湖南第II类医疗器械注册变更（登记事项）事项名称第II类医疗器械注册变更（背记事项）法律依据《更疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第1•四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条受理机构省食品药品监轉管理局决定机构湖南省食晶药晶监督管理局办理条件1、 申请人应持冇冇效的《医疗器械注册证》；2、 符合《医疗器械监怦管理条例》笫I•四条、《医疗器械注册管理办法》第四十 九条所规定的情况；3、 符合《关于实施v医疗器械注册管理办法＞和＜体外诊断试剂注册管理办法〉冇关 事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求中请材料一、材料目录仁《湖南省第二类医疗器械产品变更注册申请表》:2、 证明性文件3、 申请人关于变更情况的声明；4、 原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复卬件；5、 关于变更情况相关的申报资料要求；6、 符合性声明二、材料说明1、 申请表申请人盂通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报网上申报成功 后，系统会自动牛成带有核对码的申请表，中谙人再打印下载网上中报地址：htt p://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；2、 证明性文件（1）企业营业执照副本复印件。
（2） 组织机构代码证复印件3） 经办人员身份证明及复印件3、 注册人关于变更情况的声明4、 原医疗器械注册证及其附件复卬件、历次医疗器械注册变更文件复卬件5、 关于变更情况相关的中报资料要求（一） 注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证 明文件二） 注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件三） 境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证6、 符合性声明（一） 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的耍求； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单二） 所提交资料真实性的口我保证声明三、经办人员和申请材料要求1、 经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、 规章和技术耍求原则上应为企业注册中报人员2、 中请表为湖南省医疗器械行政审批系统口动生成的打卬版，中请表仅需一 份，企业应在中请表中签字盖章3、 中报资料应按材料FI录排列有序，装订整齐4、 中请材料中同一项FI的填写应一致；5、 中请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打卬或复卬，不得涂改 复印件应注明“少原件核对无误”，并加盖公章。
6、 中报资料受理后，企业不得口行补充中请7、 企业应自行保存1份注册中报资料备查办理程序一、受理（一）责任部门：省局政务服务中心受理:0731-88635903,:0731-88633389（-）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出 处理：1、 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理2、 中请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即吋作出不予受理的决定， 并告知中请人向有关行政机关中请3、 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正4、 中请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给中请人《补正 材料通知书》，一次性告知中请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，口收到中 请材料Z日起即为受理5、 中请事项属于本部门职权范围，中请材料齐全、符合法定形式，或者中请 人按照本部门的耍求提交全部补正中请材料的，应当受理行政许可中请6、 受理或者不予受理行政许可中请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日 期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》三）时限：2个工作日二、 资料审查、审定（一） 责任岗位：省局政务服务中心（二） 岗位职责及权限：按照许可条件，对中请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合法定条 件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类v医疗器械注册证〉（变更）中 请表》上签署同意的意见。
不符合法定条件、标准的，不予许可，在《中请表》上 签署不同意的意见，并书面说明理由三） 时限：5个工作日三、 公告与送达（一） 责任岗位:省局政务服务中心（二） 岗位职责及权限：1、 对同意发证的，由政务服务中心按规定制作《医疗器械注册变更文件》， 并通知中请人领取2、 对不同意发证的，由政务服务中心将写明理由的《湖南省第1［类《医疗器 械注册证》（变更）中请表》（一份）送达中请人3、 政务服务中心告知中请人享有依享有依法中请行政复议或提起行政诉讼的 权利4、 政务服务中心公告行政审批结果并将许可资料转交省局器械处三） 时限：3个工作日 责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药詁监 督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行局纪检监察 室监督投诉0731-88633372o办理期限法定期限：15个工作日（不含企业补正资料所需时间）;承诺期限：10个工作11 （不 含金业补正资料所需时间）收费情况否收费依据\监督检查湖南省食品药品监督管理局监察室（0731-88633372）咨询渠道责任追究办公 时间 及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30・12：00 下午：14： 00-17： 00。
乘车路线乘301、168到长沙市妇联站下车状态查询方式所属主题食品药品监管服务对象企业办事分类企业办事 行为对象发生非实质性变化的笫二类医疗器械（包含注册人名称和住所、生产地址变化）数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上 进度 查询网上咨询入口网上结果公示网上监督投诉机构网址http://www.hn-表格下载湖南省第二类医疗器械变更注册中请表.doc奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业, 技术过硬，成功率高报jia?快來问问奥咨达客fu吧！。