题 目洁净区气流流型检测标准操作规程 第1 页 共 2页文件编码SOP-QA-CP-004版本号01目的目的：制订本标准的目的是建立洁净室气流流型的检测规程，确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改善气流流型使之产生最小的湍流和最大的清除能力依据依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)附录一；中华人民共和国行业标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》范围范围： 本标准适用于洁净室气流流型的检测责任责任：工程部对本标准的实施负责1检测仪器：发烟器，风速仪，35mm 照相机或摄像机1.1. 检测方法：1.1.1.用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向1.2. 测点布置：1.2.1.垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m 的水平面各 1 个1.2.2. 水平单向流（层流）洁净室选择选择纵剖面和工作区高度水平面各 1 个，以及距送回风墙面 0.5m 和房间中心处等 3 个横剖面，所有面上的测点间距均为 0.2~1m1.2.3.乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各 1 个，剖面上测点间距为 0.2~0.5m，水平面上的测点间距为 0.5~1m，两个风口之间的中线上应有测点。
1.3. 检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行按《风速检测规程》检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求题 目洁净区气流流型检测标准操作规程洁净区气流流型检测标准操作规程共 页编 码SOP-QA-CP-004版 次起 草审 核批 准起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 份生效日期分发单位□生产部、□质量部、□营销部、□综合管理部、□科研所1.4. 用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向1.5. 当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整1.6.在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施1.7. 确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。
如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型（如在灌装设备上使用散流器）。
