天津泰阳制药标准银杏叶Gingko Leaves目的：规范银杏叶的采购及质控管理拟文部门：质量保证部本标准规定了银杏叶的技术要求、检验方法和包装、标签、运输、贮存要求 本标准适用于以银杏叶经采摘、干燥等工艺制得的银杏叶原料2有效成分主要有效成分为银杏总黄酮、银杏内酯技术要求2.1.1 3.1性状：多摺皱或破碎，完整者呈扇形，长3 ~ 12cm，宽5 ~ 15cm 黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的 4/5具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂叶呈楔形，叶柄长 8cmo2.1.2项目指标含量：总黄酮醇苷（％ ）（按干燥品计算）不低于0.4 水分（％）不得过12 总灰分（％）不得过10 酸不溶性灰分（％）不得过22、试验方法 2.1鉴别取本品粉末lg ,加甲醇10ml ,加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作 为供试品溶液另取银杏叶对照药材lg ,同法制成对照药材溶液照薄层色谱 法（中华人民共和国药典2005版附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液个6ul ,分别点于同一含分别点于同一以含0.4%醋酸钠的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯- 丁酮-甲醇-水（5 : 3 : 1 : 1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝 乙醇溶液，热风吹干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点2.1.2 2.2总黄酮醇苷含量的测定:qhZ$QTCq A2.1.3 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-0.4%磷酸溶液（50 : 50）为流动相；检测波长为360nm理论板数按槲 皮素峰计算应不低于25002.1.4 对照品溶液的制备分别精密称取槲皮素对照品、山奈素对照、异 鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30（Jg30（Jg20（Jg的混合溶液，作为对照 品溶液；或精密称取已标示槲皮素、山奈素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物 35mg ,照供试品溶液的制备方法，同法制成对照得取物溶液2.1.5 供试品溶液的制备取本品粉末约lg ,精密称定，置索氏提取器中，加 三氯甲烷回流提取2小时，弃去溶剂，药渣挥干，加甲醇回流提取4小时，提取 液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4:1）混合液25ml ,加热回流30分钟，放 冷，转移至50ml量平中，并加甲醇定容至刻度，摇匀，即得2.1.6 测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品 溶液各10pL,注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山奈素和异鼠李素的 含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。
2.1.7 总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量）x 2.512.1.8 本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于0.4%2.1.9 2.3萜类内酯含量的检测2.1.11色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正 丁醇一四氢呋喃——水（25 ： 10：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测理 论塔板数按白果内酯峰计算不得低于30002.1.12 对照品溶液的制备分别精密称取白果内酯对照品、银杏内酯A对 照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品适量，加50%甲醇制成每1ml各 含 0.18mgs 0.08mg、0.1 Omg、2.1.13 0.20mg的混合溶液，作为对照品溶液2.1.14供试品溶液的制备取本品粉末约1.5g ,精密称定，置索氏提取器中， 加石油醚（30〜60C ）在70C水浴上回流提取1小时，弃去石油醚（30〜60C ） 液，药渣和滤纸筒置于60C烘箱中挥干溶剂，再加甲醇回流提取6小时，提取 液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，超声处理30分钟，取出放冷， 加甲醇至刻度，揺匀，静置，精密量取上清液5ml ,置于酸性氧化铝柱上（200〜 300目，3g ,内径km ,用甲醇湿法装柱），用甲醇25ml洗脱，收集洗脱液，回 收溶剂至干，残渣用甲醇5ml分次转移至10ml量瓶中，加水约4.5ml ,超声处 理30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
2.1.15 测定法分别精密吸取对照品溶液lOul、20til，供试品溶液各1O~2O|JL , 注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、 银杏内酯B、银杏内酯C的含量，即得2.1.16 本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8 >银杏内酯A （C20H24O9 > 银杏内酯 B （ C20H24010 > 银杏内酯 C （ C20H24O11 ）的总量 计，不得少于0.25%2.1.17 2.4水分的测定按GB 5009.3《食品中水分的测定方法》进行测定2.1.18 2.5总灰分的测定按GB 5009.4《食品中灰分的测定方法》进行测定2.1.19 3检验规则2.1.20本产品应由本公司质量控制部进行检验2.1.21本单位可按照本标准规定的检验规则和试验方法对所收到的产品进行核 验，检验其指标是否符合本标准的要求2.1.22检验结果如有一项指标不符合本标准要求时，可会同生产厂重新从两倍 量的包装中抽取样品复验重新复验的结果即使只有一项指标不符合标准要求, 则该批产品不能验收.2.1.23当供需双方对产品质量发生争议时，可由双方协商解决或选定仲裁单位, 按标准的_规定进行仲裁分析。
2.1.24运输、贮存2.1.25 4.1运输中应防潮、防雨、防有毒物质污染4.2贮于阴凉干燥处，与有毒、恶臭物品及化学物品隔离2.1.26包装、标签、运输、贮存2.1.27包装2.1.28包装材料应符合食品卫生要求使用前应对所用包装材料进行严格的卫 生检查2.2标签2.2.1 包装标签上应标明：产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产 厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件2.2.2 外包装箱体上应标有：防潮、防晒、勿重压、朝上（朝下）等字样或标 志标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固2.3运输运输时必须轻装轻卸，不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装载运， 严防挤压、雨淋、暴晒2.4贮存产品应贮存于阴凉、清洁和干燥的仓库中堆码距墙壁和地面20cm以上、 并有垫隔物，堆放高度不得超过4桶避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品 一起堆放2.5保质期在符合规定的贮运条件、包装完整、未经幵启封口的情况下，保质期24个月。