药品仓储管理培训课件GSP规定：*1904项 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间解释：对仓库基本要求1、常温库温度为0-30℃；2、阴凉库温度不高于20℃；3、冷库温度为2-10℃；4、相对湿度应保持在35-75%之间相关法规：（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；——《药品经营许可证管理办法》第6号令2004年4月1日起施行第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚——《药品流通监督管理办法》第26号令2007年5月1日起施行药典贮藏规定：遮光：指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：指将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；阴凉处：指不超过20℃；凉暗处：指避光并不超过20℃；冷处：指2℃ — 10℃；常温：指10℃ — 30℃*4101项 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中解释：药品按照贮藏条件储存特别提示：药品应按说明书规定的要求储存于相应的库中2001项仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）以上各库（区）均应设有明显标志解释：仓储功能区的基本划分规定1、待验库（区）—— 购进待验药品；2、合格品库（区）—— 验收合格在库药品；3、发货库（区）—— 出库复核装箱；4、不合格品库（区）—— 不合格药品存放；5、退货库（区）—— 销后退回存放、待验，采购退出存放；6、零货称取专库（区）—— 中药饮片零货称取。
2101项 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备解释：要求药品不得直接接触地面垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风2201项 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施解释：对特殊管理的药品仓储要求1、应有储存特殊管理药品的专库（柜）2、应有双人双锁等安全措施3、建立进销台帐我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种一、蛋白同化制剂序号英文名通用名上市品种1clenbuterol克仑特罗盐酸克仑特罗盐酸克仑特罗片盐酸克仑特罗含片盐酸克仑特罗栓盐酸克仑特罗膜盐酸克仑特罗气雾剂2danazol达那唑达那唑达那唑胶囊达那唑栓达那唑胶丸3dehydroepiandrosterone(DHEA)普拉睾酮硫酸普拉睾酮钠注射用硫酸普拉睾酮钠4furazabol夫拉扎勃呋咱甲氢龙呋咱甲氢龙片5gestrinone孕三烯酮孕三烯酮孕三烯酮胶囊6methandienone美雄酮美雄酮美雄酮片7methyltestosterone甲睾酮甲睾酮甲睾酮片8nandrolone诺龙癸酸诺龙乙酰水杨酸孕烯诺龙乙酰水杨酸孕烯诺龙片苯丙酸诺龙苯丙酸诺龙注射液9oxymetholone羟甲烯龙羟甲烯龙10stanozolol司坦唑醇司坦唑醇司坦唑醇片11testosterone睾酮睾酮丙酸睾酮丙酸睾酮注射液十一酸睾酮十一酸睾酮注射液十一酸睾酮胶囊12tiboline替勃龙替勃龙替勃龙片二、肽类激素序号英文名通用名上市品种13Corticotroplhins促皮质素促皮质素注射用促皮质素14Erythropoietin (EPO)促红素重组人促红素注射液注射用重组人红细胞生成素15Gonadotrophins (LH,hCG)促性素绒促性素注射用绒促性素16Growth hormone (hGH)生长激素重组人生长激素注射液注射用重组人生长激素17Insulin胰岛素胰岛素重组人胰岛素重组赖脯胰岛素胰岛素注射液重组人胰岛素注射液常规重组人胰岛素注射液30/70混合重组人胰岛素注射液50/50混合重组人胰岛素注射液中性胰岛素注射液中效胰岛素注射液重组甘精胰岛素注射液重组赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液门冬胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液低精蛋白锌胰岛素注射液低精蛋白重组人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液3601项仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理解释：1、仓库保管员应凭验收员签字或盖章收货2、仓库保管员拒收药品应报告质量管理部门4002项 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志解释：有下列情形之一的应存放在不合格药品库（区）1、收货时发现的不合格药品(注：不得放回原整件包装内)；2、发货时发现的不合格药品(注：不得放回原整件包装内)；3、在库检查时发现的不合格药品(注：不得放回原整件包装内)；4103项 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图 式标志的要求，规范操作怕压药品应控制堆放高度解释：1、搬运和堆垛应按规定要求规范操作2、在库药品的堆垛应整洁、牢固， 无倒置、倾斜、包装压扁情况3、搬运运输过程操作方法 —— （要点）重商品在下或集中堆放图示： 怕湿 易碎 怕热 重心点 向上 温度极限 堆码重量极限 堆码层数极限 禁止翻滚 怕辐射4104项 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品垛堆应留有一定距离药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米解释：药品垛堆距离规定1、药品与仓间墙、顶、散热器之间间距不小于30厘米；2、药品与地面的间距不小于10厘米3、仓库中药品垛与垛之间不强调具体距离，只要有间距就行4105项 药品应按批号集中堆放有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志解释：药品码放要求1、药品应严格按批号集中堆放2、品名或规格不同的药品应严格分开堆放4107项 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放解释：一、药品分类管理规定1、药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂应分库（区）存放2、易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品等应分库单独存放二、药品批准文号药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字■字母的解释：1、化学药品使用字母“H”，2、中药使用字母“Z”，3、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，4、生物制品使用字母“S”，5、体外化学诊断试剂使用字母“T”，6、药用辅料使用字母“F”，7、进口分包装药品使用字母“J”。
■数字的解释：1、数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品2、第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字3、数字第5至8位为顺序号4109项 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录4110项 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）解释：一、退货凭：《销后退回药品通知单》—— 销售员填写二、计算机程序：□ 药品销售退回通知单 —— 销售员操作□ 销售退回通知单删除 —— 销售员操作□ 销售退回通知单审核 —— 销售部负责人操作★ 销售退回收货 —— 保管员操作并在《销后退回药品通知单》上签字▲ 销售退回验收单 —— 验收员操作（出票）并在《销后退回药品通知单》上签字□ 销售退回验收单删除 —— 验收员操作★ 销售退回入库单 —— 保管员操作4111项 退货记录应保存3年。
解释：退货记录包括：1、《销后退回药品通知单》；2、计算机处理的程序记录3511项 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验解释：★ 销售退回入库单 —— 保管员操作 （注：形成了销售退回记录，包括再次进入销售的合格品和做不合格处理的不合格品）3501项 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录解释：验收记录应记载供货或退货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年4302项 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期解释：有质量问题的药品出库规定1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期4401项 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目解释：药品出库复核规定出库复核应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对和记录记录包括：1、复核结论 — 正常；2、复核人员签名；3、特殊管理的药品出库双人复核4501项 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。