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1、国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种） 棓 丙 酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274 标准编号： WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为148150。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品
2、，用水制成每1ml中含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐 取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 B)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗
3、留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录 J)。含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1300)洗涤，在110干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即
4、得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制 称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在56.25ml之间。 阿 苯 片拼音名：Aben Pian英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)
5、应为标示量的93.0%107.0%；含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%110.0%。 【处方】 阿司匹林 100g 苯巴比妥 10g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(110)5ml，溶解后，加铜吡啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3ml，不断搅拌2
6、分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。 溶出度 阿司匹
7、林 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 含量均匀度 苯巴比妥 照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录 D)测定
8、。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20l滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部
9、附录 E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录 A)。 【含量测定】阿司匹林 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g)，加10以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 苯巴比妥 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释
10、至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：小儿退热灵片 阿米卡星滴眼液拼音名：Amikaxing Diyanye 英文名：Amikacin Eye Drops书页号：D2-124 标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002 本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%110.0
11、%。 本品可加适量缓冲剂和防腐剂。 【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。 (2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法 (中国药典2000年版二部附录 B)试验。吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品斑点相同。 【检查】pH值
12、 pH值应为6.57.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录 A第一法)比较，不得更深。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录J)。 【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录 A)测定。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液 阿莫西林颗粒拼音名：Amoxilin Keli英文名：Amoxieillin Granules书页号：D2-131 标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0
