fda警告信典型案例分享

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2、1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例1 1：操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2015.072015.07MahendraMahendra 印度印度 批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名 查发现查发现20142014印度印度查发现查发现，20142014 行前技术负责人没有签名行前技术负责人没有签名 这些天没在工厂这些天没在工厂 批记录虽然没有发到美国批记录虽然没有发到美国 美国的产品生产数据的

3、可信性与可靠性美国的产品生产数据的可信性与可靠性 量产生怀疑量产生怀疑。 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写（1 1） 缺陷概述缺陷概述 批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名，检检 20142014年年2 2月月1010 2525日间的记录中日间的记录中在产品放在产品放 2 20142014年年2 2月月1010- -2525日间的记录中日间的记录中，在产品放在产品放 行前技术负责人没有签名行前技术负责人没有签名，这位技术负责人解释为这位技术负责人解释

4、为 这些天没在工厂这些天没在工厂，委托另外一个人代替审核委托另外一个人代替审核。这些这些 批记录虽然没有发到美国批记录虽然没有发到美国，但这些做法引起对发往但这些做法引起对发往 美国的产品生产数据的可信性与可靠性美国的产品生产数据的可信性与可靠性，及产品质及产品质 。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例1 1：操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2011.042011.04ChemPacificChemPaci

5、fic 美国美国 重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空 格没有填写格没有填写。美国美国格没有填写格没有填写。 2014.102014.10Sharp GlobalSharp Global 印度印度 批记录中需要生产负责人员签字处空白批记录中需要生产负责人员签字处空白 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写（2 2） 缺陷概述缺陷概述 重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空 。 3 。 批记录

6、中需要生产负责人员签字处空白批记录中需要生产负责人员签字处空白。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例2 2：操作还没有开始记录已填写操作还没有开始记录已填写 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2013.072013.07 AartiAarti DrugsDrugsa)a) 2012.10.26 2012.10.26 印度印度数量已填写完整数量已填写完整 b)b) 当日当日11 11： 开始时间记录为开始时间记录为 c) c) 2012.12.27 201

7、2.12.27 验还没有完成验还没有完成 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 操作还没有开始记录已填写操作还没有开始记录已填写 缺陷概述缺陷概述 2012.10.26 2012.10.26 检查发现检查发现，有有1 1批产品批记录中包装批产品批记录中包装 4 数量已填写完整数量已填写完整，但该批产品还没有称量但该批产品还没有称量； ：00 00 检查某步反应时检查某步反应时，操作员已将反应操作员已将反应 开始时间记录为开始时间记录为1212：1515 2012.12.27 2012.12.27 检查发现一名检查发现一名QCQC员正在检验员正

8、在检验LOD,LOD,检检 验还没有完成验还没有完成，烘箱使用日志中已记录完成时间烘箱使用日志中已记录完成时间。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例3 3：记录誊抄记录誊抄 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2013.072013.07AartiAarti DrugsDrugs 印度印度 样品称量时样品称量时， 到正式记录中到正式记录中印度印度到正式记录中到正式记录中 2015.072015.07MahendraMahendra 印度印度 生产人员将生产

9、操作数据记录要一个草纸上生产人员将生产操作数据记录要一个草纸上 誊抄到批生产记录中誊抄到批生产记录中 时得到证实时得到证实。 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 缺陷概述缺陷概述 ，重量数据先记录在小纸片上重量数据先记录在小纸片上，然后誊抄然后誊抄 到正式记录中到正式记录中 5 到正式记录中到正式记录中。 生产人员将生产操作数据记录要一个草纸上生产人员将生产操作数据记录要一个草纸上，第二天第二天 誊抄到批生产记录中誊抄到批生产记录中。这一情况在现场提问操作人员这一情况在现场提问操作人员 。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在

10、问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例4 4：记录中缺少必要的内容记录中缺少必要的内容 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2013.072013.07AartiAarti DrugsDrugs 印度印度 残留溶剂检验时残留溶剂检验时 印度印度 2014.032014.03SmruthiSmruthi 印度印度 检验原始记录中没有积分参数检验原始记录中没有积分参数 2014.122014.12NovacylNovacyl 中国中国 检验人员根据一张手写的积分参数对检验人员根据一张手写的积分参数对 的杂质进行积

11、分的杂质进行积分 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 记录中缺少必要的内容记录中缺少必要的内容 缺陷概述缺陷概述 残留溶剂检验时残留溶剂检验时，没有对照品与样品溶液的配制记录没有对照品与样品溶液的配制记录； 6 检验原始记录中没有积分参数检验原始记录中没有积分参数。 检验人员根据一张手写的积分参数对检验人员根据一张手写的积分参数对HPLCHPLC色谱图中色谱图中 的杂质进行积分的杂质进行积分。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告

12、信案例5 5：记录不真实记录不真实 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2014.052014.05Sun Pharm.Sun Pharm. 印度印度 2011.08.26 2011.08.26 检查发现检查发现 位数字作为检品批号位数字作为检品批号印度印度位数字作为检品批号位数字作为检品批号 随后删除此原始数据随后删除此原始数据 结果符合质量标准要求结果符合质量标准要求 2014.072014.07浙江九洲制药浙江九洲制药 中国中国 检查批生产记录时检查批生产记录时 下下，QAQA承认没有审核承认没有审核 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题

13、没有记录或记录存在问题 （1 1） 缺陷概述缺陷概述 检查发现检查发现HPLCHPLC检测时检测时，用样品批号后三用样品批号后三 位数字作为检品批号位数字作为检品批号进样发现未知杂质不合格进样发现未知杂质不合格 7 位数字作为检品批号位数字作为检品批号，进样发现未知杂质不合格进样发现未知杂质不合格， 随后删除此原始数据随后删除此原始数据，8 8月月2727日该批再行进样日该批再行进样，检验检验 结果符合质量标准要求结果符合质量标准要求，成为正式报告数据成为正式报告数据。 检查批生产记录时检查批生产记录时，发现可疑记录发现可疑记录，在检查员追问在检查员追问 承认没有审核承认没有审核，直接在记录下

14、签名直接在记录下签名。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例5 5：记录不真实记录不真实 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国国 别别 2014.062014.06ApotexApotex 加拿加拿大大 检查发现检查发现2013.07.13 2013.07.13 个个OOSOOS结果没有报告结果没有报告加拿加拿大大个个OOSOOS结果没有报告结果没有报告 式报告出来式报告出来； 2013.07.03 2013.07.03 有有 该批样品配制原始记录进行了销毁处理该批

15、样品配制原始记录进行了销毁处理 一台仪器上又进行了二次检验一台仪器上又进行了二次检验 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 （2 2） 缺陷概述缺陷概述 2013.07.13 2013.07.13 气相色谱对有关物质检验时气相色谱对有关物质检验时，一一 结果没有报告结果没有报告第第2 2天检验天检验同批合格结果正同批合格结果正 8 结果没有报告结果没有报告，第第2 2天检验天检验，同批合格结果正同批合格结果正 有有1 1批产品批产品HPLCHPLC检测时检测时，含量异常偏高含量异常偏高， 该批样品配制原始记录进行了销毁处理该批样品配制原始记录

16、进行了销毁处理，7 7月月4 4日在另日在另 一台仪器上又进行了二次检验一台仪器上又进行了二次检验，报告了最终结果报告了最终结果。 缺陷缺陷缺陷缺陷1 1 1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 FDAFDA警告信案例警告信案例5 5：记录不真实记录不真实 警告信警告信 日期日期 公司名称公司名称/ /国别国别 2014.122014.12 NovacylNovacyl 中国中国 在废物桶内发现一张废弃的在废物桶内发现一张废弃的 中无法查到中无法查到中国中国中无法查到中无法查到， 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题 （3 3） 缺陷概述缺陷概述 在废物桶内发现一张废弃的在废物桶内发现一张废弃的HPLCHPLC色谱图色谱图，电子记录电子记录 被后来进样的图谱取代被后来进样的图谱取代。 9 ，被后来进样的