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1、,医疗器械行业,苗燕飞 博士 2017.12,目录,第一部分 法律法规,第一部分,法律法规,第二部分 医疗器械基本知识,医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,第二部分,医疗器械基 本知识,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）,第二部分,医疗器械基 本知识,医疗器械的
2、判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。,医疗器械,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场
3、只占较小份额。,第二部分,医疗器械基 本知识,技术分类： 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械,第二部分,医疗器械基 本知识,医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、-刀、激光微创手术用刀）、
4、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯,第二部分,医疗器械基 本知识,按功能 作用,按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：,具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,第二类,具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,第三类,风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,第一类,第二部分,医疗器械基 本知识,第三部分 医疗器械行业发展概况,第三部分,医疗器械行 业发展概况,一、市场情况,截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，
5、仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。,第三部分,医疗器械行 业发展概况,一、市场情况,全球医疗器械市场份额日益集中。 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。,2015年度全球医疗器械行业市场占有率,二
6、、行业竞争格局,第三部分,医疗器械行 业发展概况,三、影响行业发展的有利和不利因素,1、有利因素 （1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益,第三部分,医疗器械行 业发展概况,2、不利因素 （1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足,第三部分,医疗器械行 业发展概况,四、上下游行业与本行业的关联性及影响,第三部分,医疗器械行 业发展概
7、况,上游 零组件厂商,中游 产品研发和制造,上游 终端客户,电子制造,机械制造,生物化学,材料等,医疗设备 制造商,各级医院,体检中心,家庭客户,五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局,1、 主要进口国的进口政策,（1）北美地区,第三部分,医疗器械行 业发展概况,根据FDA法规定义，判断产品是否为医疗器械,对产品进行分类，绝大多数和少量类产品属于豁免上市通告产品，无需FDA注册,根据器械产品的相应标准进行测试审查,拟制FDA相关申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核,向FDA递交相关申请文件,通过审核后，取得FDA注册证,（2）欧盟国家,第三部分,医疗器械行 业发展概况,根据欧盟
8、法规定义，判定产品是否为医疗器械,对产品进行分类，分为类、a/b及类三大类，并再对产品认证途径进行确认,根据器械产品的相应标准进行测试审查,拟申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核,提请第三方公告机构进行审核，一般分为现场审核或文件审核,通过审核后，取得CE注册证,（3）其他国家,不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门的备案注册方可销售上市。,第三部分,医疗器械行 业发展概况,2、 主要产品进口国的贸易政策、贸易摩擦对公司产品出口的影响,目前，全球主要的医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协
9、定，在相关贸易协定的框架下，公司主要出口国在进口政策方面对中国的医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大的争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对公司在境外市场的销售情况产生一定的直接或间接影响。,第三部分,医疗器械行 业发展概况,3、进口国同类产品的竞争格局,在进口国医疗市场中，通用电气、飞利浦、西门子等国外先进医疗器械企业，凭借其技术优势、品牌形象及市场营销能力占据了较大的市场份额。随着我国医疗器械生产企业自主研发能力的不断增强，品牌在国际上影响力的不断扩大，国产医疗器械凭借着高性价比的优势在全球市场上取得了一席之地。,第三部分,医疗器械行 业发展概况,
10、第四部分 医疗器械监督检查的背景,对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强,2014.03医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2014.07医疗器械注册管理办法（局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第7号） 医疗器械经营监督管理办法（局令第8号） 2014.12医疗器械经营质量管理规范局第58号公告） 2016.02医疗器械使用监督管理办法（局令第18号） 2016.06医疗器械临床试验质量管理规范（局令第25号） 2017.03医疗器械召回管理办法（局令第29号） 医疗器械标准管理办
11、法（局令第33号）,四个最严,最严谨的标准严格准入标准和审批程序 最严格的监管强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责问责到事，问责到人,食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。 要建立最严格食品药品安全监管制度。,监管方向：新常态、严监管、零容忍、促发展、严而又严 1、违法生产经营依法从严 2、生产经营假劣产品依法从严 3、虚假、欺骗行为及缺乏诚实守信依法从严 4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严,药品医疗器械飞行检查办法（CFDA令第14号）,2016年开展医疗器械飞行检查的情况,国家局：2家械企再被停产，全年已飞检51家发现
12、问题被责令立即停产整改， 并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。 广东省：11月广东省医疗器械经营企业飞行检查为期两周，飞检范围包括企 业的合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训、以往检查发现 的缺陷和问题是否已经整改落实等六个方面，重点则是企业在冷链运输及冷 藏监控环节的管理。 湖南省：12家械企，医械飞检。 山东省：38家高风险械企遭飞检，本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨 科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。检查范围为全项目质量 体系检查，针对采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验和产品 可追溯性等重点环节。 浙江省：9、10月份的全省11个地市医疗器械经营企业飞行检查工作。 贵州省：药监局也在9月至10 月，对全省范围内生产、经营、使用环节医疗 器械均进行了飞检。结果1家生产企业停产整改，一家限期整改；9家经营企 业限期整改，8家立案调查，2家注销；5家使用单位限期整改。,
