 8条状气泡：3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗2. 1. 9接头：每卷不超过2个，每段长度应为10mm以上2. 1. 10油污：不允许有2.1.11卷取：平整、卷紧、切过整齐、不允许有漏切2.2物理性能2. 2. 1水蒸汽渗透量：取内径40mm,高度为25mni的玻璃器皿，内装造量五氧化二磷， 将PVC硬片样品剪成直径50mm的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（6： 4）熔融混 合物封口，精密称重，然后将玻璃器皿放在盛有水的干燥器内，保持温度25C2C放 置24小时，取出，擦干皿外水气，放至室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，再用 玻璃圆片代PVC硬片样品作空白对照，按同法操作，计算。
计算公式 A-B水蒸气渗透量(g/希)=JTR2式中工：A -一 试片试验后玻璃皿的增重，g;B -一玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g;C 玻璃皿的关径(内径)，E;刀-一圆周率限度：W2. Sg/ni2. 3化学性能2. 3. 1根测定取样品2g,剪碎置坍划内，在电炉上缓缓炽灼至炭化放冷，加盐酸1E1溶解后，水浴 蒸干，在80(TC高温炉内炽灼使完全灰化放冷，残渣用(l.Omol/L)盐酸10ml溶解， 过滤于比色管中，在滤液中加稀硫酸1ml,摇匀，不得发生混浊限度：不得检出2. 3.2溶出物实验实验溶液的制备：取样品最取表面积为500cm用水适量清洗，切成小片，置500ml盐 水瓶中，加水250ml,密封，置高压蒸汽灭菌器内，109C加热30分钟取出，放冷至室 温，以同批水为空白对照2. 3. 2. 1澄清度：取上述试液50ml,置纳氏比色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清2. 3. 2. 2易氧化物：精密量取上述试液200ml置150ml三角瓶中，精密加入(0.02mol/L) 高镒酸钾液3口1,稀硫酸加热煮沸10分钟，放冷后，精密加入(0. 05mol/L)草酸 钠液5ml,置水浴上加热至75〜80C,用(0. 02m()l/L)高镒酸钾滴定液，滴定至溶液 显微红色，并持续15秒不褪色为终点，并用对照液作空白校正，两者消耗高钵酸钾滴 定液(0. 02mol/L)之差不得过l.Omlo2.4微生物限度：取供试品20g,置100ml无菌生理盐水瓶中，密封，振摇1分后取1ml, 按中国药典2005年版二部附录XI J的方法检验。
细菌总数不得超过100cfu/g,霉菌总 数不得超过10cfu/g；不得检出大肠杆菌3检验规则3.1产品检验按内包装材料取样操作规程进行取样，产品的取样代表性直接影响到检定 结果的正确性，取样前应注意包装式样是否一致，包装是否完整，清洁每件包装应贴 有标签，其上注明：产品名称、规格、数量、生产单位、批号、质量部门的检验章及日 期，进行详细记录，凡有异常情况的包件，应单独检验3. 2合格质量水平3.2.1公差及外观，其中一项不合格，则该卷宗为不合格，应重新取样复试，如仍不合 格，则不得作为包装材料3. 2.2水蒸气渗透量一项不合格，则不得作为药用包装材料3.2.3化学性能检查有一项不合格，则不得作为药用包装材料3.2.4微生物限度不符合规定，则不得作为药用包装材料4包装、运输和贮存4.1药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄膜 袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧4.2每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、批号、 重量、检验员代号以及生产日期4.3在存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、通风、阴凉处4.4匆用聚氯乙烯硬片运输时•，应轻放、轻卸，切勿日帼雨淋，保证包装完整。
5贮存期限：自生产之日起贮存期限为一年6相关文件：包装材料取祥标准操作规程(SOP-ZI-0070-01)聚氯乙烯(PVC)检验标准操作规程(SOP-ZL-6003-01)。