中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159 号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009 年6 月1 日起实施其中，第、、、（1、2、3）、、、、（1、2）、（2）、（1、2、5、7、8）、、、（1、2、4）、、、、、、、、、、、、、（1、2）、、、、、、、、、（1、4）、、、、、、（3、4、5）、、、、、、、、、、、、、、（1）、、、（2、3、4）、、、（1）、、、、、、、、11.4.4 条（款）为强制性条文，必须严格执行本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十一月十二日前 言本规范是报据建设部“关于印发《2005 年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124 号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769 号,邮编200120），以便今后修订时参考本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主 编 单 位：中国石化集团上海工程有限公司参 编 单 位：中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院主要起草人：缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财杨丽敏 陈苓晔 杨 军 杨一心 韩立新黄金富 刘 元 吴 霞目 次1 总 则 12 术 语 23 生产区域的环境参数 63.1 一般规定 63.2 环境参数的设计要求 64 厂址选择和总平面布置 84.1 厂址选择 84.2 总平面布置 85 工艺设计 105.1 工艺布局 105.2 人员净化 145.3 物料净化 155.4 工艺用水 166 工艺管道 186.1 一般规定 186.2 管道材料、阀门和附件 186.3 管道的安装、保温 196.4 安全技术 207 设 备 217.1 一般规定 217.2 设计和选用 218 建 筑 248.1 一般规定 248.2 防火和疏散 248.3 室内装修 269 空气净化 289.1 一般规定 289.3 气流流型和送风 349.4 风管和附件 359.5 监测与控制 3710 给水排水 3910.1 一般规定 3910.2 给 水 3910.3 排 水 4010.4 消防设施 4111 电 气 4311.1 配 电 4311.2 照 明 4311.3 通 信 44附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 47附录B 医药洁净室（区）的维护管理 49附录 C 医药洁净室（区）的验证 511 总 则 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定2 术 语 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间 人员净化用室 room for cleaning human body人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间 物料净化用室 room for cleaning material物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间 悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子 微生物 microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数 含菌浓度 microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
空气洁净度 air cleanliness以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度 气流流型 air pattern室内空气的流动形态和分布状态 单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流 非单向流 non- unidirectional airflow凡不符合单向流定义的气流 混合流 mixed airflow单向流和非单向流组合的气流 气闸室 air lock在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间 传递柜 pass box在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口两侧装有不能同时开启的柜门 洁净工作服 clean working garment为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装 空态 as-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员 静态 at-rest设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员 动态 operational设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器 工艺用水 process water药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水 纯化水 purity water蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水 注射用水 water for injection纯化水经蒸馏制得的水 专用消防口 fire-firing access消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口 自净时间 cleanliness recovery characteristic洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间 无菌洁净室 sterile clean room用于无菌作业的洁净室 浮游菌 airborne viable particles医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落 沉降菌 sedimental viable particles医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落 无菌 sterile不存在活的微生物。
灭菌 sterilize使非无菌体达到无菌状态 无菌药品 sterile product法定药品标准中列有无菌检查的制剂 非无菌药品 non-sterile product法定药品标准中未列无菌检查的制剂 验证 validation证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动 在位清洗 cleanling in place系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗 在位灭菌 sterilization in place系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌3 生产区域的环境参数3.1 一般规定 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定 医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体3.2 环境参数的设计要求 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分表 医药洁净室（区） 空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000——15注：1、在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；2、空气洁净度100 级的医药洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A 的要求 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100 级、10000 级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ；空气洁净度100000 级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%2、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃ ，夏季应为26～30℃ 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：L、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx2、辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx3、对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明 非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）4 厂址选择和总平面布置4.1 厂址选择 厂区位置的选择，应经经济技术方案比较后确定，并应符合下列规定：1 应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域2 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向的上风侧 医药工业洁净厂房新风口与市政。