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1、培训内容: 制药工程建设与项目管理 培训部门：设备部 培 训 人：姚徳会 培训时间：2015年6月,总目录,第一部分：制药企业项目管理及流程简介 第二部分：项目计划书编制案例 第三部分：制药工程项目的过程管理 第四部分：GEP制药工程建设项目 第五部分：设计&施工问题点案例讨论 第六部分：关键设备选型及方法、验收与验证,第一部分 制药企业项目管理及流程简介,制药企业工程项目管理 关键词：项目管理、工程项目、制药企业 首先是项目管理 其次是工程项目的项目管理 再次是制药企业的工程项目的项目管理,制药企业工程项目管理 项目的特点 一次性 独特性 明确的目标性 成果的不可挽回性 具有具体的时间计划和
2、有限的生命 组织的临时性和开放性,项目的风险管理 项目的沟通管理 项目的采购管理 项目的整体管理,项目的范围管理 项目的时间管理 项目的成本管理 项目的质量管理 项目的人力资源管理,项目管理的基本内容,制药企业工程项目管理,制药企业工程项目管理,项目管理的基本内容,项目的生命周期： 概念阶段初步设计 开发阶段开始规划 实施阶段计划、组织、协调、控制 收尾阶段验收,制药企业工程项目管理,项目的生命周期,制药企业工程项目管理,制药企业工程项目管理 项目管理流程简介 概念阶段 项目的概念阶段主要是项目的前期策划和决策阶段，为项目设定了发展的方向。 主要表现为公司的发展战略具体分解、市场急需开发、公司
3、管理的需要、产能扩大,项目的开发： 1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等； 需要有准确的描述，最好定量可测量，要求简练。 包括项目目的、预计效果、项目交付物,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,2)项目组织,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,3)工作结构分解（WBS）,固体制剂车间组建,调研,计划,施工,安装,调试,验收,考察,报告,土建,工程,空载,负载,0级,1级,2级,通用,设备,3级,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,WBS原则： A. 分工、责任明确； B. 最佳节省资源； C. 一定要分解到个人。,从WBS到项目计划：
4、突破项目管理的难点,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,4)责任矩阵,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,5)时间进度 甘特图：,project软件,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,里程碑计划,6)资源计划 人力资源计划 物资资源计划,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,7)费用分解 费用在各个分项目中及各工期中的分解。 控制整个项目的预算，有利于整个项目的成本的控制。,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,8)质量保证,质量,费用,进度,制药企业工程项目管理,项目管理流程简介,9)风险管理 需要充分考虑项目在实施过程中及交付物存在
5、的风险，以便提前作出预防方法。 可通过因果图、PDPC、头脑风暴法等进行人、机、料、法、环全面分析。,第二部分 项目计划书编制案例,项目计划书编制,根据前面的讲述，具体在一个工程项目中，我们该如何编订一个项目计划书？,一个项目计划书，基本包含如下内容： 1、项目背景 2、项目目标 3、项目组织 4、工作结构分解（WBS） 5、里程碑计划 6、责任分工矩阵 7、进度计划 8、预算费用控制 9、项目风险控制,项目计划书编制,Step 1：项目计划书封皮,项目编号：方便管理 项目顾问：请领导帮忙协调资源 项目经理：综合能力较强 项目成员：业务相关的人员 项目联络：沟通协调 立项时间：,项目计划书编制
6、,Step 2：项目背景和项目目标,一、项目背景：描述为什么要做这样一个项目？做这样一个项目能带来什么收益或者社会意义？文字描述,二、项目目标：描述什么时间、花多少钱、干成一件什么事 2.1 总目标 2.2 交付物 2.3 工期进度 2.4 总费用,1、符合新版GMP一个*车间 2、通过认证，GMP证书 3、合同、图纸、资料。 4、人才团队。,项目计划书编制,Step 3：设立项目组织,Step 4：工作结构分解WBS（举例）,项目计划书编制,Step 5：里程碑计划（为什么要设置里程碑）,项目计划书编制,Step 5：责任矩阵,F负责 C参与 Z支持 P批准,每一项工作，建议只有一个唯一负责
7、人,多想项目的任务：非常重要 取决于你的经验、能力、知识体系,项目计划书编制,Step 6：关键工作包,每一个关键工作包 相当于一个子项目 将一个整体的大工作分解成若干个子项目工作，有利于项目整体进度的跟踪,项目计划书编制,Step 7：进度控制（甘特图、网络图）,项目计划书编制,Step 8：预算费用和风险计划,费用预算： 尽可能细致，预算水平其实代表了你的工作策划能力,风险计划： 提前尽可能想到各类风险，以便提前制定应对措施,1、国家要求相关证件、手续办理拖延 2、沟通导致的设计时间延长 3、招标、定标时间、流程长 4、安装、调试、验证进度 5、材料、设备等涨价因素，引起费用预算差异大,影
8、响费用、质量和进度的风险,项目计划书编制,Step 9：相关人员、领导会签，形成正式文件,完成以上九个步骤： 就是一个最基本的项目计划书,第三部分 制药工程项目的过程管理（实例）,项目的过程管理,先立项：项目申请表 在经过一系列的调研和论证之后，可以填写项目申请表。提出项目立项的申请，其实这是项目的第二个步骤，标志着项目即将开始。,项目的过程管理,二：项目任务计划书 项目任务书是就是项目经理与公司签订项目合同，一旦批准表示项目可以正式启动。,项目的过程管理,四：项目进展报告 在项目进行过程中，应该定时向项目办和上一级领导汇报项目进展情况，以便公司作出相应的资源调整。其中应该包括费用预算情况。,
9、项目的过程管理,五：项目里程碑报告 在每一个里程碑计划结束时，应该填写项目关键点报告。以便后期作出一些调整。,项目的过程管理,六：项目变更申请报告 当项目一些关键条件发生变化时，要填写项目变更报告。如：项目周期、项目预算、项目资源项目交付物等。,项目的过程管理,七：重大偏差报告 当项目进行过程中发生一些重大突发事件，可能对整个项目的结果和过程造成重大影响，必须填写重大突发事件报告，需要领导重新作出决策。,项目的过程管理,八：项目终止申请报告 当项目进行过程中，发生一些未有预料的事件和情况不得不终止项目时 ，需填写项目终止报告，报告领导批示。,项目的过程管理,十：项目验收鉴定书 项目办通过专门的
10、项目验收后，经过专家讨论对项目作出最终的评价。标志着项目完全结束。,第四部分 GEP：制药工程建设项目,GEP：制药工程建设项目,GEP定义与实施目的,GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范” GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求
11、URS，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化 GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效” 实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。,GEP：制药工程建设项目,GEP管理的核心,1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制） 3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本） 4、满意的进度管理 5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险） 6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。 （原则上URS需求应涵盖“工艺要求、 GM
12、P法规、 EHS法规、工程规范”相关内容） 7、专业的工程方法 8、专业的规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切为了将来的效益 GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”， GMP就失去了被管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施，是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。,GEP：制药工程建设项目,GEP所处的位置和高度,效益为上 硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准,GEP是管理的基础
13、 ,GEP：制药工程建设项目,制药项目新建与改扩建实施流程（一）,一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据药品管理法第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给药品生产许可证。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企
14、业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给药品生产许可证,GEP：制药工程建设项目,制药项目新建与改扩建实施流程（二）,五、工商行政管理
15、部门注册登记 六、药品注册申请（取得药品生产批件，有批准文号） 1、新药报批，2、仿制药报批，3、直接购买或转让品种。 七、申请GMP认证，通过GMP检查，并取得GMP证书。 八、正常生产 九、药厂搬迁或者改扩建，按照生产场地变更向药监部门报备。 十、按照GMP要求进行改扩建或异地建厂，申请药监部门进行验收。 十一、药品生产许可证许可事项变更。 十二、申请GMP认证。,GEP：制药工程建设项目,GEP实施流程三条主线与GMP,设计,工程,设备,GMP,GEP：制药工程建设项目,GEP实施文件体系一（项目管理）,一、项目建设期组织机构与职能 二、项目可行性研究与立项管理 三、项目论证与评审管理
16、四、项目风险评估管理 五、项目决策管理 六、项目计划书 七、新改扩建项目EHS管理 八、项目预算与资金管理 九、项目审计管理制度 十、项目后评估管理,GEP：制药工程建设项目,GEP实施文件体系二（工程管理）,工程设计管理规程 工程招投标管理规程 工程合同管理规程 工程概预算管理 工程施工管理 工程监理制度 工程安全管理 工程质量管理 工程进度管理 工程变更及设计变更管理 工程付款管理 工程验收与决算管理规程 工程档案管理规程,GEP：制药工程建设项目,GEP实施文件体系三（设备管理）,各设备、系统URS 设备选型设计管理规程 设备申购、采购管理规程 设备验收管理规程 设备安装管理规程 设备试车管理规程 设备改造与大修管理规程 设备调拔、封存与报废管理规程,GEP：制药工程建设项目,研发到生产技术转移包 生产车间总的URS 各分项目工程URS 车间设计基础文件BOD 各分项目设计基础文件BOD 功能设计说明文件FDS 详细设计说明DDS 设
