体外诊断试剂相关标准资料

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1、体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题,山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立,交流的主要内容,体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准 2010年申报的行业标准 2009-2011国家立项标准 SAC/TC的相关标准 行业标准的整理工作 检测中存在的问题 样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题,2009年完成行业标准汇总,临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 酶联免疫吸附法检测试剂盒 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 医学实验室质量管理术语 核酸扩增检测用试剂（盒） 聚合酶链反应分析仪 人类白细胞

2、抗原（HLA）分型测定试剂盒 （聚合酶链反应一序列特异性引物法）,糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 半自动化学发光免疫分析仪 免疫组织化学试剂盒 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）,呼吸防护设备-半罩式颗粒过滤防护口罩-要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性） 无纺布静电消除标准检测方法 生物安全柜 医用外科口罩技术要求 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 尿液化学分

3、析仪通用技术条件,2010年申报行业标准汇总,抗生素药敏纸片 人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） a -淀粉酶 血清总蛋白测定参考方法,20092011 年国家标准立项汇总,临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器,临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）

4、一第4部分：自测用体外诊断试剂 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器 医学实验室-ISO 15189: 2003实验室实施指南 POCT-质量和能力的要求,2008年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）,血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 凝血酶时间检测试剂（盒） 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） 凝血酶原时间检测试剂（盒） 纤维蛋白原检测试剂（盒） 癌胚抗原定量测定试剂（盒） 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）,前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒） 体外诊断用蛋白质微阵列芯片

5、生物芯片用醛基基片 体外诊断用DNA 微阵列芯片 激光共聚焦扫描仪 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 疫层析法）的技术要求 全自动发光免疫分析仪,SAC /TC136归口并已发布的 国家标准,GB / T 18990一2008促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法） GB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求 GB 19083 一2003医用防护口罩技术要求 GB/T 19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明,GB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性

6、样品中量的测量 参考物质的说明 GB 19781 一2005医学实验室 安全要求 GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 GB/T21919一2008检验医学参考测量实验室的要求 GB /T22576一2008医学实验室质量和能力的专用要求,SAC /TC 136归口并已发布的 行业标准,YY00271990电热恒温培养箱 YY00881992微量进样器 YY01561994微量振荡器 YY910371999电热恒温水浴锅 YY910381999恒温水槽 YY/T0456.12003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 YY/T

7、0456.22003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂,YY/T0456.32003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY04692004医用外科口罩技术要求 YY/T00322004血红蛋白计 YY/T00872004电泳装置 YY/T04752004尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T04782004干化学尿液分析试纸条通用技术条件 YY/T05012004尿液分析质控物,YY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件 YY0569 一2005生物安全柜 YY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件 YY /T0014一2005半自动生化分析 YY 0648 一200

8、8测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求 YY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性,YY /T 0653一2008血液分析仪 YY /T 0654一2008全自动生化分析仪 YY /T 0658一2008半自动凝血分析仪 YY /T 0659一2008全自动凝血分析仪 YY /T 0655一2008 干式化学分析仪 YY /T 0656一2008 自动化血培养系统 YY /

9、T 0657一2008 医用离心机,YY/T0688.1 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 YY / T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法,YY / T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi一X174噬菌体试验方法 YY /T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 YY / T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面

10、罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）,YY / T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 YY / T 0692 一2008生物芯片基本术语 YY / T 0702 一2008血细胞分析仪用质控物（品） YY / T 0701 一2008血细胞分析仪用效准物（品）,2010年行标清理工作,已列入标准修订项目的有: YY 0469-2004医用外科口罩技术要求 YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件 YY 0569-2005生物安全柜,拟废止标准项目： YY

11、0027-1990电热恒温培养箱 YY 0088-1992微量进样器 YY 0156-1994微量振荡器 YY 91037-1999电热恒温水浴锅 YY 91038-1999恒温水槽,拟复审标准项目： YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 YY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 YY/T 0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY/T 0501-2004尿液分析质控物,检测中存在的问题,送样及网上注册备案 送样及注册方式 注意事项 填表合同.doc 检测中的问题 结合临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求

12、进行讲解,临床化学体外诊断试剂（盒） 通用技术要求,国家标准临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求，该标准已于2006年发送报批 稿至国标委，但至今尚未发布，由于该标准中 引用的标准情况已发生变化，因此申请撤回报 批文件，经过重新修订后完成报批。,1 范 围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b) 临床化学体外诊断仪器或设备； c) 自测用临床化学体外诊

13、断试剂。,2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 3358.1-1993 统计学术语 第一部分 一般统计术语 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO 17511:2003，IDT）,YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971，IDT） YY 0466-

14、2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000，IDT） YY/T 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO 18153，IDT） JJF1001-1998 通用计量术语及定义,ISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by the

15、manufacturer (labelling) Part 1:Terms, definitions and general requirements) EN 980:2003 医疗器械标记用图形符号（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2003） EP9-A2:2002 用患者样品进行方法比对及偏倚评估：批准指南第二版（Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second

16、 Edition, EP9-A2:2002）,3 术语和定义 3.1 体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。ISO/DIS 18113-1，定义3.30 3.2 试剂盒 kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。ISO/DIS 18113-1，定义3.34 注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料,3.3 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。ISO 3534-1:1993，定义3.11 注1：此处引用ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。 注2： 当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。VIM