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1、 18861544546-调试工程师 方案名称方案名称 GMP 车间房间压差车间房间压差实施方案实施方案 版本号版本号 1.0 委托单位委托单位 工程设备（苏州）有限公司工程设备（苏州）有限公司 业主方业主方 制药（中国）有限责任公司制药（中国）有限责任公司 测试单位测试单位 检测科技有限公司检测科技有限公司 日日 期期 2014 年年 01 月月 13 日日 测试单位：测试单位： 测试方确认：测试方确认： 日期：日期： 管理公司：管理公司： 管理方确认：管理方确认： 日期：日期： 业主：业主： 业主方确认：业主方确认： 日期日期 18861544546-调试工程师 目录目录 1、 测试目的
2、. 3 2、 系统描述及范围 . 3 2.1 测试系统及范围 3 2.2 测试项目 3 3、 调试人员组织架构 . 4 3.1 人员架构 . 4 4、 设备投入计划 . 4 5、 系统调整和测试 . 5 5.1 系统测试前的准备 5 5.2 房间压差调节及测试 . 7 6、 调试进度计划 . 8 7、 会议制度 . 8 8、 文明安全注意事项 . 8 9、 测试依据文献 . 9 18861544546-调试工程师 1、 测试目的测试目的 本测试文件的目标是为了测试范围章节中所述的系统满足设计文件要求 的，并且系统运作正常功能如设计意图。 2、 系统描述及范围系统描述及范围 2.1 测试系统及范
3、围测试系统及范围 本次调试受工程设备（苏州）有限公司委托对制药（中国）有限责任公司 GMP 车间房间压差其工作。项目内容共 5 台洁净空调机组， 80 个洁净房间，洁 净级别为 C、D 级。 本次测试的服务区域（建筑） 、空调系统及对应房间有： 序号 服务区域 系统编号 房间信息 1 一层 JK1-1 前室 、取样等 2 一层 JK1-2 无菌检验室等 3 二层 JK2-1 混合、 干燥、 制浆等 4 二层 JK2-2 原料保管室 、中国制品保管室等 5 二层 JK2-3 PTP 填充室、 粉碎过筛前处理等 2.2 测试项目测试项目 房间压差调节及测试； 18861544546-调试工程师 3
4、、 调试调试人员组织架构人员组织架构 3.1 人员架构人员架构 4、 设备投入计划设备投入计划 名名 称称 型型 号号 技术参数技术参数 产产 地地 仪器图片仪器图片 数数 量量 微压计微压计 DWYER 0-2000Pa,1%F S 美国美国 1 注：所有测试仪器均经检验合格，测试时均在合格有效期范围内 现场调试负责人：张志勇 项 目 配 合 人 员 - 自 控 项 目 配 合 人 员 - 通 风 测试一组人员：张志勇 调试经理： （闵向东） 项 目 配 合 人 员 - 电 气 18861544546-调试工程师 5、 系统调整和测试系统调整和测试 5.1 系统测试前的准备系统测试前的准备
5、单机试车已完成、通风、结构、工艺排风等施工已完成，自控已 满足调试条件，具备系统调试环境。 检查风系统各个阀门，确保开启；确认定（变）风量阀（如果系 统设计有）工作状态，检查其是否具备调节作用。 调试资料的准备包括：现场图纸确认、原始记录表格的准备、相 关技术参数的核对 送风口风量平衡及房间换气次数调试完成。 5.2 房间压差调节及测试房间压差调节及测试 5.2.1 测试目的 本测试计划的目的是确保厂房内所有系统各房间的压差满足设 计要求。 5.2.2 测试条件 a) 所有空调系统、排风系统及所有工艺排风均已按要求运行； b) 风管及工艺排风上的阀门已全数检查并确保全部打开或者能够 得到有效控
6、制； c) 自控系统调试已完成并已投入使用； d) 排风机组已进行过系统总风量测试，并均已满足要求； e) 系统各房间的风口风量平衡已完成，并都满足设计要求； f) 排风风口上安装的中效过滤器确保在终阻力范围内； g) 所有的房间要保证良好的密封， 门上的扫地条都已按照要求安装 好；所有穿线孔及其他空洞都已进行过密封； 18861544546-调试工程师 h) 进行测试所须的文件都已准备充足。 5.2.3 测试流程 压差调整的流程图如下： 测试前的准备 （方案确认、图 纸、记录表格、 仪器准备等） 系统正 常开启 检查各个回风 口的阀门，确 保开启 系统所有房 间门打开 测量待测系统 整体压力
7、 记录、分析 数据 结束 合格 调节空调机新（回）风 阀及工艺排风阀门，调 整系统整体压力 关闭房间门 选取基准点 各房间压差 摸底测试 分析数据 调节房间回 （排）风阀 测量系统各 房间压差 测量基准点相对室 外压差 不合格 5.2.3.1 测试前期准备 测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格） ， 测试文件里应包含的信息有： 1) 房间的设计压差及判定标准； 2) 房间布局示意图； 3) 如果现场条件不能满足测定位置选择要求，必须进行说明。 测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书； 确保所有通风系统在测试过程中正常运行。 5.2.3.2 测试仪器 名称：数字微压计；PE 软管 型
8、号：DWYER475 5.2.3.3 测试方法 使用数字微压计进行测试，按照设备厂家的说明书对数字微压 计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免 误差的产生。 每个独立区域取一点以测量相对室外的压差作为基准值，每次 重新调节系统压力时，须对基准值进行测量。 18861544546-调试工程师 将所有的房间的门打开，测试系统的整体压力，通过调整空调 机组内阀门调节系统新风跟排风比例及系统工艺排风，使系统 的整体压力维持在适当的值。如果不能直接测试系统的整体压 力 （即房间的门不能全部打开） ， 可从外往内推出所有房间压力， 根据经验调节新风跟排风比进行粗调。 通过开关房间的回风阀门
9、、排风阀门（工艺排风）上的阀门来 保持房间的压差。 由于现场特殊原因，部分除尘风机暂时未安装并不投入使用， 鉴于影响房间压力参数（送风、回风、排风）之间的平衡，建 议：方法一 这些房间送风量调小来匹配回风量，其他本系统房 间送风量会适当增加；方法二 采取其他措施，使这些房间泄压 到室外（采用余压阀方式） ，使其房间压力不影响走廊及邻近房 间压力。 压力调试完成之后，需记录空调机组送风机（或回风机）频率， 切换到自控模式后，频率应相对稳定。 用 PE 软管连接微压计和测定孔进行读数。 所测得的压力大于设计图纸规定的范围，如有特殊情况可与业 主协商解决。 记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个
10、测试人员参与， 均应在所参与项记录上进行注明姓名。 5.2.4 记录要求 示意图：应有房间布局示意图； 系统编号：表格中应有空调系统的编号。 房间名称：房间布局示意图上应有各个房间的名称。 房间设计压差：设计图纸所给出的房间压力，单位为 Pa。 18861544546-调试工程师 房间实测压差：房间相对室外压力的实测值，单位为 Pa。 合格判定：如果房间压差值不合格，标记“N”。 签字及日期：测试人员签名及时间。 5.2.5 结果判定 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低 于 10Pa。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。 （参考
11、设计值及药品生产质量管理 规范 （2010 年修订） 保证房间绝对压力大于设计压力要求， 如现场出现特殊问题可 协商解决调试压力要求。 6、 会议制度会议制度 调试过程中，将建立完善的会议制度，根据现场实际情况，确定 会议的安排，以保证与业主、项目部良好的沟通，同时也保证项目调 试过程的整体控制。 项目上所有的结果偏差是将召开会议讨论、专门记录，重大偏差 将建立专项调查报告并书面提交，并参与分析原因，解决问题，协助 变更。 项目上所有问题的沟通解决，都将通过现场问题处理联络单书面 方式沟通解决。 7、 文明安全注意事项文明安全注意事项 凡参与调试的工作人员必须遵守现场纪律； 为保证人身和设备的
12、安 全，必须按以下安全规范操作： 18861544546-调试工程师 1、进入现场必须戴好安全帽。 2、高空调试脚手架必须牢固可靠，检测人员必须系好安全带。 3、所用的人字梯必须有防护装置。 4、现场用电必须让专职电工接电。 5、现场测试人员必须注意成品保护，不得破坏。 8、 测试依据文献测试依据文献 使用以下标准和技术指南做参考 1.设计图纸、说明 2.通风与空调工程施工及验收规范 (GB50243-2002) 3.药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 4.洁净室施工及验收规范 （GB50591-2010） 5.医药工业洁净厂房设计规范 （GB 50457-2008） 6. 洁净室及相关受控环境 第3 部分： 检测方法GB/T25915.32010 （ISO1464432005） 本人本人承接承接洁净室洁净室空调空调系统系统测试测试调试调试业务，业务， 如如有有需要需要联系联系詹詹先生先生-18861544546
