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1、 【通用名称】脂溶性维生素注射液()拼音名：ZhirongxingWeishengsuZhusheye()英文名：Fat-solubleVitaminInjection()书页号：E5-88标准编号：本品为含有维生素A、维生素D、维生素E、维生素K和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂。每1ml中含维生素A应为89119g、维生素D应为0.450.60g、维生素E应为0.821.00mg、维生素K应为13.518.0g,甘油(C3H8O3)应为19.524.5mg、甘油三酸酯应为90.0110.0mg。【处方】维生素A99mg(33万单位)维生素D0.5mg(2万单位)维生素E0.91g(1000
2、单位)维生素K15mg注射用大豆油100g注射用卵磷脂12g甘油22.0g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为乳白色的乳浊液。【鉴别】照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。【检查】pH值应为6.59.0(中国药典1995年版二部附录)。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。乳粒取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在0.5m左右。在大于和等于0.5m的乳粒总数中，大于1m的乳粒不得过4，并不得检出大于5m的乳粒。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录)。【含量测定】维生素照高效液相色谱法(中
3、国药典1995年版二部附录)测定。维生素A和维生素K色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。维生素A对照品贮备液的制备取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液宜充氮避光保存)。维生素K对照品贮备液的制备取维生素K对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。对照品溶液的制备精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K对照品贮备液5ml，置100ml量瓶中，加10脂肪乳注射液
4、50ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml置10ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀,即得。测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。对照品浓度286.44Hsf维生素A(g/ml)524.88Hst对照品浓度Hsf维生素K(g/ml)Hst式中286.44为维生素A分子量：524.88为维生素A棕榈酸酯分子量；Hs为供试品的峰高或峰面积；Hst为对照品的峰高和峰面积；f为稀释倍数。维生素D色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(99.4：0.6)为流动相，流速1.5ml/min，检测波长为2
5、65nm。维生素D对照品贮备液的制备取维生素D对照品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀(避光,28可保存一个月)。精密量取10ml置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(避光，28可保存一个月)。维生素D对照品溶液的制备取250ml圆底烧瓶，精密称定，精密加入维生素D对照品贮备液2.5ml和10脂肪乳注射液10ml，加无水乙醇约20ml，在35以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状
6、残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.31.4范围内)，然后，精密量取正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。供试品溶液的制备取250ml圆底烧瓶，精密称定，取本品约9.5g，精密称定,置圆底烧瓶中，加无水乙醇约20ml，在35以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.130.14)本品重量(g)0.995范围内)，然后，精密加正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。HsC5Ws0.995维生素D(g/ml)HstXW
7、st式中Hs为供试品溶液中维生素D的峰高或峰面积；Hst为对照品溶液中维生素D的峰高或峰面积；C为对照品贮备液中维生素D的浓度(g/ml)；Ws为供试品残渣重量(g)；Wst为对照品残渣重量(g)；X为供试品重量(g)；0.995为供试品比重(g/ml)。维生素E色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(98.5：1.5)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长298nm。对照品溶液的制备取维生素E对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用异辛烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀,即得(避光充氮保存)。供试品溶液的制备取本品适
8、量(约相当于维生素E0.2mg),精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加无水乙醇510ml，在50以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣，加异辛烷溶解，移置25ml量瓶中，并用异辛烷稀释至刻度，摇匀，即得(避光充氮保存)。测定法分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。HsC0.995f维生素E(mg/ml)HstWs式中Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积；Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积；f为稀释倍数；C为对照品溶液中维生素E的浓度(mg/ml)；Ws为供试品重量(g)；0.995为供试品比重(g/ml)。甘油精密
9、量取本品2.5ml，置锥形瓶中，加水100ml溴甲酚紫指示液5滴，摇匀,若显酸性，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶液呈蓝紫色；若显碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色,加0.7高碘酸钾溶液(临用新配)100ml，置3740的水浴中保温15分钟，并时时振摇,加1,2-丙二醇3ml,放置5分钟，用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定至溶液恰呈蓝紫色,即得。每1ml的0.1mol/L氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。甘油三酸酯照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验系统
10、适用性试验溶液的制备取甘油三油酸酯和油酸各10mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。用硅胶为填充剂，正已烷异丙醇乙酸(98.9：1：0.1)为流动相，蒸发光散射检测器(雾化气：N,雾化气压力：240kpa,蒸发器温度：60)检测。甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2，甘油三酸酯的峰面积的相对标准偏差应不大于3.0。对照品溶液的制备取大豆油对照品约0.35g，精密称定，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并释至刻度，即为贮备液(在-20可保存2个月)。精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液1和对照品溶液2(室温可放置5天)。供试品溶液的制备精密量取本品4ml，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即得。测定法分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10l,交替注入液相色谱仪中，经色谱分离得峰面积计算，即得。电视墙也就是电视背景装饰墙，是居室装饰特别是大户型居室的重点之一，在装修中占据相当重要的地位，电视墙通常是为了弥补客厅中电视机背景墙面的空旷，同时起到修饰客厅的作用。因为电视墙是家人目光注视最多的地方，长年累月地看也会让人厌烦，所以其装修就尤为讲究
