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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业
2、检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。第一部分 药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目1总则*00401 药品经营企业应当依
3、法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502 企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。8*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。9*00802 企
4、业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。10*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1101001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1201101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。13*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。14机构和质量管理职责*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理
5、相适应的组织机构或者岗位。15*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。16*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。17*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。19*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2001701质
6、量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施
7、监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量
8、管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。38人员与培训01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。40*02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和
9、3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。41*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。43*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。44*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化
10、学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。46*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4802207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。49*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。50*
11、02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。5102401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5202402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。53*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。5402601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。55*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5602702 培训工作应当做好记录并建立档案。57*02
12、801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 5902901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6103001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。6203002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。64
13、质量管理体系文件*03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。65*03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6603301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。6803303文件应当分类存放，便于查阅。6903401 企业应当定期审核、修订文件。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7103501 企业
14、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。72*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
