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1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00起 草 人：起草日期：部门：质量部 审 核 人：审核日期： 质量部 页 码1/5QA审核人：审核日期： 质量部 版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总 生效日期颁发部门质量部分发部门企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、 质量部、生产技术部、物料部、生产车间。1 目的 建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检验要求。2 范围 适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样。3 责任3.1 QA人
2、员：负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品按规定取样。3.2 仓库管理员：协助配合取样。4 内容 4.1 中药材、中药饮片的取样 4.1.1 QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢铲子或夹子），样品盛装容器（塑料自封袋）和辅助工具（剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等）。4.1.2 根据物料请验单上的件数，严格按照取样管理规程中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样包装袋外部。4.1.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与物料请验单上各项内容相符
3、、包装是否相符。取样前应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：2/5法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。4.1.4 先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位（23处），用剪刀割破包装再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上。取完样后取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的2/3，理化室约占1/3。4.1.5 抽取药材样品（量）的原则是：对于破碎的、粉末状
4、的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一件至少在不同部位抽取23份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每包的取样量一般按下列规定： 一般药材100500g； 粉末状药材25g； 贵重药材510g； 个体大的药材可在不同部位分别抽取，充分混匀后即为样品总量。对个体小的药材，应摊呈正方形，依对角线划“X”字，使分成四等份，取对角两份，如此反复操作直至最后足够完成所有必要的实验以及留样数为止，即为平均样品。平均样品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存，保存期不得少于2年。4.2 原料药、辅料的取样4.2.
5、1 QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢探针取样器或不锈钢勺），样品盛装容器（洁净的高密度聚乙烯自封袋）和辅助工具（记号笔、胶水等）。若需做微生物限度检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌。4.2.2 根据物料请验单上的件数，严格按照取样管理规程中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。4.2.3 取样前，先通知仓库打开取样间的空调，使取样间环境达到要求后，方可进去样。4.2.4 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与物料请验单上各项内容相符、包装是否相符；然后把取样证贴在要取
6、的包装外面。4.2.5 当取样室自净后，把贴上取样证的物料，都转移到取样间的物流暂存间；然后从山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：3/5人流入口进入，严格按照取样间管理规程规定进行操作，把物料转移至称量室，进行取样。填写电子天平使用记录。4.2.6 取完样后，取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的2/3,需做微生物实验的，微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9；无需做微生物实验理化室约占1/3。把物料、取的样及取样工具送回物料暂存间，把取样间按照取样间管理规程规定进行清洁。4.3 包装材料（铝箔
7、、PVC硬片、复合膜）的取样4.3.1 QA人员接到请验单后，准备取样器（镊子、不锈钢剪刀），样品盛装容器（药用低密度聚乙烯膜）和辅助工具（记号笔、胶水等）。4.3.2 根据物料请验单上的件数，严格按照取样管理规程中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。4.3.3 取样前，先打开取样车的电源开关，取样车自净20分钟以上，方可进行取样。4.3.4 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与物料请验单上各项内容相符、包装是否相符；然后把取样证贴在要取的包装外面。4.3.5 当取样车自净后，
8、把贴上取样证的包装材料，都转移到取样车附近。4.3.6 先搬一件放在取样车内的方凳上面，打开包装，用镊子捏住包装材料，用不锈钢剪刀剪开贴签后，拽出一定量后，用不锈钢剪刀剪断；用药用低密度聚乙烯膜将取的样包好后，把被取的包装材料箱内袋扎好；然后逐件取样。及时填写取样车使用记录。4.3.7 取完样后，取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的2/3,需做微生物实验的，微生物约占取样量的1/9，理化室约占2/9把被取的包装材料送回原来的地方；关闭取样车电源开关。4.4 小盒、中盒、说明书的取样4.4.1 QA人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢剪刀），辅助工具（记号笔、胶水等）。4.4.2 根据物料请
9、验单上的件数，严格按照取样管理规程中规定，计算取样件数，填写取样证。4.4.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与物料请验单上各项内容相符、包山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：4/5装是否相符。4.4.4 先把取样证贴在要取的包装外部，然后用不锈钢剪刀划开封箱的胶带，每箱取一个；核对无误后留一个，其余送回仓库。4.5 大箱的取样QA人员接到请验单后，直接到取样现场核对实物是否与物料请验单上各项内容相符、包装是否相符。每批取样5个进行核对，核对无误后送回仓库，换版时留样一个。4.6 中间产品取样4
10、.6.1 质量中控员接到生产车间的请验单后，准备取样器（不锈钢探针取样器或不锈钢勺），样品盛装容器（洁净的高密度聚乙烯自封袋）和辅助工具（记号笔、胶水等）。若需做微生物限度检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌。4.6.2 根据中间产品请验单上的数量，严格按照取样管理规程中规定，计算取样量，填写取样证；填写不干胶标签（中间产品名称、批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。4.6.3 质量中控员到生产车间后，应首先核对实物是否与中间产品请验单上各项内容相符、包装是否相符。4.6.4 把取样证贴在要取的包装外面，打开包装进行取样。4.7 成品取样4.7.1 生产车间外包装
11、工序在包装产品时，质量中控员应按照规定的产品取样量随机抽取样品，放在车间化验室留存；待接到成品请验单后，及时填写成品取样记录，及时把成品请验单与取好的产品一同交于质量部安排检验。4.7.2 质量中控员在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由质量部部长决定取样数量及抽样次数。4.8 取样结束后4.8.1 QA取样人员在货位卡上注明取样量、取样日期及取样人签字，标明已取样。4.8.2 填写取样记录。取样器具使用后，按实验器具的清洁操作规程进行清洁后，保存于干燥、清洁、无污染的柜中或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：物料、产品取样标准操作
12、规程文件编号： QM-SOP-005-00版本号：00页码：5/54.9 取样注意事项4.9.1 物料取样时应提前通知仓库开启净化空调，经保证取样间有足够的自净时间，自净完成后，方可进入取样间开始取样操作。使用取样车时，应插上电源，打开风机，自净15分钟以上，方可使用。4.9.2 原辅料药取样应迅速，样品和被拆包件应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质。对易燃易爆品应远离热源。4.9.3 有洁净度要求的物料取样时，必须使用取样用具接触物料，避免手部接触。4.9.4 取微生物限度检查用的样品时，需用酒精棉球擦拭手、指甲缝、取样器具和包装取样口后方可取样。4.9.5 取样剩余样品不得返回原包装容器。5 相关文件留样观察管理规程QM-SMP-055-006 变更历史版本号变更原因及内容描述执行日期002010年版GMP执行、新厂区建设2012年9月1日7 附录 无
