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1、TUV南德第二阶段审核前需准备的文件一、工厂检查之文件要求1) 新版质量手册必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9，版本由”A”-“B”)2) 程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）-增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求：-发放与回收记录；-文件变更申请单；-三级审核（签字带日期）3) 质量受控清单（程序文件+记录表单目录）-程序文件清单用最新的4) 内审报告（整套）-上次内审报告+MDD内审报告5) 管理评审（整套）-6) 创口贴CE技术文件（整套）-请尽快完成以下：7) 组织机构和品质系统1. 公司组织机构图2. 质量控制流程图3. 质量部门在工厂
2、中所处的地位,职责和工作情况4. 人员情况(QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等)5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等；-检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员）-待检物品、合格品及废品的堆放及标识-来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）-出货前的抽样检验(最终检验) -抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法)-抽检记录-供应商的审核（审核记录）（2）认证产品的一致性检验 - 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号
3、、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更均需在生产前得到TV的确认。- 认证产品检验规程。 -认证产品档案（ 包含认证产品型号明细、确认信， 照片，每种产品的检验规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。 - 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF结构数据表、确认信保持一致。- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。- 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。- 保留内部检查记录以供检验员到现场检查。（3）生产过程-生产流程图；-重要岗位的作业指导书和人员操作情况-产品的标识及可追溯性-生产过程中不合格品的处理-巡检人员的作
4、业指导书及原始记录（4）例行检验-作业指导书和人员操作情况及测试记录-安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录（5）仓库 -仓库条件（整机和零部件）-零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递-领发料的过程，领发料控制文件（6）设备检验 -安全测试设备台帐 -主要设备的校准证书 -内部校准方法和记录1） 产品警戒系统简化流程图2） 产品通告与撤回（召回）流程图3） 产品更改流程图或文件4） QC人员及关键岗位人员培训记录5） 欧盟授权代表信息1） 质量手册-打印成册，三级审核，管理者代表的任命书及权限及责任的规定；2） 控制文件清单（程序文件、记录文件目录）需与本公司制定的程序文件及记录表单
5、一一对应；见5月份3日发给你的模板3） 记录表单必需认真填写，须有记录者、审核者签名，须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯-抽查库房成品出货记录有此现象，请补全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象；4） 控制文件的发放、回收要有登记记录（见模板）；旧版文件要盖作废章（控制文件中要规定保存期限）；5） 受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记；（法规文件已发送给你）6） 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档；（见模板）7） 收集各部门每月质量目标分解表并整理在一张表中（见模板）8） 工作文件中规定各部门的权限责任（包括本部门架构图）9） 各部门负责人及各岗位员工应明
6、确自己的职责、权限及相互关系；（见工作文件模板）10） 管理评审-最高管理者实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。（已给模板）11） 内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。（已给模板）12） 内部审核-内审的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。（已给模板）13） 收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客投诉统计、来料检验统计、内部培训记录、品质异常统计、退货统计、质量目标统计、年度
7、质量问培训计划与需求、市场有关数据及供方信息等。14） 采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会（如质量月报中的不良品分析，生产出货达成率等等）15） 保存所有顾客抱怨记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（各部门要留档存根）16） 顾客抱怨需采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录；-公司是否有？文件名称是？保存记录。17） 标识和可追溯性控制程序中有明确规定要有防虫、防鼠、防霉变、防污染措施，如何防是否有相关规定？先进先出原则是如何控制与执行的，是否有明确定规定与执行？不合格品标示卡上要有不合格项目，数量，批号，处理意见等，并附检验报告和限制性使用报告批示。
