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1、药品微生物检查人员岗位职责颁发部门：GMP办公室编号：SOP/QC-029-00页数：第1页共1页编制人审核人批准人分发部门：质管部 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日1、目的制定药品微生物检查人员岗位职责，确保工作规范。2、范围适用于微生物检查员。3、职责QC主管、微生物检查员。4、药品微生物检查人员岗位职责：4.1 在工作中必须严格依照现行版的中华人民共和国药典附录中的“微生物限度检查”及相关质量检验标准及规章制度进行检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。4.2 在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并应于规定的工作时日内出具报告。
2、4.3 必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。4.4 进入微生物检查室进行实验，应按规定的更衣程序进行更衣，严格按照SOP进行操作。4.5 实验前应作好各项准备工作。进行微生物实验后，应对室内进行清洁消毒等处理。4.6 实验后带有活菌的物品，必须经消毒灭菌等处理后才能进行冲洗。严禁带有活菌的物品直接清洗。4.7 定期对微生物检查室、车间洁净区进行洁净度监测。4.8 负责对实验菌种进行管理，包括使用、销毁等。进入微生物室物品清洁、消毒、灭菌操作规程颁发部门：GMP办公室编号：SOP/QC-029-00页数：第1页共1页编制人审核人批准人分发部门：质管部 年 月 日
3、年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日引用标准：中国药品标准检验操作规范（2005年版）； 药品生产质量管理规范（98年版）。1、目的制定进入微生物室的物品的清洁、消毒、灭菌规程，以避免物品对微生物室造成污染，保证各项检验的可靠性。2、范围适用于进入微生物室的物品的清洁、消毒、灭菌管理。3、职责QC主管、QC微生物检验员。4、内容4.1洁净室内的专用物品如工作台、凳、乙醇灯、试管架等用75%酒精擦拭消毒后，方可带入洁净室内。4.2玻璃器皿：4.2.1 试管、双碟等，使用过程中如果与细菌接触或有内容物时，应先121蒸汽灭菌30分钟，然后倒出内容物，再用铬酸洗液浸泡，然后用饮用水冲洗数次，再
4、用蒸馏水冲洗三遍，用牛皮纸包扎严密，121蒸汽灭菌30分钟。4.2.2 手术镊、刻度吸管等先用饮用水冲洗数次（注射器芯应从针管中拔出），再用蒸馏水冲洗三遍，然后放入电热干燥箱中，180 2小时灭菌除热原。4. 3无菌工作服、口罩和工作用鞋分开清洗。洗净晾干整理好，装入布袋，放入灭菌锅内，121蒸汽灭菌30分钟。拿出，放至相应的地方。工作服每次用之前必须灭菌。4. 4物品经121蒸汽灭菌30分钟后，取出时，切勿立即置冷处，以免急速冷却使灭菌物品蒸汽冷凝造成负压，易致染菌。4. 5大的物品搬进洁净室时，先要在一般环境中清洁干净，然后在缓冲间内进一步用75%酒精擦拭消毒后，再搬进洁净室。微生物检查室
5、清洁、消毒规程颁发部门：GMP办公室编号：SOP/QC-029-00页数：第1页共1页编制人审核人批准人分发部门：质管部 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日引用标准：中国药品标准检验操作规范（2005年版）；药品生产质量管理规范（98年版）。1、目的制定洁净室清洁规程，防止样品被环境中的微生物污染影响检测结果的准确性。2、范围适用于微生物室的清洁、消毒。3、职责QC主管、QC微生物检验员。4、内容4.1清洁部位：超净工作台、传递窗、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、灯具、把手等。4.2清洁频度：操作前、操作后、每一周最后一个工作日。4.3清洁工具：水桶、毛刷、海绵、绸布巾、
6、橡胶手套等。4.4清洁剂：洗涤剂加蒸馏水配成适宜浓度摇匀即可。4.5消毒剂（每月轮换使用）：4.5.1 0.1%新洁尔灭消毒液配制和使用4.5.1.1配制：取商品新洁尔灭溶液（商品浓度5%）40ml，溶于1960ml水中，混匀成1：1000（0.1%V/V）稀释液。当天有效。4.5.1.2 有效期：配制好的0.1%新洁尔灭，储存时间不得超过72小时。4.5.2 75%酒精配制和使用：4.5.2.1 配制：取商品95%酒精500ml，加蒸馏水130ml摇匀，用酒精含量计测定并调整至75%( V/V)即成。也可按百分浓度计算方法直接配制。4.5.2.2 有效期：配制好的75%乙醇储存有效期不得超过
7、1个月。4.6清洁方法：4.6.1 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。超净工作台、桌面用蒸馏水擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。地面用清洁剂擦拭，再用蒸馏水擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。微生物室清洁、消毒后，打开层流净化台，使其开始运转，开启超净工作台紫外灯及微生物紫外灯照射消毒30min，关闭紫外灯后，方可进行操作。4.6.2 操作结束后的清洁消毒：4.6.2.1 整理工作台面：将使用过的器具放入消毒液缸内浸泡12h后清洗。收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理，并做好记录。4.6.2.2 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。4.6.2.3 所有废弃的活菌培养物以及盛装活
8、菌培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以上取出清洗晾干备用。4.6.2.4 空气消毒：微生物室清洁、消毒后，开启洁净室及层流净化台紫外灯，照射消毒30min。4.6.3 每一周工作结束后的清洁消毒：4.6.3.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：超净工作台、桌面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。4.6.3.2 开启臭氧发生器，预运行60min，臭氧消毒180min，操作方法见臭氧发生器操作规程。或开启紫外灯照射3060min。（需看操作说明）4.7特殊情况下的消毒：启用前或洁净度检查沉降菌或浮游菌不合格时，用甲醛熏蒸法。4.7.1 计算房间体
9、积，按35/m3的比例称出甲醛。4.7.2 将甲醛倒入热盘（热平皿）中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（1.52.5 g/m3）使甲醛蒸发成气体。4.7.3 灭菌流程：空调器停止运行，甲醛气体蒸发扩散（约30min）启动空调循环20min停止空调，甲醛熏蒸消毒时间不少于8h房间排气，用新鲜空气换置约24h恢复正常。4.7.4 甲醛气体残留量以进入房间不刺激眼睛为度，人体感舒适。4.7.5 在微生物检查操作室净化空调及紫外照射灭菌后，洁净度级别仍不合要求时，使用此方法对空气灭菌。4.8清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。4.9清洁效果评价：4.9
10、.1 肉眼检查：各种表面应光洁，无可见异物或污垢。4.9.2 检测确认：检测对象测试方法频 率标 准无菌室空气裸置双碟每星期一次百 级万 级10万级1个/皿3个/皿10个/皿4.10 超过规定标准时的处理程序：4.10.1 若超净工作台检测结果超过规定标准时，则请工程部检修或更换高效过滤器或调风速。4.10.2 其它测试结果超过规定标准时，应立即更换消毒剂，消毒后再进行测试。附：微生物室清洁消毒等记录，附后。微生物检查室洁净度定期监控记录日 期区 域洁净度级 别环境温度（）相对湿度（RH）测试状态风速（m/s）悬浮粒子UCL（粒子数/m3）沉降菌（个/皿）记录人结 论0.5m5m微生物检查室定期消毒记录日期区域洁净度级别消毒方法消毒液名称消 毒时 间操作人备注微生物检查室消毒液配制记录消毒液名称配制日期配制浓度配制方法操作人复核人紫外灯使用记录使用日期使用时间累计使用时间操作人使用日期使用时间累计使用时间操作人微生物检查室人员进出规程颁发部门：GMP办公室编号：SOP/QC-029-00页数：第1页
