新版GSP档案目录新版 GSP档案目录一、公司证件档案（质量管理）1. 四证一照2. 厂房房产证件3. 认证有关资料二、质量系统设置档案（质量管理）1. 公司概略2. 组织机构建立文件3. 公司组织机构设置与职能框架图4. 质量管理机构设置与职能框架图4. 办公室、库房、查收保养室平面图（物流的）5. 职工花名册6. 质量领导小组建立文件7. 主要岗位人员聘用书（复印件）三、质量管理系统文件档案（质量管理）1. 文件系统的管理制度2. 文件审批、更改、发放、回收、记录表3. 质量管理制度 ( 原稿 )4. 部门岗位职责（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白质量记录四、质量目标目标档案（质量管理）1. 质量目标与质量目标管理制度2. 年度质量目标和目标一览表3. 年度部门质量指标和管理方案4. 年度部门质量目标分解5、质量目标与质量目确立文件6、质量与目标确立会议记录7、质量目标培训记录五、质量管理系统内审档案（质量管理） / 1. 质量管理系统审查制度2. 内部评审计划表3. GSP 内部评审记录4. 不合格项目通知书5. 整顿实行报告6. 纠正和预防举措表六、质量管理制度检查、查核档案（质量管理）1. 质量管理制度检查、查核与赏罚管理制度2. 质量管理制度履行状况检查查核记录表3. 整顿通知单4. 《预防与纠正举措表》七、质量信息档案（质量管理）1. 质量信息管理制度2. 药质量量信息采集、剖析办理表3. 《质量信息传达、反应表》4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5. 其余资料信息 ?八、药质量量档案（质量管理）1. 药质量量档案审查表2. 药质量量标准3. 药监所出具该药品查验报告书4. 入口药品注册证和查验报告书5. 首营公司与首营品种资料6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1. 不合格药品管理制度2. 《不合格药品报损申请表》3. 《不合格药品报告、确认表》4. 《不合格药品销毁记录》5. 《药品销毁申请单》6. 《不合格药品管理台账》7. 《药质量量复查通知单》8. 《药品拒收报告单》9. 《药品停售（回收）通知单》10. 《排除停售通知单》11. 《销退后回通知单》12. 《（季度报损药品汇总剖析及预防举措表（ 年 季）》十、药品不良反响与质量事故档案（质量管理）1. 药品不良反响报告管理制度2. 药品不良反响 / 事件报告表3. 药品不良反响记录表4. 药品不良反响有关信息5. 质量事故管理制度6. 量事故报告记录表7. 量事故剖析报告书十一、药质量量查问、投诉档案 ( 销售与售后管理 )1. 质量查问管理制度 ?2. 质量投诉管理制度3. 药质量量查问、投诉记录表4. 顾客建议投诉受理卡5. 《药质量量查问登记台帐》6. 《用户质量投诉登记台帐》十二、召回药品档案（质量管理）1. 药品召回管理制度 ?2. 售后药品召回通知单3. 药品召回记录十三、供货单位档案（采买管理）1. 首营公司和首营品种审查制度2. 合格供货方目录3. 首营品种目录3. 首营公司或首营品种审批表4. 供货单位质量系统检查表5. 供货单位证照等资料 （营业执照、 药品生产经营允许证、 GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单款式等资料）6. 首营品种所需资料（质量标准、市局查验报告书、出厂查验报告书、包装样板等）7. 合同或质量保证协议8. 供方销售人员身份证复印件、法人受权拜托书、上岗证、毕业证等十四、药品采买档案 ( 采买管理 )1. 药品采买管理制度 ?2. 药品购销合同3. 医药商质量量保证协议书4. 年度药品采买计划表5. 采买申请表6. 药品购进记录7. 药品进货联系记录（取代或要货）8. 年度药品进货状况质量评审表（附表）9. 《进货质量评审报告》 ?十五、药品查收档案（收货与查收）1. 查收管理制度2. 药质量量查收记录（结果）3. 《药品拒收报告单》4. 入口药品目录表5. 入口药品注册证及查验报告书6. 整件药品的药品合格证7. （冷藏）药品运输记录表8 药品来货温度检查记录表9. 药品随货同行单十六、药品保养档案 ( 储藏与保养 )1. 药品保养的管理制度2. 药品要点保养档案表3. 要点保养品种目录确立表4. 库存药品保养检查记录5. 年季度查收、保养药质量量信息汇总表6. 近效期药品促销表十七、销售客户档案 ( 销售 )1. 药品销售管理制度2. 合格购货单位目录3. 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营允许证、 GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业允许证，营利性的医疗机构还须供给营业执照?4. 销售合同或质量保证协议 ?5. 特别药品采买法人受权拜托书、采买人员身份证复印件?十八、药品出库、凭据类档案 ( 药品出库 )1. 药品出库复核管理制度 ?2. 《药品出库单》3. 《出库复核记录表》4. 《购进退出通知单》5. 《药品购进退出台帐》6. （冷藏）药品运输记录表十九、公司人员有关证件（人员与培训）1. 花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同二十、质量教育培训及查核档案（人员与培训）1. 质量教育培训及查核管理制度2. 职工花名册3. 年度培训计划表4. 年度培训汇总表5．培训记录、查核表6. 职工个人培训教育档案（附试卷、获得时间）二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 日卫生检查表3. 《岗位人员健康状况登记表》4. 体检结果汇总表（含体检不合格者的办理）5. 《健康异样申报表》二十二、设备、设备档案（设备与设备）1. 库房设备设备管理制度2. 设备设备一览表3. 设备设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5. 设备设备使用说明书二十三、计量用具校准与考证档案（校准与考证）1. 计量用具校准、考证管理制度2. 强迫检定计量用具检定记录卡3. 计量用具设备管理台账4. 计量用具校验、设备考证台账5. 校准报告单6. 考证报告资料 ?二十四、第三方物流有关资料1、公司法人营业执照复印件2、道路运输允许证复印件3、组织机构代码证复印件4、税务登记证复印件5、展开第三方药品物流批复复印件（或 GSP证书复印件 )6、物流服务协议原件7、人员花名册（质量管理员、查收员、保养员、保存员、运输员档案） 【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】8、 8、库房平面图、地点图，库房租借合同9、设备设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的考证文件）10、供给商随货单复印件11、送货清单货主联复印件或原件12、第三方物流按期审计记录、平时看管记录二十五、计算机系统有关资料1、计算机系统有关制度2、计算机设置权限存案表3、数据改正申请表4、权限改正申请表。